Art. 18. - Testy na zwierzętach - Rozporządzenie 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych (wersja przekształcona)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2009.342.59

Akt obowiązujący

Wersja od: 24 kwietnia 2024 r. do: 30 kwietnia 2025 r.

Artykuł  18

Testy na zwierzętach

1. Bez uszczerbku dla obowiązków ogólnych, wynikających z art. 3, niedozwolone jest:

a) wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych, których receptura końcowa, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, podlegała testom na zwierzętach przy użyciu metod innych niż metody alternatywne, po tym jak takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD;

b) wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających składniki lub ich kombinacje, które, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, były testowane na zwierzętach przy zastosowaniu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD;

c) prowadzenie we Wspólnocie, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, testów gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach;

d) prowadzenie we Wspólnocie, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, testów na zwierzętach, dotyczących składników lub kombinacji składników, po dniu, w którym wymagane jest zastąpienie takich testów przez jedną lub więcej zatwierdzonych metod alternatywnych, wymienionych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (RE-ACH) ¹⁶  lub w załączniku VIII do niniejszego rozporządzenia.

2. Komisja, po konsultacji z SCCS i Europejskim Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) oraz z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD, ustaliła harmonogram wprowadzania w życie przepisów ust. 1 lit. a), b) i d), w tym terminy wygaśnięcia możliwości stosowania różnych testów. Harmonogram został podany do wiadomości publicznej w dniu 1 października 2004 r. oraz został przesłany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Okres wprowadzenia tych zasad zakończył się w dniu 11 marca 2009 r. w zakresie ust. 1 lit. a), b) i d).

W odniesieniu do testów dotyczących toksyczności dawki powtarzanej, działania szkodliwego na rozrodczość i toksykokinetyki, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne, okres na wprowadzenie przepisów ust. 1 lit. a) i b) zakończy się w dniu 11 marca 2013 r.

Komisja bada możliwe trudności techniczne w dostosowywaniu się do zakazu dotyczącego testów, w szczególności związanych z toksycznością dawki powtarzanej, działaniem szkodliwym na rozrodczość i toksykokinetyką, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne. Informacja o częściowych i końcowych wynikach tych badań jest przedstawiana w rocznych sprawozdaniach, przedstawianych zgodnie z art. 35.

Na podstawie tych rocznych sprawozdań harmonogramy ustalone zgodnie z akapitem pierwszym mogły zostać skorygowane do dnia 11 marca 2009 r., w odniesieniu do akapitu pierwszego oraz mogą zostać dostosowane do dnia 11 marca 2013 r. w odniesieniu do akapitu drugiego, po konsultacji z instytucjami, o których mowa w akapicie pierwszym.

Komisja bada postęp i zgodność z terminami ostatecznymi, a także możliwe trudności techniczne związane z dostosowaniem do zakazu. Informacje o częściowych i końcowych wynikach badań Komisji są częścią rocznych sprawozdań, przedstawianych na podstawie art. 35. Jeśli w wyniku tych badań zostanie stwierdzone, najpóźniej na dwa lata przed terminem określonym w akapicie drugim, że z przyczyn technicznych jednego lub kilku testów określonych w tym akapicie nie można zastąpić zatwierdzonymi testami alternatywnymi przed upływem okresu w nim określonego, Komisja powiadomi o tym Parlament Europejski i Radę oraz przedstawi projekt aktu prawnego, zgodnie z art. 251 Traktatu.

W wyjątkowych okolicznościach, w przypadku gdy powstaną poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa istniejącego składnika kosmetycznego, państwo członkowskie może zwrócić się do

Komisji o odstępstwo od ust. 1. Wniosek taki zawiera ocenę sytuacji oraz wskazuje niezbędne środki. Na tej podstawie Komisja może, po konsultacji z SCCS, w drodze uzasadnionej decyzji, upoważnić do zastosowania takiego odstępstwa. Upoważnienie takie określa warunki związane z zastosowaniem odstępstwa, w zakresie szczególnych celów, czasu trwania oraz sposobu powiadomienia o wynikach.

Odstępstwo może być przyznane jedynie wówczas, gdy:

a) składnik jest w powszechnym użyciu i nie może być zastąpiony innym składnikiem o podobnym działaniu;

b) udowodniony jest szczególny problem zdrowia ludzi, a potrzeba przeprowadzenia testów na zwierzętach jest uzasadniona oraz potwierdzona przez szczegółowy protokół badań, zgłaszany jako podstawa do wydania oceny.

Decyzja upoważniająca do zastosowania odstępstwa, warunki z nią związane oraz uzyskane wyniki końcowe wejdą w zakres rocznego sprawozdania, przedstawianego przez Komisję zgodnie z art. 35.

Środki, o których mowa w akapicie szóstym, majace na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

3. Do celów niniejszego artykułu i art. 20:

a) "gotowy produkt kosmetyczny" oznacza produkt kosmetyczny zgodny ze swoją recepturą końcową w postaci, w jakiej jest wprowadzany do obrotu i udostępniany użytkownikowi końcowemu, lub prototyp takiego produktu;

b) "prototyp" oznacza pierwszy model lub projekt, nie produkowany jeszcze seryjnie, którego kopia lub ostateczna modyfikacja stanowi gotowy produkt kosmetyczny.

¹⁶ Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1.