Rozporządzenie wykonawcze 307/2012 ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2012.102.2

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 kwietnia 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 307/2012

z dnia 11 kwietnia 2012 r.

ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji⁽¹⁾, w szczególności jego art. 8 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Wnioski państw członkowskich lub z inicjatywy Komisji o wszczęcie procedury na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 - dotyczącej zakazu, ograniczenia lub poddania kontroli Unii stosowania substancji innej niż witaminy lub składniki mineralne albo składnika zawierającego substancję inną niż witaminy lub składniki mineralne dodawanych do żywności lub stosowanych w jej produkcji - powinny spełniać pewne warunki, należy również ustanowić jednolite zasady sprawdzania, czy warunki te zostały spełnione. Jeden z warunków określonych w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 stanowi, że spożycie danej substancji powinno znacznie przewyższać normalne spożycie przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie oraz powinno stanowić potencjalne zagrożenie dla konsumentów, poparte odpowiednimi danymi naukowymi. Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 stanowi ponadto, że procedurę tę należy również stosować w przypadku, gdy dana substancja stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia z przyczyn innych niż jej spożycie znacznie przewyższające normę. Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 stanowi również, że substancja powinna być dodawana do żywności lub stosowana w jej produkcji.

(2) Do celów stosowania wspomnianego warunku przyjmowanie danej substancji w pożywieniu w ilościach znacznie przekraczających ilości przewidywane w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie powinno odzwierciedlać rzeczywiste spożycie tej substancji, a nie teoretyczne założenia na temat jej spożycia, oraz powinno być oceniane w poszczególnych przypadkach w porównaniu ze średnim poziomem spożycia substancji w ogólnej populacji dorosłych lub w innych grupach populacji, w odniesieniu do których zidentyfikowano potencjalne zagrożenie dla konsumentów.

(3) Państwa członkowskie składające wniosek powinny przedstawić informacje niezbędne do wykazania, że warunki określone w rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 zostały spełnione. Informacje te powinny między innymi dotyczyć wprowadzenia do obrotu produktów spożywczych zawierających daną substancję oraz odnośnych dostępnych i ogólnie akceptowanych dowodów naukowych wykazujących związek tej substancji z potencjalnym zagrożeniem dla konsumentów. Jedynie wnioski uznane za kompletne należy wysyłać do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej "Urzędem") w celu oceny bezpieczeństwa w oparciu o dostępne informacje. Urząd powinien przyjąć opinię w sprawie bezpieczeństwa substancji w terminie określonym w art. 29 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady⁽²⁾. Po opublikowaniu opinii przez Urząd zainteresowanym stronom należy umożliwić przedstawienie uwag Komisji.

(4) Artykuł 8 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 stanowi, że podmioty gospodarcze działające na rynku spożywczym lub inne zainteresowane strony mogą w każdym momencie przedłożyć Urzędowi do oceny dokumentację z danymi naukowymi wykazującymi, że substancja wymieniona w załączniku III część C wspomnianego rozporządzenia może być bezpiecznie stosowana w żywności lub kategorii żywności, i wyjaśniającymi cel takiego zastosowania. Każda taka dokumentacja złożona przez podmiot gospodarczy działający na rynku spożywczym lub zainteresowaną stronę powinna być oparta na wytycznych przyjętych lub zatwierdzonych przez Urząd, takich jak wytyczne dotyczące wniosków w sprawie oceny bezpieczeństwa źródeł składników odżywczych lub innych składników zgłoszonych do stosowania w produkcji żywności, lub na każdej kolejnej zmienionej wersji takich wytycznych.

(5) Aby Komisja podjęła decyzję dotyczącą substancji włączonej do części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 w wymaganym terminie, należy uwzględnić jedynie dokumentację złożoną w ciągu 18 miesięcy od daty włączenia substancji do tego załącznika. Ponadto aby Komisja podjęła decyzję w przewidzianym terminie, Urząd powinien wydać opinię w sprawie bezpieczeństwa substancji w terminie 9 miesięcy od otrzymania dokumentacji uznanej za ważną i kompletną zgodnie z wytycznymi przyjętymi lub zatwierdzonymi przez Urząd.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedmiot

W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, w szczególności:

a) warunków stosowania procedury, o której mowa w art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006; oraz

b) procedury, o której mowa w art. 8 ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, dotyczącej substancji wymienionych w części C załącznika III do tego rozporządzenia.

Artykuł  2

Definicje

Na potrzeby niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) "wniosek" oznacza przekazanie Komisji przez państwo członkowskie informacji, w tym danych naukowych, w celu wszczęcia procedury na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006;

b) "dokumentacja" oznacza dokumentację, o której mowa w art. 8 ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, złożoną Urzędowi przez podmiot gospodarczy działający na rynku spożywczym lub zainteresowaną stronę;

c) "wprowadzenie do obrotu" zgodnie z definicją w art. 3 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

Artykuł  3

Warunki, jakie musi spełnić wniosek

1. Przy ocenie warunków, w jakich dana substancja jest dodawana do żywności lub stosowana w produkcji żywności, określonych w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, uwzględnia się wprowadzanie do obrotu produktu spożywczego, do którego dodano daną substancję, w co najmniej jednym państwie członkowskim.

2. Państwa członkowskie mogą złożyć do Komisji wniosek, gdy z oceny, o której mowa w ust. 1, wynika co najmniej jedno z następujących stwierdzeń:

a) potencjalne zagrożenie dla konsumentów jest związane ze spożyciem substancji w ilości znacznie przekraczającej ilość rozsądne przewidywaną w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie, z powodu warunków, w których substancja jest dodawana do żywności lub stosowana w produkcji żywności;

b) potencjalne zagrożenie dla konsumentów jest związane z konsumpcją danej substancji w ogólnej populacji dorosłych lub w innej określonej grupie populacji, dla której zidentyfikowano potencjalne zagrożenie.

3. Do celów niniejszego rozporządzenia warunki prowadzące do spożycia substancji w ilości znacznie przekraczającej ilość rozsądnie przewidywaną w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie występują w rzeczywistych okolicznościach i są oceniane w poszczególnych przypadkach w porównaniu ze średnim spożyciem danej substancji w ogólnej populacji dorosłych lub w innej określonej grupie populacji, w odniesieniu do której zgłoszono obawy natury zdrowotnej.

4. Warunki i wymagania określone w ust. 1, 2 i 3 niniejszego artykułu oraz wymagania określone w art. 4 niniejszego rozporządzenia stosuje się odpowiednio w przypadkach, gdy procedura na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 zostaje wszczęta przez Komisję.

Artykuł  4

Treść wniosku

1. Wniosek musi zawierać odnośne dostępne i ogólnie akceptowane dowody naukowe wykazujące, że warunki określone w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 zostały spełnione, a także obejmuje:

a) dowody wskazujące na dodawanie substancji do żywności lub stosowanie jej w produkcji żywności.

Dowody te obejmują informacje dotyczące aktualnego wprowadzania do obrotu produktów spożywczych zawierających daną substancję, o którym mowa w art. 3 ust. 1 niniejszego rozporządzenia;

b) w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. a), dowody wykazujące, że spożycie danej substancji znacznie przekracza normalne warunki konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie, ocenione zgodnie z art. 3 ust. 3.

Dowody te obejmują naukowe dane dotyczące rzeczywistego przyjmowania substancji w pożywieniu, uzyskane na podstawie najnowszych dostępnych badań dotyczących przyjmowania substancji w pożywieniu lub badań na temat konsumpcji żywności. Można wziąć pod uwagę włączenie żywności, do której dodawano substancję, lub suplementów diety zawierających substancję. Składając wniosek, państwa członkowskie przekazują uzasadnienie dla swojej oceny "normalnych warunków konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie";

c) dowody wskazujące na potencjalne zagrożenie dla konsumentów na skutek spożycia danej substancji.

Na dowody te składają się stosowne dane naukowe, w tym niepublikowane potwierdzone sprawozdania, opinie naukowe wydane przez jednostkę ds. oceny zagrożenia dla zdrowia publicznego lub niezależne artykuły poddane wzajemnej ocenie. Należy również dostarczyć streszczenie danych naukowych oraz wykaz źródeł tych danych.

2. Komisja może poprosić państwo członkowskie o wyjaśnienia lub dodatkowe informacje, jeśli wniosek jest niekompletny.

3. Komisja publikuje na swojej oficjalnej stronie internetowej każdy kompletny wniosek złożony przez państwo członkowskie.

4. Po konsultacji z państwami członkowskimi Komisja przekazuje wniosek Urzędowi wraz ze wszystkimi dostępnymi informacjami. Urząd przyjmuje opinię naukową w terminie określonym w art. 29 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

5. Zainteresowane strony mogą przedstawić Komisji uwagi w terminie 30 dni od opublikowania opinii przez Urząd.

Artykuł  5  ¹

Substancja wymieniona w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006

1. Do czasu przyjęcia standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Urząd uznaje za ważną wyłącznie dokumentację przedstawioną w formacie elektronicznym, który umożliwia pobieranie i drukowanie dokumentów oraz wyszukiwanie w nich informacji.

Po przyjęciu standardowych formatów danych, aby dokumentacja została uznana za ważną, jest ona przedstawiana zgodnie z tymi standardowymi formatami danych.

Jeżeli Urząd nie uzna ważności dokumentacji, informuje podmiot gospodarczy działający na rynku spożywczym lub zainteresowaną stronę, która złożyła dokumentację, oraz Komisję o powodach, dla których uważa tę dokumentację za nieważną.

2. Do celów decyzji, o której mowa w art. 8 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, Urząd bierze pod uwagę jedynie dokumentację przedłożoną w terminie 24 miesięcy od wejścia w życie decyzji o umieszczeniu substancji w części C załącznika III do tego rozporządzenia na podstawie jego art. 8 ust. 2.

Artykuł  5a  ²

Porada na etapie poprzedzającym złożenie dokumentacji

Na wniosek podmiotu gospodarczego działającego na rynku spożywczym lub jakiejkolwiek innej zainteresowanej strony personel Urzędu udziela porady na temat przepisów mających zastosowanie do przedłożenia dokumentacji zawierającej dane naukowe mające na celu wykazanie bezpieczeństwa substancji wymienionej w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 oraz wymaganej treści tej dokumentacji.

Podmioty gospodarcze działające na rynku spożywczym i inne zainteresowane strony mogą zwrócić się o poradę na etapie przed złożeniem dokumentacji w kwestii ewentualnego jej przedłożenia od dnia przyjęcia przez Urząd opinii na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, w której określono możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie związanego z przyjmowaniem substancji.

Porad takich na etapie poprzedzającym złożenie dokumentacji udziela się zgodnie z art. 32a rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który stosuje się odpowiednio.

Artykuł  5b  ³

Powiadamianie o badaniach

1. Podmioty gospodarcze działające na rynku spożywczym i inne zainteresowane strony niezwłocznie powiadamiają Urząd o tytule, zakresie oraz dacie rozpoczęcia i planowanej dacie zakończenia każdego badania zleconego lub przeprowadzanego przez nie w celu wykazania bezpieczeństwa substancji wymienionej w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, a także o laboratorium lub jednostce badawczej znajdujących się w Unii i prowadzących to badanie.

2. Laboratoria i inne jednostki badawcze znajdujące się w Unii również powiadamiają niezwłocznie Urząd o tytule i zakresie jakiegokolwiek badania zleconego przez podmioty gospodarcze działające na rynku spożywczym i inne zainteresowane strony, przeprowadzanego przez takie laboratoria lub inne jednostki badawcze w celu wykazania bezpieczeństwa substancji wymienionej w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, o dacie jego rozpoczęcia i planowanej dacie zakończenia, jak również o nazwie podmiotu gospodarczego działającego na rynku spożywczym lub zainteresowanej strony, które zleciły przeprowadzenie takiego badania.

3. Badania, o których powiadomiono zgodnie z niniejszym artykułem, są włączane przez Urząd do bazy danych, o której mowa w art. 32b ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

Artykuł  5c  ⁴

Przejrzystość

W przypadku gdy Urząd ma wydać opinię na temat substancji podlegającej kontroli wymienionej w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, na podstawie ważnej dokumentacji:

a) podaje do wiadomości publicznej dane przedłożone w tej dokumentacji zgodnie z art. 38 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który stosuje się odpowiednio;

b) konsultuje się z zainteresowanymi stronami i z opinią publiczną na podstawie art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który stosuje się odpowiednio, na podstawie jawnej wersji danych przedłożonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł  5d  ⁵

Poufność

Przedkładając dokumentację, podmiot gospodarczy działający na rynku spożywczym lub inna zainteresowana strona może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części przedłożonych informacji lub danych.

Do takiego wniosku o zachowanie poufności dołącza się możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wykazujące, że ujawnienie takich informacji lub danych znacząco szkodzi interesom wnioskodawcy w rozumieniu art. 39 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, które stosuje się odpowiednio.

Artykuł  6  ⁶

Opinia Urzędu

1. Urząd ocenia ważność każdej dokumentacji przedłożonej zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia w terminie 30 dni od jej otrzymania.

2. Urząd wydaje opinię na temat dokumentacji, którą uznaje za ważną na podstawie art. 5 niniejszego rozporządzenia, w terminie dziewięciu miesięcy od zakończenia 24-miesięcznego okresu, o którym mowa w art. 5 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

3. W przypadku gdy złożono większą liczbę dokumentacji dotyczących tej samej substancji lub grupy substancji zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia, Urząd wydaje jedną opinię w sprawie tej dokumentacji.

4. Urząd może zwrócić się do podmiotu gospodarczego działającego na rynku spożywczym lub zainteresowanej strony o dostarczenie dodatkowych informacji do ich dokumentacji w terminie 15 dni od daty otrzymania wniosku Urzędu.

Jeżeli Urząd zwróci się o dodatkowe informacje, w tym informacje dotyczące warunków stosowania substancji w żywności lub w danej kategorii żywności oraz celu tego zastosowania, może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 2.

Termin ten może zostać przedłużony tylko raz o maksymalnie trzy miesiące. Termin ten obejmuje czas określony w akapicie pierwszym dla podmiotu gospodarczego działającego na rynku spożywczym lub każdej zainteresowanej strony na dostarczenie wymaganych informacji.

5. W przypadku gdy Urząd przedłuża termin zgodnie z ust. 4, informuje o tym wszystkie podmioty gospodarcze działające na rynku spożywczym lub zainteresowane strony, które przedłożyły dokumentację dotyczącą tej samej substancji lub grupy substancji, oraz Komisję.

Urząd udostępnia Komisji i państwom członkowskim dodatkowe informacje przekazane zgodnie z ust. 4.

Artykuł  7

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 kwietnia 2012 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26.

⁽²⁾ Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

¹ Art. 5 zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 842/2021 z dnia 26 maja 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.186.16) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 maja 2021 r.

² Art. 5a dodany przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 842/2021 z dnia 26 maja 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.186.16) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 maja 2021 r.

³ Art. 5b dodany przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 842/2021 z dnia 26 maja 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.186.16) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 maja 2021 r.

⁴ Art. 5c dodany przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 842/2021 z dnia 26 maja 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.186.16) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 maja 2021 r.

⁵ Art. 5d dodany przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 842/2021 z dnia 26 maja 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.186.16) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 maja 2021 r.

⁶ Art. 6 zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2023/612 z dnia 17 marca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.80.89) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 kwietnia 2023 r.