Rozporządzenie 108/2007 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1356/2004 w odniesieniu do warunków zezwolenia na dodatek paszowy "Elancoban" należący do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2007.31.4

Akt jednorazowy

Wersja od: 6 lutego 2007 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 108/2007

z dnia 5 lutego 2007 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1356/2004 w odniesieniu do warunków zezwolenia na dodatek paszowy "Elancoban" należący do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt⁽¹⁾, w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG⁽²⁾ wydano zezwolenie na stosowanie dodatku soli sodowej monenzyny (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) na określonych warunkach. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1356/2004⁽³⁾ zezwoliło na stosowanie tego dodatku przez dziesięć lat w odniesieniu do kurcząt przeznaczonych do tuczu, kurcząt hodowanych na nioski i indyków, łącząc zezwolenie z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie tego dodatku do obrotu. Dodatek ten został zgłoszony jako istniejący produkt na podstawie art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponieważ dostarczono wszystkich informacji wymaganych zgodnie z tym przepisem, dodatek został wprowadzony do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje możliwość zmiany zezwolenia na dodatek na podstawie wniosku posiadacza zezwolenia oraz opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urzędu). Posiadacz zezwolenia na dodatek sól sodowa monenzyny (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) zaproponował zmianę warunków zezwolenia, przedkładając Komisji wniosek o wprowadzenie najwyższego dopuszczalnego poziomu (MRL) zgodnie z oceną Urzędu.

(3) W opinii przyjętej dnia 21 listopada 2006 r. Urząd zaproponował ustanowienie tymczasowych MRL w odniesieniu do substancji czynnych, o których mowa⁽⁴⁾. Może zaistnieć konieczność dokonania w przyszłości przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych przeglądu MRL wymienionych w załączniku w świetle wyników oceny tej substancji czynnej.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1356/2004.

(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1356/2004 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 5 lutego 2007 r.

	W imieniu Komisji
	Markos KYPRIANOU
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8).

⁽²⁾ Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Dyrektywa uchylona rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

⁽³⁾ Dz.U. L 251 z 27.7.2004, str. 6.

⁽⁴⁾ Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dotycząca najwyższego dopuszczalnego poziomu soli sodowej monenzyny u kurcząt i indyków przeznaczonych na tucz, przyjęta w dniu 21 listopada 2006 r., Dziennik EFSA (2006) 413, str. 1-13. Patrz także: Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dotycząca wniosku Komisji dotyczącego ponownej oceny kokcydiostatyku Elancoban zgodnie z art. 9G dyrektywy Rady 70/524/EWG, przyjęta w dniu 4 marca 2004 r., Dziennik EFSA (2004) 42, str. 1-61.

ZAŁĄCZNIK 

Nr rejestracyjny dodatku	Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej	Dodatek (nazwa handlowa)	Skład, wzór chemiczny, opis	Gatunek lub kategoria zwierząt	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia	Tymczasowo określone najwyższe dopuszczalne
	za wprowadzenie dodatku do obrotu					mg substancji czynnej/1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej				poziomy pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
"E 757	Eli Lilly and Company Limited	Sól sodowa monenzyny (Elancoban	Substancja czynna: C36H61O11Na	Kurczęta przeznaczone do tuczu	-	100	125	Stosowanie zabronione przez co najmniej trzy	30.7.2014	25 μg soli sodowej monenzyny/kg
		G100, Elancoban 100,	Sól sodowa polieteru kwasu	Kurczęta hodowane na nioski	16 tygodni	100	120	dni przed ubojem. W instrukcjach użytkowania należy		mokrej masy skóry + tłuszcz.
		Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)	węglowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 w postaci granulowanej. Skład czynnika: Monenzyna A: nie mniej niż 90 % Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 % Skład dodatku: Monenzyna granulowana (suchy produkt fermentacji) odpowiadająca aktywności monenzyny 10 % wagowych Olej mineralny 1-3 % wagowych Wapień granulowany 13-23 % wagowych Łuski ryżowe lub wapień granulowany qs 100 % wagowych Monenzyna granulowana (suchy produkt fermentacji) odpowiadająca aktywności monenzyny 20 % wagowych Olej mineralny 1-3 % wagowych Łuski ryżowe lub wapień granulowany qs 100 % wagowych	Indyki	16 tygodni	60	100	umieścić następujące stwierdzenia: »Niebezpieczne dla koniowatych. Dodatek paszowy zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy nie występują negatywne skutki uboczne przy równoczesnym stosowaniu z innymi substancjami leczniczymi. «		8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni".