Dyrektywa 2005/50/WE w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
Dz.U.UE.L.2005.210.41
Akt obowiązującyDYREKTYWA KOMISJI 2005/50/WE
z dnia 11 sierpnia 2005 r.
w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych(1), w szczególności jej art. 13 ust. 1 lit. b),
uwzględniając wniosek założony przez Francję i Zjednoczone Królestwo,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z zasadami klasyfikacji określonymi w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG całkowite protezy stawów należą do klasy IIb wyrobów medycznych.
(2) Francja i Zjednoczone Królestwo złożyły wniosek o przeniesienie całkowitych protez stawów do klasy III wyrobów medycznych, w drodze odstępstwa od zapisów załącznika IX do dyrektywy 93/42/EWG, w celu zapewnienia właściwej oceny zgodności całkowitych protez stawów przed wprowadzeniem ich do obrotu.
(3) Ocena zgodności opiera się na szeregu elementów, do których należą: odpowiednia klasyfikacja, wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych oraz właściwe stosowanie modułów oceny zgodności opisanych w dyrektywie 93/42/EWG.
(4) Przeklasyfikowanie, na zasadzie odstępstwa od zasad klasyfikacji określonych w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, jest wskazana w przypadkach, w których rozpoznane nieprawidłowości wynikające ze specyficznych właściwości wyrobu będą poddane bardziej adekwatnej analizie w ramach procedur oceny zgodności przewidzianych dla nowej kategorii.
(5) Należy wprowadzić rozróżnienie pomiędzy protezami biodrowymi, kolanowymi i barkowymi a całkowitymi protezami innych stawów, w związku ze szczególną złożonością funkcji tych stawów, które proteza ma przywrócić, oraz wynikające z tego podwyższone ryzyko niepowodzenia z winy samego produktu.
(6) Protezy biodrowe i kolanowe to implanty o szczególnie wysokim stopniu złożoności, podtrzymujące masę ciała, w przypadku których ryzyko konieczności ponownej interwencji chirurgicznej jest znacząco wyższe niż w przypadku innych stawów.
(7) Implanty barkowe opierają się na nowszej technice, poddawane są podobnym siłom dynamiki, zaś ich ewentualna wymiana zasadniczo wiąże się z poważnymi problemami medycznymi.
(8) Ponadto operacje wszczepienia protez biodrowych, kolanowych i barkowych coraz częściej odbywają się u młodych pacjentów z wysoką przewidywaną długością życia; w związku z tym zwiększyły się wymagania względem właściwego funkcjonowania tego rodzaju implantów przez cały przewidywany okres życia pacjentów oraz ograniczenia konieczności ponownej interwencji chirurgicznej i związanego z nią ryzyka.
(9) Szczegółowe dane kliniczne dla protez biodrowych, kolanowych i barkowych, w tym dane o sprawności produktów w dłuższym okresie, nie zawsze są dostępne przed ich wprowadzeniem do obrotu i użytku; w związku z tym wnioski z danych klinicznych zebranych przez producenta w ramach oceny zgodności tych wyrobów z wymogami związanymi z ich właściwościami i funkcjonowaniem, o których mowa w sekcjach 1 i 3 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG, powinny być przedmiotem szczególnej uwagi i analizy w celu weryfikacji, czy dostępne dane kliniczne są odpowiednie.
(10) Całkowite protezy stawów mogą być poddawane licznym modyfikacjom po ich wprowadzeniu do użycia klinicznego i wprowadzeniu do obrotu, czego dowodem są obecne na rynku protezy biodrowe i kolanowe. Jednak doświadczenie wskazuje, że pozornie nieznaczne modyfikacje projektu wcześniej dobrze funkcjonującej protezy po jej wprowadzeniu do obrotu mogą przyczynić się do poważnych problemów związanych z niezamierzonymi skutkami, prowadzącymi do przedwczesnych uszkodzeń lub zagrożenia bezpieczeństwa.
(11) W celu osiągnięcia optymalnego poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, jak również ograniczenia występowania problemów związanych z projektem do możliwie najniższego poziomu, dokumentacja projektowa protez biodrowych, kolanowych i barkowych, zawierająca dane kliniczne, na podstawie których producent stwierdza ich właściwe funkcjonowanie, oraz informacje o zmianach w projekcie i produkcji po wprowadzeniu do obrotu powinny być poddawane szczegółowej analizie przez jednostkę notyfikowaną przed wprowadzeniem tych wyrobów do powszechnego użytku klinicznego.
(12) W związku z powyższym jednostka notyfikowana powinna, w ramach systemu całkowitego zapewnienia jakości, dokonać faktycznej analizy dokumentacji projektowej oraz zmian w zatwierdzonym projekcie zgodnie z pkt 4 załącznika II do dyrektywy 93/42/EWG.
(13) Z tego względu konieczne jest przeklasyfikowanie całkowitych protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych do klasy III wyrobów medycznych.
(14) Konieczne jest ustalenie odpowiedniego okresu przejściowego dla całkowitych protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych ocenionych już jako wyroby medyczne klasy IIb w ramach systemu całkowitego zapewnienia jakości, o którym mowa w załączniku II do dyrektywy 93/42/EWG, umożliwiając ich ocenę uzupełniającą zgodnie z pkt 4 załącznika II do tej dyrektywy.
(15) Całkowite protezy stawów biodrowych, kolanowych i barkowych, które posiadają już certyfikaty zgodnie z procedurą związaną z badaniem typu WE, określoną w załączniku III do dyrektywy 93/42/EWG, w połączeniu z procedurą związaną z deklaracją zgodności WE, określoną w załączniku V do tej dyrektywy, nie podlegają przepisom niniejszej dyrektywy, ponieważ te systemy certyfikacji są tożsame dla wyrobów medycznych klasy IIb i klasy III.
(16) Konieczne jest ustalenie odpowiedniego okresu przejściowego dla całkowitych protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych, które poddano już procedurze związanej z badaniem typu WE, zgodnie z załącznikiem III do dyrektywy 93/42/EWG, w połączeniu z procedurą związaną z deklaracją zgodności WE określoną z załączniku IV lub załączniku V do dyrektywy 93/42/EWG.
(17) Środki określone w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych, ustanowionego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszącego się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania(2),
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
W imieniu Komisji | |
Günter VERHEUGEN | |
Wiceprzewodniczący |
______
(1) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).
(2) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady.