Rozporządzenie 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19
Dz.U.UE.L.2021.211.1
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2021/953
z dnia 14 czerwca 2021 r.
w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 21 ust. 2,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą 2 ,
(1) Każdy obywatel Unii posiada prawo podstawowe do swobodnego przemieszczania się oraz do przebywania na terytorium państw członkowskich, z zastrzeżeniem ograniczeń i warunków ustanowionych w Traktatach i w środkach przyjętych w celu ich wykonania. Szczegółowe przepisy dotyczące korzystania z tego prawa określono w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/38/WE 3 .
(2) W dniu 30 stycznia 2020 r. dyrektor generalny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ogłosił stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym w związku z globalnym wystąpieniem koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), powodującego chorobę koronawirusową z 2019 r. (COVID-19). W dniu 11 marca 2020 r. WHO wydała ocenę charakteryzującą COVID-19 jako pandemię.
(3) Aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2, państwa członkowskie przyjęły pewne środki, na przykład ograniczenia dotyczące wjazdu lub wymogi odbycia kwarantanny lub poddania się samoizolacji bądź testowi w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 przez osoby podróżujące i przekraczające granicę, które miały wpływ na korzystanie przez obywateli Unii ze swego prawa do swobodnego przemieszczania się w obrębie państw członkowskich i do swobodnego przebywania na ich terytorium.
(4) Dnia 13 października 2020 r. Rada przyjęła zalecenie (UE) 2020/1475 4 wprowadzające skoordynowane podejście do ograniczania swobodnego przemieszczania się w odpowiedzi na pandemię COVID-19 w następujących głównych dziedzinach: w zakresie stosowania wspólnych kryteriów i progów przy podejmowaniu decyzji o wprowadzeniu ograniczeń swobodnego przemieszczania się, w zakresie mapowania obszarów charakteryzujących się ryzykiem przenoszenia SARS-CoV-2 przy użyciu uzgodnionego kodowania barwnego oraz w zakresie skoordynowanego podejścia do odpowiednich środków, które można stosować wobec osób podróżujących z lub do obszarów ryzyka, w zależności od poziomu ryzyka przenoszenia SARS-CoV-2 na tych obszarach. Ze względu na szczególną sytuację w zaleceniu podkreślono również, że osoby podróżujące wykonujące niezbędną funkcję lub realizujące niezbędną potrzebę, wymienione w pkt 19 zalecenia, oraz osoby mieszkające w regionach przygranicznych i przekraczające granicę codziennie lub często do celów wykonywania pracy, prowadzenia działalności gospodarczej, edukacji, kontaktów z rodziną, opieki medycznej lub sprawowania opieki, którym takie ograniczenia szczególnie utrudniły życie, w szczególności osoby, które wykonują funkcje krytyczne lub mają podstawowe znaczenie dla infrastruktury krytycznej, powinny być zasadniczo zwolnione z ograniczeń w podróżowaniu związanych z pandemią COVID-19.
(5) Mając na celu wspieranie procesu decyzyjnego państw członkowskich, Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) publikuje raz w tygodniu mapę państw członkowskich z danymi na temat zgłoszonych przypadków COVID-19, przeprowadzonych testów i dodatnich wyników testów w podziale na regiony, przy zastosowaniu kryteriów i progów określonych w zaleceniu (UE) 2020/1475.
(6) Państwa członkowskie mogą, zgodnie z prawem Unii, ograniczyć podstawowe prawo do swobodnego przemieszczania się z powodów związanych ze zdrowiem publicznym. Jak podkreślono w zaleceniu (UE) 2020/1475, wszelkie ograniczenia swobodnego przemieszczania się osób w obrębie Unii wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 powinny opierać się na szczególnych i ograniczonych względach interesu publicznego, a mianowicie ochronie zdrowia publicznego. Konieczne jest, aby tego rodzaju ograniczenia stosowano zgodnie z ogólnymi zasadami prawa Unii, w szczególności z zasadami proporcjonalności i niedyskryminacji. Wszelkie wdrożone środki powinny być zatem ściśle ograniczone co do zakresu i czasu stosowania oraz powinny wpisywać się w wysiłki zmierzające do pełnego przywrócenia swobody przemieszczania się w obrębie Unii i nie powinny wykraczać poza to, co jest ściśle niezbędne do ochrony zdrowia publicznego. Ponadto środki takie powinny być spójne ze środkami podejmowanymi przez Unię w celu zapewnienia płynnego swobodnego przepływu towarów i usług podstawowych na rynku wewnętrznym, w tym swobodnego przepływu środków medycznych oraz personelu medycznego i pracowników służby zdrowia w formie uprzywilejowanych korytarzy, o których mowa w komunikacie Komisji z dnia 23 marca 2020 r. w sprawie wdrożenia uprzywilejowanych korytarzy w kontekście wytycznych dotyczących środków zarządzania granicami w celu ochrony zdrowia i zapewnienia dostępności towarów i usług podstawowych.
(7) Zgodnie z aktualną i wciąż zmieniającą się wiedzą naukową ryzyko, że osoby zaszczepione, osoby posiadające aktualny ujemny wynik testu na COVID-19 lub osoby, które powróciły do zdrowia po przebyciu COVID-19 w ostatnich sześciu miesiącach, zarażą SARS-CoV-2 innych, wydaje się ograniczone. Nie należy ograniczać swobodnego przemieszczania się osób, które zgodnie z rzetelnymi dowodami naukowymi nie stanowią istotnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, na przykład dlatego, że są uodpornione na wirus SARS-CoV-2 i nie mogą go przenosić, jako że takie ograniczenia nie są konieczne do osiągnięcia celu ochrony zdrowia publicznego. Jeżeli sytuacja epidemiologiczna na to pozwoli, osoby takie nie powinny podlegać dodatkowym ograniczeniom w zakresie swobodnego przemieszczania się związanym z pandemią COVID-19, takim jak związany z podróżą test w kierunku zakażenia SARS- CoV-2 lub związana z podróżą kwarantanna lub samoizolacja, chyba że takie dodatkowe ograniczenia są, w oparciu o najnowsze dostępne dowody naukowe i zgodnie z zasadą ostrożności, niezbędne i proporcjonalne w celu ochrony zdrowia publicznego a także niedyskryminujące.
(8) Wiele państw członkowskich uruchomiło lub planuje uruchomić inicjatywy prowadzące do wydawania zaświadczeń o szczepieniu przeciwko COVID-19. Jednak aby takie zaświadczenia o szczepieniu mogły być skutecznie stosowane w kontekście transgranicznym przez obywateli Unii korzystających z przysługującego im prawa do swobodnego przemieszczania się, muszą być one w pełni interoperacyjne, kompatybilne, bezpieczne i możliwe do zweryfikowania. Konieczne jest przyjęcie przez państwa członkowskie wspólnego podejścia co do treści, formatu, zasad, norm technicznych oraz poziomu bezpieczeństwa takich zaświadczeń o szczepieniu.
(9) Jednostronnie przyjmowane środki w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 mogą powodować znaczne zakłócenia w korzystaniu z prawa do swobodnego przemieszczania się i utrudniać prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego, w tym sektora turystyki, ponieważ organy krajowe i podmioty świadczące usługi transportu pasażerskiego, takie jak linie lotnicze, przewoźnicy kolejowi, autokarowi i promowi, mogłyby mieć do czynienia z wieloma różnymi formatami dokumentów, nie tylko w odniesieniu do faktu zaszczepienia posiadacza zaświadczenia przeciwko COVID-19, ale również o wynikach jego testów i powrocie do zdrowia.
(10) W swojej rezolucji z dnia 25 marca 2021 r. w sprawie ustanowienia strategii UE na rzecz zrównoważonej turystyki, Parlament Europejski zaapelował o zharmonizowane podejście do turystyki w całej Unii, poprzez wdrożenie wspólnych kryteriów bezpiecznego podróżowania dzięki unijnemu protokołowi bezpieczeństwa zdrowotnego zawierającemu wymogi dotyczące testów i kwarantanny, wprowadzenie wspólnego świadectwa szczepienia, gdy tylko będą istnieć wystarczające dowody naukowe na to, że osoby zaszczepione nie przenoszą SARS-CoV-2 oraz poprzez wzajemne uznawanie procedur szczepień.
(11) W oświadczeniu z dnia 25 marca 2021 r. członkowie Rady Europejskiej zaapelowali o przygotowania do rozpoczęcia stosowania wspólnego podejścia w kwestii stopniowego znoszenia ograniczeń swobodnego przemieszczania się w celu zapewnienia koordynacji wysiłków, gdy sytuacja epidemiologiczna pozwoli na złagodzenie obowiązujących środków, oraz o pilne podjęcie prac nad interoperacyjnymi i niedyskryminacyjnymi zaświadczeniami cyfrowymi dotyczącymi COVID-19.
(12) Aby ułatwić korzystanie z prawa do swobodnego przemieszczania się i przebywania na terytorium państw członkowskich, należy ustanowić wspólne ramy na potrzeby wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, wyniku testu i powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (zwanych dalej "unijnymi cyfrowymi zaświadczeniami COVID"). Te wspólne ramy powinny być wiążące i bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Powinny one ułatwiać, w miarę możliwości w oparciu o dowody naukowe, stopniowe znoszenie ograniczeń przez państwa członkowskie w sposób skoordynowany, przy jednoczesnym uwzględnieniu znoszenia ograniczeń na ich własnym terytorium. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/954 5 rozszerza te wspólne ramy na obywateli państw trzecich, którzy legalnie przebywają lub zamieszkują w strefie Schengen, bez kontroli na granicach wewnętrznych i stosuje się jako część dorobku Schengen, bez uszczerbku dla szczególnych zasad dotyczących przekraczania granic wewnętrznych określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/399 6 . Ułatwienie swobodnego przemieszczania się jest jednym z kluczowych warunków wstępnych umożliwiających ożywienie gospodarcze.
(13) Mimo, iż niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla kompetencji państw członkowskich w zakresie nakładania ograniczeń swobody przemieszczania się, zgodnie z prawem Unii, w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, niniejsze rozporządzenie powinno przyczyniać się do ułatwienia stopniowego znoszenia takich ograniczeń, w miarę możliwości w skoordynowany sposób, zgodnie z zaleceniem (UE) 2020/1475. Z takich ograniczeń mogłyby zostać zwolnione w szczególności osoby zaszczepione, zgodnie z zasadą ostrożności, w zakresie, w jakim dowody naukowe dotyczące skutków szczepień przeciwko COVID-19 stają się coraz bardziej dostępne i coraz bardziej konsekwentne w potwierdzeniu przerywania łańcucha zakażeń.
(14) Niniejsze rozporządzenie ma na celu ułatwienie stosowania zasad proporcjonalności i niedyskryminacji w odniesieniu do ograniczeń swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Niniejsze rozporządzenie nie może być rozumiane jako akt ułatwiający przyjmowanie ograniczeń swobody przemieszczania się lub innych praw podstawowych w odpowiedzi na pandemię COVID-19, lub zachęcający do ich przyjmowania, z uwagi na szkodliwy wpływ takich ograniczeń na obywateli i przedsiębiorstwa w Unii. Weryfikacja zaświadczeń stanowiących unijne cyfrowe zaświadczenie COVID nie powinna prowadzić do dalszych ograniczeń swobody przemieszczania się w obrębie Unii ani do ograniczeń w podróżowaniu w obrębie strefy Schengen. Wyłączenia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się w odpowiedzi na pandemię COVID-19, o których mowa w zaleceniu (UE) 2020/1475, powinny być nadal stosowane, przy czym należy uwzględnić szczególną sytuację społeczności transgranicznych, które zostały szczególnie dotknięte takimi ograniczeniami. Jednocześnie ramy określające unijne cyfrowe zaświadczenia COVID mają zapewnić dostępność interoperacyjnych zaświadczeń także dla osób podróżujących wykonujących niezbędną funkcję lub realizujących niezbędną potrzebę.
(15) Wprowadzenie wspólnego podejścia do wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń COVID-19 jest oparte na wzajemnym zaufaniu. Korzystanie z podrobionych zaświadczeń COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Organy jednego państwa członkowskiego muszą mieć pewność, że informacje zawarte w zaświadczeniu wydanym w innym państwie członkowskim są wiarygodne, że zaświadczenie nie zostało przerobione, że należy do osoby, która je okazuje, oraz że każda osoba weryfikująca zaświadczenie ma dostęp jedynie do niezbędnego minimum informacji.
(16) W dniu 1 lutego 2021 r. Europol wydał powiadomienie w ramach systemu wczesnego ostrzegania dotyczące nielegalnej sprzedaży podrobionych zaświadczeń o wyniku testu wskazujących ujemny wynik testu na COVID-19. Biorąc pod uwagę dostępność i łatwy dostęp do środków technologicznych, takich jak drukarki o wysokiej rozdzielczości czy programy do obróbki graficznej, oszuści są w stanie wyprodukować wysokiej jakości podrobione zaświadczenia COVID-19. Zgłaszano już przypadki nielegalnej sprzedaży podrobionych zaświadczeń o wyniku testu na COVID-19, w tym przez zorganizowane siatki fałszerzy oraz przez indywidualnych oszustów korzystających z okazji i sprzedających podrobione zaświadczenia COVID-19 w internecie i poza internetem.
(17) Istotne jest, aby udostępnić zasoby wystarczające do wdrożenia niniejszego rozporządzenia oraz do zapobiegania oszustwom i nielegalnym praktykom związanym z wydawaniem i stosowaniem zaświadczeń stanowiących unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, ich wykrywania, prowadzenia postępowań przygotowawczych w ich sprawie oraz ich ścigania.
(18) Aby zapewnić interoperacyjność i równy dostęp do zaświadczeń stanowiących unijne cyfrowe zaświadczenie COVID wszystkim obywatelom Unii, w tym osobom szczególnie narażonym, takim jak osoby z niepełnosprawnościami i osoby mające ograniczony dostęp do technologii cyfrowych, państwa członkowskie powinny wydawać takie zaświadczenia w formie cyfrowej lub papierowej lub w obu tych formach. Przyszli posiadacze powinni być uprawnieni do otrzymania zaświadczeń w wybranej przez siebie formie. Dzięki temu będą mieli możliwość zwrócenia się o wersję papierową zaświadczenia lub o wersję cyfrową zaświadczenia, którą można przechowywać i wyświetlać na urządzeniu przenośnym, lub o obie takie wersje. Zaświadczenia powinny zawierać interoperacyjny kod kreskowy do odczytu cyfrowego umożliwiający dostęp jedynie do danych mających znaczenie dla potrzeb zaświadczenia. Państwa członkowskie powinny zapewnić autentyczność, ważność i integralność zaświadczeń za pomocą pieczęci elektronicznych. Aby zapewnić wysoki poziom zaufania do autentyczności, ważności i integralności zaświadczeń, państwa członkowskie powinny, w miarę możliwości, priorytetowo traktować stosowanie zaawansowanych pieczęci elektronicznych określonych w art. 3 pkt 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 7 . Informacje zawarte w zaświadczeniu powinny również być przedstawione w formacie czytelnym dla człowieka, drukowanym lub wyświetlanym w formie zwykłego tekstu. Układ graficzny zaświadczeń powinien być łatwy do zrozumienia, prosty i przyjazny dla użytkownika. Aby uniknąć przeszkód w swobodnym przemieszczaniu się, zaświadczenia powinny być wydawane bezpłatnie, a obywatele Unii i członkowie ich rodzin powinni mieć prawo do uzyskania tych zaświadczeń. Aby zapobiec nadużyciom lub oszustwom, należy umożliwić pobieranie odpowiednich opłat w przypadkach powtarzającej się utraty zaświadczenia. Państwa członkowskie powinny wydawać zaświadczenia stanowiące unijne cyfrowe zaświadczenie COVID automatycznie lub na żądanie, zapewniając ich łatwe i szybkie uzyskanie. Państwa członkowskie powinny również zapewnić, w razie potrzeby, niezbędne wsparcie, aby umożliwić równy dostęp do zaświadczeń dla wszystkich obywateli Unii. Dla każdego szczepienia, wyniku testu lub powrotu do zdrowia powinno być wydawane odrębne zaświadczenie, które nie powinno zawierać danych z wcześniejszych zaświadczeń, chyba że niniejsze rozporządzenie stanowi inaczej.
(19) Autentyczne zaświadczenia stanowiące unijne cyfrowe zaświadczenie COVID powinny być indywidualnie identyfikowalne za pomocą niepowtarzalnego identyfikatora zaświadczenia, biorąc pod uwagę iż w trakcie pandemii COVID-19 posiadaczom może zostać wydane więcej niż jedno zaświadczenie. Niepowtarzalny identyfikator zaświadczenia składa się z ciągu alfanumerycznego, a państwa członkowskie powinny zapewnić, aby nie zawierał on żadnych danych łączących go z innymi dokumentami lub identyfikatorami, takimi jak numer paszportu lub dowodu tożsamości, aby uniemożliwić bezpośrednią identyfikację posiadacza. Niepowtarzalny identyfikator zaświadczenia powinien być wykorzystywany wyłącznie w zamierzonych celach, które obejmują wnioski o wydanie nowego zaświadczenia, jeżeli posiadacz nie ma już dostępu do dotychczasowego zaświadczenia oraz w przypadku cofnięcia zaświadczenia. Ponadto użycie niepowtarzalnego identyfikatora zaświadczenia pozwala uniknąć konieczności przetwarzania innych danych osobowych, które w przeciwnym razie byłyby konieczne do zidentyfikowania poszczególnych zaświadczeń. Ze względów medycznych oraz z powodów związanych ze zdrowiem publicznym jak również w przypadku zaświadczeń wydanych lub uzyskanych w sposób oszukańczy, państwa członkowskie powinny mieć możliwość - w ograniczonych przypadkach - ustanowić wykazy unieważnionych zaświadczeń i wymieniać się tymi wykazami z innymi państwami członkowskimi do celów niniejszego rozporządzenia, w szczególności w celu cofnięcia zaświadczeń, które zostały wydane w sposób błędny, w wyniku oszustwa lub w następstwie zawieszenia partii szczepionki przeciwko COVID-19 uznanej za wadliwą. Wykazy cofniętych zaświadczeń nie powinny zawierać żadnych danych osobowych innych niż niepowtarzalne identyfikatory zaświadczeń. Posiadacze cofniętych zaświadczeń powinni być niezwłocznie informowani o cofnięciu ich zaświadczenia jak również o powodach cofnięcia.
(20) Wydawanie zaświadczeń zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie powinno prowadzić do dyskryminacji ze względu na posiadanie określonego rodzaju zaświadczenia.
(21) Powszechny, szybki i przystępny cenowo dostęp do szczepionek przeciwko COVID-19 i testów w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, które stanowią podstawę wydawania zaświadczeń stanowiących unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, ma kluczowe znaczenie dla walki z pandemią COVID-19 i dla przywrócenia swobody przemieszczania się w obrębie Unii. Aby ułatwić korzystanie z prawa do swobodnego przemieszczania się zachęca się państwa członkowskie do zapewnienia przystępnych cenowo i powszechnie dostępnych możliwości wykonywania testów, biorąc pod uwagę, że nie wszyscy będą mieli okazję zaszczepić się przed dniem rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.
(22) Bezpieczeństwo, autentyczność, ważność i integralność zaświadczeń stanowiących unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, a także ich zgodność z unijnym prawem o ochronie danych, mają kluczowe znaczenie dla uznawania zaświadczeń przez wszystkie państwa członkowskie. Konieczne jest zatem ustanowienie ram zaufania określających zasady i infrastrukturę na potrzeby niezawodnego i bezpiecznego wydawania i weryfikowania zaświadczeń COVID-19. Należy opracować infrastrukturę, w której zdecydowanie preferować się będzie stosowanie technologii opartych na otwartych źródłach, tak aby działała ona w oparciu o różne najważniejsze systemy operacyjne, przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony tej infrastruktury przed zagrożeniami w zakresie cyberbezpieczeństwa. Ramy zaufania powinny zapewniać, aby weryfikacja zaświadczeń COVID-19 mogła być dokonywana poza internetem i bez informowania o niej podmiotu wydającego lub innej strony trzeciej. Ramy zaufania powinny opierać się na infrastrukturze klucza publicznego z łańcuchem zaufania, od organów ds. zdrowia w państwach członkowskich lub innych organów godnych zaufania, aż po poszczególne podmioty wydające zaświadczenia COVID-19. Ramy zaufania powinny umożliwiać wykrywanie oszustw, w szczególności przerabiania. Podstawę ram zaufania dla unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID powinien stanowić zarys interoperacyjności świadectw zdrowia sieci e-Zdrowie, z dnia 12 marca 2021 r. przyjęty zgodnie z art. 14 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE 8 .
(23) Zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, zaświadczenia stanowiące unijne cyfrowe zaświadczenie COVID powinny być wydawane osobom, o których mowa w art. 3 dyrektywy 2004/38/WE, a mianowicie obywatelom Unii i członkom ich rodzin, bez względu na ich obywatelstwo, przez państwo członkowskie, w którym wykonano szczepienie lub test, lub w którym znajduje się osoba, która powróciła do zdrowia. Za "wydawanie przez państwa członkowskie", należy rozumieć również wydawanie przez wyznaczone podmioty w imieniu państw członkowskich, w tym wydawanie zaświadczeń COVID-19 w imieniu państwa członkowskiego w krajach i terytoriach zamorskich lub na Wyspach Owczych. W stosownych przypadkach zaświadczenia powinny być wydawane innej osobie na rzecz osoby zaszczepionej, poddanej testowi lub osoby, która powróciła do zdrowia, na przykład opiekunowi prawnemu w imieniu osób ubezwłasnowolnionych lub rodzicom na rzecz ich dzieci. Zaświadczenia nie powinny wymagać legalizacji ani innych podobnych formalności.
(24) Zgodnie z zaleceniem (UE) 2020/1475 państwa członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na osoby mieszkające w regionach przygranicznych i przekraczające granicę codziennie lub często w celu wykonywania pracy, prowadzenia działalności gospodarczej, edukacji, kontaktów z rodziną, opieki medycznej lub sprawowania opieki.
(25) Powinno być również możliwe wydawanie zaświadczeń stanowiących unijne cyfrowe zaświadczenia COVID obywatelom Andory, Monako, San Marino i Watykanu lub Stolicy Apostolskiej lub osobom tam zamieszkałym.
(26) Umowy o swobodnym przemieszczaniu się osób zawarte przez Unię i jej państwa członkowskie, z jednej strony, oraz niektóre państwa trzecie, z drugiej strony, przewidują możliwość ograniczenia, w sposób niedyskryminujący, swobodnego przemieszczania się osób ze względów związanych ze zdrowiem publicznym. Jeżeli taka umowa nie zawiera mechanizmu włączania aktów prawnych Unii, należy uznawać zaświadczenia COVID-19 wydawane beneficjentom takich umów na warunkach określonych w niniejszym rozporządzeniu. Takie uznawanie powinno być uzależnione od przyjęcia przez Komisję aktu wykonawczego przewidującego, że dane państwo trzecie wydaje zaświadczenia COVID-19 zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz że przedstawiło ono formalne gwarancje uznawania zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez państwa członkowskie.
(27) Rozporządzenie (UE) 2021/954 ma zastosowanie do obywateli państw trzecich, którzy nie są objęci zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia i którzy legalnie przebywają lub zamieszkują na terytorium państwa członkowskiego, do którego to rozporządzenie ma zastosowanie, oraz którzy są uprawnieni do podróżowania do innych państw członkowskich zgodnie z prawem Unii.
(28) Ramy zaufania ustanowione na potrzeby niniejszego rozporządzenia powinny mieć na celu zapewnienie spójności z globalnymi inicjatywami, zwłaszcza z udziałem WHO oraz Organizacji Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego. Spójność taka powinna obejmować, w miarę możliwości, interoperacyjność systemów technologicznych ustanowionych na poziomie globalnym lub przez państwa trzecie, z którymi Unia utrzymuje bliskie stosunki, oraz systemów ustanowionych na potrzeby niniejszego rozporządzenia w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w obrębie Unii, w tym za pośrednictwem uczestnictwa w infrastrukturze klucza publicznego lub dwustronnej wymiany kluczy publicznych. Aby ułatwić korzystanie z prawa do swobodnego przemieszczania się obywatelom Unii i członkom ich rodzin zaszczepionym lub poddanym testowi w państwach trzecich lub w krajach lub terytoriach zamorskich, o których mowa w art. 355 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) i które są wymienione w załączniku II do TFUE, lub na Wyspach Owczych, w niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć uznawanie zaświadczeń COVID-19 wydawanych obywatelom Unii i członkom ich rodzin przez państwa trzecie, kraje lub terytoria zamorskie lub Wyspy Owcze, jeżeli Komisja stwierdzi, że takie zaświadczenia COVID-19 są wydawane zgodnie z normami, które są uznawane za równorzędne normom ustanowionym na mocy niniejszego rozporządzenia.
(29) Dla potrzeb ułatwienia swobodnego przemieszczania się oraz zapewnienia możliwości znoszenia obowiązujących obecnie w czasie pandemii COVID-19 ograniczeń swobodnego przemieszczania się w sposób skoordynowany, w oparciu o najnowsze dostępne dowody naukowe i wytyczne udostępniane przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowiony w art. 17 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1082/2013/UE 9 , ECDC oraz Europejską Agencję Leków (EMA), należy ustanowić interoperacyjne zaświadczenie o szczepieniu. Takie zaświadczenie o szczepieniu powinno potwierdzać, że jego posiadacz otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w jednym z państw członkowskich, oraz przyczyniać się do stopniowego znoszenia ograniczeń swobody przemieszczania się. Zaświadczenie o szczepieniu powinno zawierać wyłącznie informacje niezbędne do jednoznacznej identyfikacji posiadacza oraz podanej szczepionki przeciwko COVID-19, wskazywać liczbę dawek oraz datę i miejsce szczepienia. Państwa członkowskie powinny wydawać zaświadczenia o szczepieniu osobom, którym podano szczepionki przeciwko COVID-19, dla których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 10 , osobom, którym podano szczepionki przeciwko COVID-19, dla których właściwe organy państwa członkowskiego wydały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE 11 , oraz osobom, którym podano szczepionki przeciwko COVID-19, których dystrybucja została tymczasowo dopuszczona na podstawie art. 5 ust. 2 tej dyrektywy.
(30) Prawo do uzyskania zaświadczenia o szczepieniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem powinny mieć także osoby, które zostały zaszczepione przed dniem rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, w tym w ramach badań klinicznych, ponieważ unijne cyfrowe zaświadczenie COVID stanowi wzajemnie akceptowane ramy dotyczące ułatwiania korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się. Jeżeli obywatele Unii lub członkowie ich rodzin nie posiadają zaświadczenia o szczepieniu spełniającego wymogi niniejszego rozporządzenia, w szczególności ze względu na to, że zostali zaszczepieni przed dniem rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, powinni mieć możliwość potwierdzenia w każdy inny rozsądny sposób, że przysługuje im prawo do korzystania ze zwolnienia przez państwo członkowskie z odpowiednich ograniczeń swobody przemieszczania się przysługującego posiadaczom zaświadczeń o szczepieniu wydanych na podstawie niniejszego rozporządzenia. Nie należy przy tym rozumieć, że ma to wpływ na zobowiązanie państw członkowskich do wydawania zaświadczeń o szczepieniu spełniających wymogi niniejszego rozporządzenia ani na prawo obywateli Unii lub członków ich rodzin do uzyskania od państw członkowskich takich zaświadczeń o szczepieniu. Jednocześnie państwa członkowskie powinny mieć swobodę wydawania dowodów szczepienia w innych formatach do innych celów, w szczególności do celów medycznych.
(31) Państwa członkowskie mogą również, na wniosek, wydawać takie zaświadczenia o szczepieniu osobom, które zostały zaszczepione w państwie trzecim i które przedstawią wszelkie niezbędne informacje, w tym wiarygodne dowody potwierdzające ten fakt. Jest to szczególnie ważne, aby umożliwić zainteresowanym osobom korzystanie z interoperacyjnego i uznawanego zaświadczenia o szczepieniu przy korzystaniu z prawa do swobodnego przemieszczania się w obrębie Unii. Powinno to mieć zastosowanie w szczególności do obywateli Unii i członków ich rodzin zaszczepionych w państwie trzecim, w przypadku których system opieki zdrowotnej państwa członkowskiego zezwala na wydanie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, a także pod warunkiem, że danemu państwu członkowskiemu przedstawiono wiarygodne dowody potwierdzające szczepienie. Państwo członkowskie nie powinno być zobowiązane do wydania zaświadczenia o szczepieniu, w przypadku gdy dana szczepionka przeciwko COVID-19 nie została dopuszczona do stosowania na jego terytorium. Państwa członkowskie nie mają obowiązku wystawiania w placówkach konsularnych zaświadczeń o szczepieniu.
(32) W dniu 12 marca 2021 r. sieć e-Zdrowie zaktualizowała swoje wytyczne w sprawie podlegających weryfikacji zaświadczeń o szczepieniu - podstawowych elementów interoperacyjności. Wytyczne te, w szczególności preferowane normy dotyczące kodów, powinny stanowić podstawę specyfikacji technicznych, które zostaną przyjęte na potrzeby niniejszego rozporządzenia.
(33) Przed dniem rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia w niektórych państwach członkowskich osoby zaszczepione zostały już zwolnione z niektórych ograniczeń swobodnego przemieszczania się w obrębie Unii. Jeżeli państwa członkowskie uznają dowód szczepienia w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2, takich jak wymóg poddania się kwarantannie lub samoizolacji bądź poddania się testowi w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, powinny być zobowiązane do uznawania, na tych samych warunkach, zaświadczeń o szczepieniu wydawanych przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Takie uznawanie powinno odbywać się na takich samych warunkach, a zatem jeżeli na przykład państwo członkowskie uznaje pojedynczą dawkę podanej szczepionki za wystarczającą, powinno to uczynić również w odniesieniu do posiadaczy zaświadczenia o szczepieniu wskazującego na podanie pojedynczej dawki tej samej szczepionki. W przypadku gdy państwa członkowskie znoszą ograniczenia swobodnego przemieszczania się na podstawie dowodów potwierdzających szczepienie, nie powinny one stosować w stosunku do osób zaszczepionych dodatkowych ograniczeń swobodnego przemieszczania się związanych z pandemią COVID-19, takich jak związany z podróżą test w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 lub związana z podróżą kwarantanna lub samoizolacja, chyba że takie dodatkowe ograniczenia są, w oparciu o najnowsze dostępne dowody naukowe, niezbędne i proporcjonalne dla potrzeb ochrony zdrowia publicznego oraz niedyskryminujące.
(34) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 wprowadza obejmujące wszystkie państwa członkowskie zharmonizowane procedury dotyczące wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych i nadzoru nad nimi na poziomie Unii, zapewniając wprowadzanie do obrotu i podawanie osobom w całej Unii jedynie produktów leczniczych wysokiej jakości. W związku z tym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Unię na podstawie tego rozporządzenia, w tym leżąca u podstaw takiego pozwolenia ocena danego produktu leczniczego pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, są ważne we wszystkich państwach członkowskich. Ponadto procedury monitorowania skuteczności i nadzoru nad produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu zgodnie z tym rozporządzeniem są przeprowadzane centralnie dla wszystkich państw członkowskich. Ocena i zatwierdzanie szczepionek w ramach procedury scentralizowanej odbywa się zgodnie ze wspólnymi standardami i w sposób spójny w imieniu wszystkich państw członkowskich. Udział państw członkowskich w przeglądzie i zatwierdzaniu oceny zapewnia się za pośrednictwem różnych komitetów i grup. Ocena ta opiera się również na wiedzy fachowej europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków. Pozwolenie wydane w drodze procedury scentralizowanej daje pewność, że wszystkie państwa członkowskie mogą polegać na danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i spójności partii wykorzystywanych do szczepienia. Obowiązek uznawania na tych samych warunkach zaświadczeń o szczepieniu, wydanych przez inne państwa członkowskie, powinien zatem obejmować szczepionki przeciwko COVID-19, w odniesieniu do których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Aby wesprzeć prace WHO i dążyć do lepszej globalnej interoperacyjności, zachęca się państwa członkowskie w szczególności do uznawania zaświadczeń o szczepieniu wydawanych w odniesieniu do innych szczepionek przeciwko COVID-19, w odniesieniu do których przeprowadzono procedurę WHO dotyczącą nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie.
(35) Zharmonizowane procedury określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 nie powinny uniemożliwiać państwom członkowskim podejmowania decyzji o uznaniu zaświadczeń o szczepieniu wydanych w odniesieniu do innych szczepionek przeciwko COVID-19, w odniesieniu do których właściwy organ danego państwa członkowskiego wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie dyrektywy 2001/83/WE, szczepionek, których dystrybucję dopuszczono tymczasowo na podstawie art. 5 ust. 2 tej dyrektywy, oraz szczepionek, w odniesieniu do których przeprowadzono procedurę WHO dotyczącą nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie. W przypadku gdy taka szczepionka przeciwko COVID-19 została następnie dopuszczona do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, obowiązek uznawania zaświadczeń o szczepieniu na tych samych warunkach obejmowałby również zaświadczenia o szczepieniu wydane przez państwa członkowskie w odniesieniu do tej szczepionki przeciwko COVID-19, niezależnie od tego, czy zaświadczenia o szczepieniu wydano przed dopuszczeniem do obrotu w drodze procedury scentralizowanej czy po nim.
(36) Konieczne jest zapobieganie bezpośredniej lub pośredniej dyskryminacji osób, które nie są zaszczepione, na przykład ze względów medycznych, ponieważ nie należą do grupy docelowej, której szczepionka przeciwko COVID-19 jest obecnie podawana lub dla której jest dopuszczona, takiej jak dzieci, lub ponieważ nie miały jeszcze takiej możliwości bądź nie zdecydowały się na szczepienie. Dlatego też posiadanie zaświadczenia o szczepieniu lub posiadanie zaświadczenia o szczepieniu wskazującego szczepionkę przeciwko COVID-19 nie powinno być warunkiem wstępnym korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się ani korzystania z usług transgranicznego transportu pasażerskiego, takiego jak połączenia lotnicze, kolejowe, autokarowe, promowe lub z innych środków transportu. Ponadto niniejszego rozporządzenia nie można interpretować jako ustanawiającego prawo do szczepienia lub obowiązek szczepienia.
(37) Wiele państw członkowskich wymaga od osób wjeżdżających na ich terytorium poddania się testowi w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 przed wjazdem lub po wjeździe. Na początku pandemii COVID-19 państwa członkowskie polegały zazwyczaj na testach opartych na technice łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), które są testami z wykorzystaniem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) do celów diagnostyki COVID-19 uznanymi przez WHO i ECDC za najbardziej wiarygodną metodykę testowania przypadków i kontaktów. Wraz z rozszerzaniem się pandemii, na rynku unijnym pojawiły się szybsze i tańsze testy nowej generacji, tak zwane szybkie testy antygenowe, które wykrywają obecność białek wirusowych (antygenów) jako potwierdzenie trwającego zakażenia SARS-CoV-2. Zalecenie Komisji (UE) 2020/1743 12 ustanawia wytyczne dla państw członkowskich w kwestii stosowania takich szybkich testów antygenowych.
(38) Zalecenie Rady z dnia 21 stycznia 2021 r. 13 ustanawia wspólne ramy stosowania i walidacji szybkich testów antygenowych oraz wzajemnego uznawania wyników testów na COVID-19 w Unii, a także przewiduje opracowanie wspólnego wykazu szybkich testów antygenowych na COVID-19. Na podstawie tego zalecenia w dniu 18 lutego 2021 r. Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia uzgodnił wspólny wykaz szybkich testów antygenowych na COVID-19, czyli wybrane szybkie testy antygenowe, w przypadku których państwa członkowskie będą wzajemnie uznawać ich wyniki, oraz wspólny znormalizowany zestaw danych, które mają być zawarte w zaświadczeniach o wyniku testu na COVID-19.
(39) Mimo tych wspólnych wysiłków, obywatele Unii i członkowie ich rodzin korzystający z prawa do swobodnego przemieszczania się nadal napotykają problemy, próbując uzyskać w jednym państwie członkowskim uznanie wyniku testu otrzymanych w innym państwie członkowskim. Problemy te są często związane z językiem, w którym wydawane są zaświadczenia o wyniku testu, lub z brakiem zaufania do autentyczności przedstawionego dokumentu. W tym kontekście należy również uwzględnić koszt testów. Problemy są jeszcze większe w przypadku osób, które nie mogą jeszcze zostać zaszczepione, w szczególności dzieci, w przypadku których wyniki testów mogą być jedynym sposobem umożliwiającym podróżowanie w czasie obowiązywania ograniczeń.
(40) Aby zwiększyć zakres uznawania wyników testów przeprowadzonych w innym państwie członkowskim, przedstawianych na potrzeby skorzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się, należy ustanowić interoperacyjne zaświadczenie o wyniku testu zawierające informacje niezbędne do jednoznacznej identyfikacji jego posiadacza, jak również rodzaj, datę i wynik testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2. Aby zapewnić wiarygodność wyników testów, na potrzeby wydawania zaświadczeń o wyniku testu na podstawie niniejszego rozporządzenia należy wykorzystywać wyłącznie wyniki testów NAAT oraz szybkich testów antygenowych znajdujących się w wykazie ustanowionym na podstawie zalecenia Rady z dnia 21 stycznia 2021 r. Podstawę specyfikacji technicznych, które zostaną przyjęte na potrzeby niniejszego rozporządzenia, powinien stanowić wspólny znormalizowany zestaw danych, które mają być zawarte w zaświadczeniach o wyniku testu, uzgodniony przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia na podstawie zalecenia Rady z dnia 21 stycznia 2021 r., w szczególności zestaw preferowanych norm dotyczących kodów.
(41) Stosowanie szybkich testów antygenowych ułatwiłoby wydawanie zaświadczeń o wyniku testu w przystępnej cenie. Powszechny, szybki i przystępny cenowo dostęp do szczepionek przeciwko COVID-19 i testów w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, które stanowią podstawę wydawania zaświadczeń stanowiących unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, ma kluczowe znaczenie dla walki z pandemią COVID-19. Łatwy dostęp do niedrogich szybkich testów antygenowych spełniających kryteria jakościowe może między innymi przyczynić się do obniżenia kosztów, w szczególności dla osób przekraczających granice codziennie lub często w celach zawodowych lub edukacyjnych, aby odwiedzić bliskich krewnych, udać się do lekarza lub sprawować opiekę nad bliskimi, a także dla innych osób podróżujących wykonujące niezbędną funkcję lub realizujące niezbędną potrzebę, dla osób znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej oraz dla studentów. W dniu 11 maja 2021 r. Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia przyjął zaktualizowany wykaz szybkich testów antygenowych i zwiększył liczbę szybkich testów antygenowych uznanych za spełniające kryteria jakości do 83. Przed dniem rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia część państw członkowskich zapewnia już swoim obywatelom możliwość wykonywania testów na dużą skalę. Aby wesprzeć zdolność państw członkowskich do przeprowadzania testów, Komisja przeznaczyła 100 mln EUR na zakup ponad 20 mln szybkich testów antygenowych. W ramach umowy z Czerwonym Krzyżem uruchomiono również kwotę 35 mln EUR w celu zwiększenia zdolności w zakresie wykonywania testów w państwach członkowskich dzięki możliwości przeprowadzania testów mobilnych.
(42) W celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2, państwa członkowskie wymagające przedstawienia dowodu przeprowadzenia testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 powinny uznawać na tych samych warunkach zaświadczenia o wyniku testu wskazujące ujemny wynik testu na COVID-19 wydane przez państwa członkowskie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W przypadkach gdy sytuacja epidemiologiczna na to pozwala, osoby posiadające zaświadczenie o wyniku testu wskazujące ujemny wyniku testu nie powinny podlegać dodatkowym ograniczeniom w zakresie swobodnego przemieszczania się związanym z pandemią COVID-19, takim jak związany z podróżą test w kierunku zakażenia SARS- CoV-2 po przyjeździe lub związana z podróżą kwarantanna lub samoizolacja, chyba że w oparciu o najnowsze dostępne dowody naukowe, takie dodatkowe ograniczenia są niezbędne i proporcjonalne dla potrzeb ochrony zdrowia publicznego oraz niedyskryminujące.
(43) Według istniejących dowodów naukowych, osoby, które powróciły do zdrowia po przebytej infekcji COVID-19, mogą przez pewien okres po wystąpieniu objawów uzyskiwać dodatni wynik testu w kierunku zakażenia SARS- CoV-2. Nałożenie na takie osoby wymogu poddania się testowi w celu skorzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się może w związku z tym uniemożliwić im podróżowanie, mimo iż już nie zarażają. Aby ułatwić swobodne przemieszczanie się oraz zapewnić możliwość skoordynowanego znoszenia ograniczeń swobodnego przemieszczania się obecnie obowiązujących podczas pandemii COVID-19 w oparciu o najnowsze dostępne dowody naukowe, należy ustanowić interoperacyjne zaświadczenie o powrocie do zdrowia, zawierające informacje niezbędne do jednoznacznej identyfikacji danej osoby oraz datę przeprowadzonego wcześniej testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, który wykazał wynik dodatni. Zaświadczenie o powrocie do zdrowia powinno być wystawiane najwcześniej 11 dni po dacie przeprowadzenia w stosunku do danej osoby pierwszego testu NAAT, który wykazał wynik dodatni, i powinno być ważne przez okres nie dłuższy niż 180 dni. Według ECDC najnowsze dowody wskazują, iż mimo siewstwa żywotnego SARS-CoV-2 w okresie od dziesięciu do dwudziestu dni od wystąpienia objawów, przekonujące badania epidemiologiczne nie dowiodły dalszego przenoszenia SARS-CoV-2 po upływie dziesięciu dni. Komisja powinna być uprawniona do zmiany tego okresu na podstawie wytycznych Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia lub ECDC, które dokładnie analizują podstawę dowodową dotyczącą czasu trwania nabytej odporności po powrocie do zdrowia.
(44) Przed dniem rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia w niektórych państwach członkowskich osoby, które powróciły do zdrowia, zostały już zwolnione z pewnych ograniczeń dotyczących swobodnego przemieszczania się w obrębie Unii. Jeżeli państwa członkowskie uznają dowód powrotu do zdrowia w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii, aby ograniczyć rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, takich jak wymóg poddania się kwarantannie lub samoizolacji bądź poddania się testowi w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, powinny być one zobowiązane do uznawania, na tych samych warunkach, ważnych zaświadczeń o powrocie do zdrowia po przebytej infekcji COVID-19 wydawanych przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W dniu 15 marca 2021 r. sieć e-Zdrowie, we współpracy z Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, wydała wytyczne w sprawie interoperacyjnych zaświadczeń o powrocie do zdrowia po przebytej infekcji COVID-19 - minimalne zestawy danych. W przypadku gdy państwa członkowskie znoszą ograniczenia swobodnego przemieszczania się na podstawie zaświadczenia o powrocie do zdrowia, nie powinny stosować w stosunku do osób, które powróciły do zdrowia, dodatkowych ograniczeń swobodnego przemieszczania się związanych z pandemią COVID-19, takich jak związany z podróżą test w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 lub związana z podróżą kwarantanna lub samoizolacja, chyba że, w oparciu o najnowsze dostępne dowody naukowe, takie dodatkowe ograniczenia są niezbędne i proporcjonalne dla potrzeb ochrony zdrowia publicznego niedyskryminujące.
(45) Aby można było szybko wypracować wspólne stanowisko, Komisja powinna mieć możliwość zwrócenia się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, do ECDC lub do EMA o wydanie wytycznych w sprawie dostępnych dowodów naukowych dotyczących skutków zdarzeń medycznych udokumentowanych w zaświadczeniach ustanowionych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, w tym skuteczności i czasu trwania odporności uzyskanej dzięki szczepionkom przeciwko COVID-19, ustaleń co do tego, czy szczepionki zapobiegają infekcji bezobjawowej oraz przenoszeniu SARS-CoV-2, sytuacji osób, które powróciły do zdrowia po przebytej infekcji COVID-19, oraz wpływu nowych wariantów SARS-CoV-2 na osoby zaszczepione lub już zarażone.
(46) W celu zapewnienia jednolitych warunków wdrażania ram zaufania ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 14 .
(47) Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, jeżeli - w uzasadnionych przypadkach dotyczących w szczególności potrzeby zapewnienia terminowego wdrożenia ram zaufania - jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą lub jeżeli dostępne są nowe dowody naukowe.
(48) Do przetwarzania danych osobowych w ramach wykonywania niniejszego rozporządzenia zastosowanie ma rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 15 . W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się podstawę prawną przetwarzania danych osobowych w rozumieniu art. 6 ust. 1 lit. c) i art. 9 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) 2016/679, niezbędnych do wydawania i weryfikowania interoperacyjnych zaświadczeń przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Nie reguluje ono przetwarzania danych osobowych związanych z udokumentowaniem szczepienia, testu lub powrotu do zdrowia do innych celów, takich jak nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub prowadzenie dokumentacji medycznej poszczególnych osób. Państwa członkowskie mogą przetwarzać dane osobowe do innych celów, jeżeli podstawa prawna przetwarzania takich danych do innych celów, w tym podstawa prawna odnosząca się do okresów zatrzymywania, jest przewidziana w prawie krajowym, które musi być zgodne z unijnym prawem o ochronie danych oraz z zasadami skuteczności, konieczności i proporcjonalności, a także powinno obejmować przepisy jasno określające zakres przetwarzania, konkretny cel, kategorie podmiotów, które mogą weryfikować zaświadczenie, a także odpowiednie zabezpieczenia przed dyskryminacją i nadużyciami, z uwzględnieniem zagrożeń dla praw i wolności osób, których dane dotyczą. Jeżeli zaświadczenie jest wykorzystywane do celów innych niż medyczne, danych osobowych, do których uzyskano dostęp w trakcie procesu weryfikacji, nie mogą być zatrzymywane, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
(49) W przypadku gdy państwo członkowskie przyjęło lub przyjmuje, na podstawie prawa krajowego, system zaświadczeń COVID-19 do celów krajowych, powinno ono zapewnić w okresie stosowania niniejszego rozporządzenia możliwość korzystania również z zaświadczeń stanowiących unijne cyfrowe zaświadczenie COVID oraz ich uznawanie do celów krajowych, tak aby uniknąć sytuacji, w której osoby podróżujące do innego państwa członkowskiego i korzystające z unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID są zobowiązane do uzyskania dodatkowego krajowego zaświadczenia COVID-19.
(50) Zgodnie z zasadą minimalizacji danych, zaświadczenia COVID-19 powinny zawierać wyłącznie dane osobowe absolutnie niezbędne do realizacji celu, jakim jest ułatwienie korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w obrębie Unii w czasie pandemii COVID-19. W niniejszym rozporządzeniu należy określić konkretne kategorie danych osobowych i pola danych, które mają być zawarte w zaświadczeniach COVID-19.
(51) Na potrzeby niniejszego rozporządzenia dane osobowe figurujące w indywidualnych zaświadczeniach nie muszą być przekazywane ani podlegać wymianie między państwami. Zgodnie z podejściem dotyczącym infrastruktury klucza publicznego, jedynie klucze publiczne podmiotów wystawiających muszą być przekazywane lub udostępniane za granicą, co zapewni portal interoperacyjności utworzony i prowadzony przez Komisję. W szczególności obecność zaświadczenia w połączeniu z kluczem publicznym podmiotu wystawiającego powinna umożliwiać weryfikowanie autentyczności, ważności i integralności zaświadczenia. W celu zapobiegania oszustwom oraz ich wykrywania, państwa członkowskie powinny mieć możliwość wymieniania się wykazami unieważnionych zaświadczeń. Zgodnie z zasadą domyślnej ochrony danych należy stosować techniki weryfikacji niewymagające przekazywania danych osobowych figurujących w indywidualnych zaświadczeniach.
(52) Niniejsze rozporządzenie powinno zabraniać zatrzymywania danych osobowych uzyskanych za pośrednictwem zaświadczenia przez państwo członkowskie przeznaczenia bądź tranzytu lub przez podmioty świadczące transgra- niczne usługi transportu pasażerskiego, zobowiązane na mocy krajowych przepisów do wdrożenia niektórych środków w zakresie zdrowia publicznego podczas pandemii COVID-19. Niniejsze rozporządzenie nie stanowi podstawy prawnej do tworzenia lub prowadzenia na szczeblu Unii scentralizowanej bazy danych zawierającej dane osobowe.
(53) Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 administratorzy i podmioty przetwarzające dane osobowe mają podejmować odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu zapewnienia poziomu bezpieczeństwa odpowiedniego do ryzyka związanego z przetwarzaniem.
(54) Organy lub inne wyznaczone podmioty odpowiedzialne za wydawanie zaświadczeń stanowiących unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, jako administratorzy w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2016/679, są odpowiedzialni za sposób w jaki przetwarzają dane osobowe objęte zakresem zastosowania niniejszego rozporządzenia. Obejmuje to zapewnienie poziomu bezpieczeństwa odpowiedniego do ryzyka, w tym poprzez ustanowienie procesu regularnego testowania, weryfikowania i oceny skuteczności środków technicznych i organizacyjnych służących zapewnieniu bezpieczeństwa przetwarzania. Uprawnienia organów nadzorczych ustanowionych na mocy rozporządzenia (UE) 2016/679 mają pełne zastosowanie w celu ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem ich danych osobowych.
(55) W celu zapewnienia koordynacji, Komisja i pozostałe państwa członkowskie powinny być informowane o nałożeniu przez państwo członkowskie na posiadaczy zaświadczeń wymogu poddania się po wjeździe na jego terytorium kwarantannie lub samoizolacji bądź poddania się testowi w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, lub o nałożeniu innych ograniczeń na posiadaczy zaświadczeń.
(56) Zrozumiałe, dokładne i szybkie informowanie opinii publicznej, w tym posiadaczy, o celu, wydawaniu i uznawaniu każdego rodzaju zaświadczenia stanowiącego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia przewidywalności podróży i pewności prawa. Komisja powinna wspierać wysiłki państw członkowskich w tym zakresie, na przykład poprzez udostępnianie informacji przekazywanych przez państwa członkowskie na platformie internetowej "Re-open EU".
(57) Należy przewidzieć okres stopniowego wprowadzania zaświadczeń, aby umożliwić państwom członkowskim, które nie są w stanie wydawać zaświadczeń w formacie zgodnym z wymogami niniejszego rozporządzenia od dnia rozpoczęcia jego stosowania, dalsze wydawanie zaświadczeń COVID-19, które nie są jeszcze zgodne z niniejszym rozporządzeniem. W okresie stopniowego wprowadzania takie zaświadczenia COVID-19 oraz zaświadczenia COVID-19 wydane przed dniem rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, powinny być uznawane przez państwa członkowskie, pod warunkiem, ze zawierają niezbędne dane.
(58) Zgodnie z zaleceniem (UE) 2020/1475 wszelkie ograniczenia swobodnego przemieszczania się osób w obrębie Unii wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 powinny zostać zniesione, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna. Ma to również zastosowanie do wymogów przedstawiania dokumentów innych, niż wymagane na mocy prawa Unii, w szczególności dyrektywy 2004/38/WE, takich jak zaświadczenia objęte niniejszym rozporządzeniem. Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przez okres 12 miesięcy od dnia rozpoczęcia jego stosowania. W terminie do czterech miesięcy po dniu rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia Komisja powinna przedłożyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie. Najpóźniej trzy miesiące przed zakończeniem okresu stosowania niniejszego rozporządzenia, uwzględniając rozwój sytuacji epidemiologicznej w związku z pandemią COVID-19, Komisja powinna przedłożyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie drugie sprawozdanie na temat wniosków wyciągniętych ze stosowania niniejszego rozporządzenia, w tym na temat jego wpływu na ułatwienie swobodnego przemieszczania się i ochronę danych.
(59) W celu uwzględnienia postępów naukowych w zwalczaniu pandemii COVID-19 lub w celu zapewnienia interoperacyjności z normami międzynarodowymi, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do zmiany niniejszego rozporządzenia poprzez zmianę lub skreślenie pól danych, które mają być zawarte w unijnym cyfrowym zaświadczeniu COVID, dotyczących tożsamości posiadacza, informacji o szczepionce przeciw COVID-19, wyniku testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, przebytej infekcji SARS- CoV-2 oraz metadanych zaświadczenia, poprzez dodanie pól danych dotyczących informacji o szczepionce przeciw COVID-19, wyniku testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, przebytej infekcji SARS-CoV-2 oraz metadanych zaświadczenia, a także poprzez zmianę liczby dni po upływie których wydawane ma być zaświadczenie o powrocie do zdrowia. W celu uwzględnienia otrzymanych wytycznych należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w zakresie zmiany przepisów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do zaświadczenia o powrocie do zdrowia poprzez wprowadzenie przepisu dotyczącego jego wydawania na podstawie dodatniego wyniku szybkiego testu antygenowego, testu na obecność przeciwciał, w tym testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, lub innej metody potwierdzonej naukowo. Takie akty delegowane powinny zawierać niezbędne pola danych odnoszące się do kategorii danych określonych w niniejszym rozporządzeniu, jakie mają być zawarte w zaświadczeniu. Powinny one zawierać również szczegółowe przepisy dotyczące maksymalnego okresu ważności, która może być uzależniona od rodzaju przeprowadzonego badania. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa 16 . W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
(60) Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 17 Komisja ma skonsultować się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych przy przygotowywaniu aktów delegowanych lub aktów wykonawczych, które mają wpływ na ochronę praw i wolności osób fizycznych w odniesieniu do przetwarzania danych osobowych. Komisja może również konsultować się z Europejską Radą Ochrony Danych, w przypadkach gdy takie akty mają szczególne znaczenie dla ochrony praw i wolności osób fizycznych w odniesieniu do przetwarzania danych osobowych.
(61) Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, mianowicie ułatwienie korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w obrębie Unii w czasie pandemii COVID-19 poprzez ustanowienie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń COVID-19 zawierających informacje na temat zaszczepienia, wyniku testu lub powrotu do zdrowia danej osoby w związku z COVID-19, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary i skutki działania możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.
(62) Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwaną dalej "Kartą"), w tym z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, prawem do ochrony danych osobowych i prawem do równości wobec prawa i niedyskryminacji oraz ze swobodą przemieszczania się i z prawem do skutecznego środka prawnego. Przy wdrażaniu niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie muszą przestrzegać postanowień Karty.
(63) Ze względu na pilny charakter sytuacji związanej z pandemią COVID-19 niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w dniu jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(64) Zgodnie z art. 42 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych i Europejską Radą Ochrony Danych, którzy wydali wspólną opinię w dniu 31 marca 2021 r. 18 ,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Parlamentu Europejskiego | W imieniu Rady |
| Przewodniczący | Przewodniczący |
| D. M. SASSOLI | A. COSTA |
- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2022/256 z dnia 22 lutego 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.42.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 lutego 2022 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. a rozporządzenia nr 2022/1034 z dnia 29 czerwca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.173.37) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 czerwca 2022 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2021/2288 z dnia 21 grudnia 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.458.459) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lutego 2022 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 2022/256 z dnia 22 lutego 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.42.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 lutego 2022 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2022/503 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.102.8) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 marca 2022 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 12 rozporządzenia nr 2022/1034 z dnia 29 czerwca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.173.37) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 czerwca 2022 r.