Decyzja wykonawcza 2018/1479 przedłużająca ważność zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8
Dz.U.UE.L.2018.249.16
Akt obowiązującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1479
z dnia 3 października 2018 r.
przedłużająca ważność zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
(1) Substancja czynna fluorek sulfurylu została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy.
(2) Zatwierdzenie fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 wygasa w dniu 31 grudnia 2018 r. Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 28 czerwca 2017 r. złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej.
(3) W dniu 14 lutego 2018 r. właściwy organ oceniający w Szwecji poinformował służby Komisji o swojej decyzji podjętej zgodnie z art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia na przeprowadzenie pełnej oceny przewidziano termin 365 dni. Podczas oceny właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 tego rozporządzenia. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.
(4) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 prawdopodobnie wygaśnie, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia fluorku sulfurylu do dnia 30 czerwca 2021 r.
(6) Pomijając kwestię utraty daty ważności zatwierdzenia, fluorek sulfurylu powinien być nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |