Rozporządzenie delegowane 1062/2014 w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.294.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 19 czerwca 2022 r.

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 1062/2014

z dnia 4 sierpnia 2014 r.

w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 ²  ustanawia szczegółowe zasady realizacji programu przeglądu istniejących biobójczych substancji czynnych ("program przeglądu") rozpoczętego zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ . Ponieważ dyrektywa ta została uchylona i zastąpiona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012, szczegółowe zasady kontynuacji programu przeglądu powinny zostać dostosowane do przepisów tego rozporządzenia.

(2) Ważne jest, aby określić kombinacje substancja czynna/grupa produktowa, które mogą być udostępniane na rynku i stosowane, z zastrzeżeniem przepisów krajowych, na mocy przepisów przejściowych określonych w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Powinno tak być w przypadku kombinacji substancja czynna/grupa produktowa, które są poddawane ocenie w ramach programu przeglądu.

(3) W przypadku gdy produkt korzysta z odstępstwa dotyczącego żywności i paszy przewidzianego w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, lecz nie jest objęty zwolnieniem dotyczącym żywności i paszy określonym w art. 2 ust. 5 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zawarte w nim substancje czynne należy poddać ocenie w ramach programu przeglądu dla odpowiedniej grupy produktowej. Z zastrzeżeniem przepisów krajowych, należy zezwolić na udostępnianie na rynku i stosowane wspomnianego produktu do czasu zakończenia tej oceny. System wcześniejszej deklaracji powinien określać, które produkty mogą skorzystać z tego przepisu. Ta sama zasada powinna mieć zastosowanie w przypadku braku zgłoszenia kombinacji substancja czynna/grupa produktowa wynikającego z nowej definicji grup produktowych w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012 w porównaniu z dyrektywą 98/8/WE, lub jeśli jest on dobrze uzasadniony na podstawie decyzji Komisji podjętej zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, orzecznictwa takiego jak sprawa C-420/10 ⁴  lub miarodajnych wskazówek Komisji lub właściwych organów państw członkowskich, które to wskazówki są następnie poddawane przeglądowi.

(4) W przypadku gdy produkt biobójczy składa się z substancji czynnej, zawiera ją lub powoduje powstanie substancji czynnej, która nie jest już włączona do programu przeglądu, ale stosowanie tego produktu biobójczego ma zasadnicze znaczenie w danym państwie członkowskim, stosowanie i udostępnianie go na rynku do tych zastosowań powinno być dozwolone w tym państwie członkowskim na odpowiedzialność tego państwa członkowskiego, z zastrzeżeniem niektórych warunków i przez ograniczony czas.

(5) W celu zapewnienia spójności i realizacji zasady uproszczenia, procedura oceny substancji czynnych w ramach programu przeglądu powinna, we wszystkich odpowiednich częściach, być identyczna z mającą zastosowanie do wniosków składanych zgodnie z art. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 88/2014 ⁵ .

(6) Dla substancji spełniających kryteria wykluczenia lub zastąpienia, właściwy organ oceniający powinien przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji zgodnie z art. 37 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ⁶  w odniesieniu do przedmiotowych punktów końcowych, przy jednoczesnym zachowaniu prawa państwa członkowskiego do przedstawienia wniosku w sprawie innych lub wszystkich punktów końcowych. Właściwy organ oceniający powinien również konsultować się z Agencją w sprawie substancji, które mogłyby spełniać kryteria substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji lub toksycznych, lub substancji, które mogłyby być uznawane za substancje posiadające właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.

(7) W celu zagwarantowania zakończenia programu przeglądu przed upływem terminu wskazanego w art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oceny powinny być ograniczone do kombinacji substancja czynna/grupa produktowa, w przypadku których odpowiednie dane zostały przedłożone w terminach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007 lub w niniejszym rozporządzeniu. Ponadto należy ustalić odpowiednie ograniczenia czasowe dotyczące zakończenia ocen, biorąc pod uwagę możliwość, że wnioski mogą być zatwierdzone mniej niż rok przed tymi terminami.

(8) Nie ustanowiono jeszcze wymogów dotyczących danych w celu włączenia do kategorii 7 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Należy zatem na tym etapie ograniczyć wnioski o włączenie do tego załącznika do kategorii 1, 2, 3, 4, 5 lub 6.

(9) Niezależnie od przepisów art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, z art. 91 tego rozporządzenia wynika, że kryteria wymienione w art. 10 tego rozporządzenia powinny odnosić się do późniejszego pozwolenia na produkt biobójczy we wszystkich przypadkach. Należy zatem zidentyfikować substancje spełniające te kryteria we wszystkich ocenach substancji czynnych.

(10) Potencjalny uczestnik programu przeglądu powinien mieć możliwość przyłączenia się do istniejącego uczestnika lub jego zastąpienia, w drodze wzajemnego porozumienia, pod warunkiem, że ocena nie zostanie w ten sposób opóźniona przez ograniczony dostęp do danych, gdyż potencjalny wnioskodawca musiałby wówczas ponownie wygenerować dane.

(11) Ponieważ udział w programie przeglądu jest dobrowolny, uczestnik powinien mieć możliwość wycofania się z tego programu. W takim przypadku potencjalni uczestnicy powinni mieć możliwość przejęcia występowania o zatwierdzenie substancji czynnej, chyba że ta możliwość została już raz przyznana, co już spowodowało opóźnienie w programie przeglądu, albo że Agencja już rozpoczęła prace nad przygotowaniem swojej opinii.

(12) Jeżeli ocena substancji czynnej wykazała, że tożsamość formalnie włączona do programu przeglądu niedokładnie odpowiada tożsamości substancji, która faktyczne jest oceniana, zaś ocena nie pozwala na wyciągnięcie wniosków co do tożsamości formalnie włączonej substancji, ponowne zdefiniowanie substancji w trakcie oceny oraz umożliwienie innym osobom przejęcia dokumentacji formalnie włączonej substancji powinny być możliwe.

(13) W chwili przyjmowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do niektórych substancji włączonych do programu przeglądu nie ma uczestników, którzy występują o ich zatwierdzenie. To samo dotyczy niektórych nanomateriałów, chociaż, zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, takie materiały nie mogą zostać zatwierdzone, jeśli nie są wyraźnie wymienione. Powinna istnieć możliwość przejęcia udziału w odniesieniu do tych substancji i tych nanomateriałów przez zainteresowane osoby, a w przypadku ich braku te substancje i nanomateriały powinny zostać wykluczone z programu przeglądu.

(14) W celu zagwarantowania, że żadna substancja nie jest niesłusznie pozostawiona w programie przeglądu lub do niego włączona bez następnie poddania jej ocenie, utrzymanie lub włączenie substancji, która nie jest jeszcze poddawana ocenie, powinno być uzależnione od otrzymania powiadomienia o podstawowych danych dotyczących tej substancji,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ  1

PRZEDMIOT I DEFINICJE

Artykuł  1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady realizacji programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych, o których mowa w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Artykuł  2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) "decyzja w sprawie niezatwierdzenia" oznacza decyzję o niezatwierdzeniu kombinacji substancja/grupa produktowa zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub art. 89 ust. 1 akapit trzeci tego rozporządzenia, lub o niewłączaniu jej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;

b) "kombinacja substancja/grupa produktowa włączona do programu przeglądu" oznacza kombinację substancja/grupa produktowa wymienioną w załączniku II, która spełnia następujące warunki:

(i) nie wchodzi w zakres żadnego z następujących aktów prawnych:

- dyrektywy dotyczącej włączenia do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE,

- rozporządzenia w sprawie jej zatwierdzenia zgodnie z art. 89 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

(ii) nie była przedmiotem decyzji w sprawie niezatwierdzenia lub ostatnia odnosząca się do niej decyzja w sprawie niezatwierdzenia została uchylona;

c) "uczestnik" oznacza osobę, która złożyła wniosek dotyczący kombinacji substancja/grupa produktowa włączonej do programu przeglądu lub przedłożyła powiadomienie, które zostało uznane za zgodne na podstawie art. 17 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, lub w której imieniu taki wniosek lub takie powiadomienie zostały złożone.

d) "właściwy organ oceniający" oznacza właściwy organ państwa członkowskiego wskazanego w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, wyznaczony zgodnie z art. 81 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

ROZDZIAŁ  2

PROCES OCENY DOKUMENTACJI

Artykuł  3

Wniosek o zatwierdzenie lub włączenie do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012

1. Wniosek o zatwierdzenie lub włączenie do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 może zostać złożony wyłącznie przez uczestnika, którego powiadomienie zostało uznane za zgodne przez Agencję na podstawie art. 17 ust. 5 niniejszego rozporządzenia.

Jeżeli wniosek dotyczy włączenia do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 może on dotyczyć jedynie kategorii 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z tego załącznika.

2. Wnioski, o których mowa w ust. 1, przedkładane są Agencji w ciągu dwóch lat od wydania deklaracji zgodności zgodnie z art. 17 ust. 5.

Artykuł  4

Zatwierdzanie wniosków

1. Agencja informuje uczestnika o opłatach należnych na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 564/2013 ⁷  i odrzuca wniosek, jeśli w terminie 30 dni uczestnik nie wniesie opłat. Informuje o tym odpowiednio uczestnika i właściwy organ oceniający.

2. Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 564/2013 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o tym odpowiednio uczestnika i właściwy organ oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia i jego niepowtarzalny numer identyfikacyjny.

3. Od decyzji Agencji podjętych na podstawie ust. 1 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

4. Właściwy organ oceniający informuje uczestnika o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w ciągu 30 dni od dnia przyjęcia wniosku przez Agencję i odrzuca wniosek, jeśli uczestnik nie wniesie opłat w terminie 30 dni. Informuje o tym odpowiednio uczestnika i Agencję.

Artykuł  5

Zatwierdzanie wniosków o zatwierdzenie lub włączenie do kategorii 6 z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012

1. W przypadku gdy wniosek o zatwierdzenie lub włączenie do kategorii 6 z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawierający dane wymagane zgodnie z art. 6 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia został przyjęty przez Agencję zgodnie z art. 4 ust. 2 i opłata została uiszczona zgodnie z art. 4 ust. 4 właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek w ciągu 30 dni od uiszczenia opłat.

2. W przypadku gdy właściwy organ oceniający otrzymał od uczestnika dokumentację zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1451/2007, lecz jeszcze nie zaakceptował dokumentacji jako kompletnej zgodnie z art. 13 tego rozporządzenia, właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek w terminie do dnia 3 stycznia 2015 r.

3. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 i 2, właściwy organ oceniający nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.

4. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna wniosek za niekompletny, informuje uczestnika o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 90 dni.

W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w ust. 2.

Jeśli uczestnik nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek i odpowiednio informuje o tym uczestnika oraz Agencję. W takich przypadkach część opłat wniesionych zgodnie z art. 80 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zwracana.

Po zatwierdzeniu wniosku właściwy organ oceniający niezwłocznie informuje, odpowiednio, uczestnika, Agencję i inne właściwe organy, wskazując datę zatwierdzenia wniosku.

Artykuł  6

Ocena wniosków

1. Niniejszy artykuł ma zastosowanie w przypadku, gdy spełniony jest jeden z poniższych warunków:

a) wniosek został zatwierdzony zgodnie z art. 5;

b) właściwy organ oceniający uznał dokumentację za kompletną zgodnie z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, ale jeszcze nie przedłożył Komisji sprawozdania właściwego organu zgodnie z art. 14 ust. 4 tego rozporządzenia;

c) wniosek o włączenie do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 został zaakceptowany przez Agencję zgodnie z art. 4 ust. 2 i opłata została uiszczona zgodnie z art. 4 ust. 4.

2. Właściwy organ oceniający ocenia wniosek zgodnie z art. 4 i 5 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, włączając, w stosownych przypadkach, wszelkie wnioski w sprawie dostosowania wymogów dotyczących danych złożone zgodnie z art. 6 ust. 3 tego rozporządzenia, a następnie przesyła Agencji sprawozdanie i wnioski z oceny.

3. W przypadku gdy kilku uczestników składa wniosek dotyczący tej samej kombinacji substancja/grupa produktowa, właściwy organ oceniający przygotowuje tylko jedno sprawozdanie z oceny. Sprawozdanie i wnioski z oceny należy przesyłać w jednym z następujących terminów (obowiązuje data późniejsza):

a) 365 dni od ostatniego zatwierdzenia, o którym mowa w ust. 1 lit. a), uznania dokumentacji za kompletną, o którym mowa w ust. 1 lit. b), albo uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1 lit. c) w odniesieniu do danej kombinacji substancja/grupa produktowa;

b) terminy określone w załączniku III.

4. Przed przekazaniem Agencji swoich ustaleń właściwy organ oceniający umożliwia uczestnikowi przedstawienie w terminie 30 dni uwag na piśmie dotyczących sprawozdania i wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w wystawianej ocenie końcowej.

5. W przypadku gdy okazuje się, że do przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do uczestnika o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym Agencję.

Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg 365-dniowego terminu, o którym mowa w ust. 3, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji. Jeśli nie jest to uzasadnione ze względu na charakter wymaganych danych lub wyjątkowe okoliczności, zawieszenie terminu nie może przekraczać następujących terminów:

a) 365 dni w przypadku gdy dodatkowe informacje odnoszą się do kwestii, które nie zostały uwzględnione w dyrektywie 98/8/WE lub w ramach praktyk ustanowionych dla stosowania tej dyrektywy;

b) 180 dni w pozostałych przypadkach.

6. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że zachodzi zagrożenie dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska w wyniku efektu kumulacji stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną lub różne substancje czynne, dokumentuje swój osąd zgodnie z wymogami odpowiednich części sekcji II.3 załącznika XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁸  i informuje o tym w swoich wnioskach z oceny.

7. Po zakończeniu oceny zagrożenia właściwy organ oceniający bez zbędnej zwłoki i nie później niż w momencie składania sprawozdania z oceny zgodnie z ust. 3, stosownie do przypadku:

a) przedkłada Agencji wniosek zgodnie z art. 37 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jeśli uzna, że jedno z kryteriów, o których mowa w art. 36 ust. 1 tego rozporządzenia jest spełnione, ale nie odpowiednio uwzględnione w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia;

b) konsultuje się z Agencją, jeśli uzna, że jedno z kryteriów określonych w art. 5 ust. 1 lit. d) lub e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub warunek określony w art. 10 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony, ale nie odpowiednio uwzględniony w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub na kandydackiej liście substancji, o której mowa w art. 59 ust. 1 tego rozporządzenia.

Artykuł  6a  ⁹

Wnioski, w przypadku których przed dniem 30 marca 2019 r. właściwym organem oceniającym był właściwy organ Zjednoczonego Królestwa

1. Niniejszy artykuł stosuje się do wniosków, w przypadku których przed dniem 30 marca 2019 r. właściwym organem oceniającym był właściwy organ Zjednoczonego Królestwa, w odniesieniu do pozycji 79, 85, 113, 171, 187, 188, 321, 345, 346, 458, 531, 554, 571, 599, 609, 1045, 1046 i 1047 załącznika II.

2. Właściwy organ oceniający państwa członkowskiego, który zastępuje właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do wniosku złożonego przed dniem 30 marca 2019 r., informuje uczestnika o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2019 r. i odrzuca wniosek, jeżeli uczestnik nie uiści opłat w terminie ustalonym przez właściwy organ oceniający. Właściwy organ informuje o tym odpowiednio uczestnika i Agencję.

3. Na zasadzie odstępstwa od terminów określonych w art. 6 ust. 3, właściwy organ oceniający przesyła sprawozdanie i wnioski z oceny w późniejszym z następujących terminów:

a) 31 grudnia 2020 r.;

b) termin na przedłożenie sprawozdania z oceny na podstawie art. 6 ust. 3 lit. b), określony w załączniku III.

Artykuł  7

Opinia Agencji

1. Niniejszy artykuł ma zastosowanie w przypadku, gdy spełniony jest jeden z poniższych warunków:

a) jeśli właściwy organ oceniający przedstawił sprawozdanie z oceny zgodnie z art. 6 ust. 2 oraz, w stosownych przypadkach, wniosek lub prośbę o konsultacje na podstawie art. 6 ust. 7;

b) jeśli sprawozdanie właściwego organu zostało przedłożone Komisji zgodnie z art. 14 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, ale sprawozdanie z oceny nie zostało jeszcze poddane przeglądowi przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych zgodnie z art. 15 ust. 4 tego rozporządzenia.

2. Po przyjęciu sprawozdania Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie zatwierdzenia kombinacji substancja/grupa produktowa lub jej włączenia do kategorii 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, lub obu tych przypadków, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

Agencja rozpoczyna przygotowanie opinii w jednym z poniższych terminów, obowiązuje data późniejsza:

a) trzy miesiące od przyjęcia sprawozdania;

b) terminy określone w załączniku III.

Agencja przekazuje opinię Komisji w ciągu 270 dni od rozpoczęcia przygotowań.

Artykuł  8

Substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia

1. Przy przygotowywaniu opinii zgodnie z art. 7 ust. 2 Agencja sprawdza, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów wymienionych w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i ustosunkowuje się do tej kwestii w swojej opinii.

2. Przed przekazaniem swojej opinii Komisji Agencja udostępnia do wiadomości publicznej, nie naruszając przepisów art. 66 i 67 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, informacje na temat substancji potencjalnie kwalifikujących się do zastąpienia przez okres nie dłuższy niż 60 dni, podczas którego zainteresowane osoby trzecie mogą przedkładać wszelkie istotne informacje, w tym informacje na temat dostępnych substancji zastępczych. Agencja w odpowiedni sposób uwzględnia otrzymane informacje w swojej ostatecznej ocenie.

3. Jeżeli substancja czynna jest zatwierdzona i spełnia jedno z kryteriów określonych w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy ją zaklasyfikować jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia w rozporządzeniu przyjętym zgodnie z art. 89 ust. 1 akapit pierwszy tego rozporządzenia.

Artykuł  9

Decyzja Komisji

Po otrzymaniu opinii Agencji zgodnie z art. 7 ust. 2 Komisja bezzwłocznie przygotowuje projekt decyzji do przyjęcia zgodnie z art. 89 ust. 1 lub - w stosownych przypadkach - art. 28 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

ROZDZIAŁ  3

ZMIANY ELEMENTÓW PROGRAMU PRZEGLĄDU

Artykuł  10

Łączenie lub zastępowanie uczestników w drodze wzajemnego porozumienia

1. Rola uczestnika może zostać przejęta lub dzielona w drodze wzajemnego porozumienia między istniejącym i potencjalnym uczestnikiem, pod warunkiem że potencjalny uczestnik ma prawo do powoływania się na wszystkie dane przekazane przez istniejącego uczestnika lub na które on się powoływał.

2. Powiadomienie do celów niniejszego artykułu przekazują wspólnie Agencji istniejący i potencjalny uczestnik za pośrednictwem rejestru produktów biobójczych, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 (zwanego dalej "rejestrem"), i zawiera ono wszystkie odpowiednie upoważnienia do korzystania z danych.

3. Po otrzymaniu powiadomienia zgodnego z ust. 2 Agencja uaktualnia informacje w rejestrze w odniesieniu do tożsamości uczestnika.

4. Osoba mająca siedzibę w Unii po przejęciu roli uczestnika lub dołączeniu do niego zgodnie z niniejszym artykułem uznawana jest za osobę, która przedłożyła dokumentację lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji do celów art. 95 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Artykuł  11

Wycofanie się uczestników

1. Uznaje się, że uczestnik wycofał swój wniosek o zatwierdzenie kombinacji substancja/grupa produktowa w programie przeglądu w następujących przypadkach:

a) jeśli poinformował Agencję lub właściwy organ oceniający, za pośrednictwem rejestru, o swoim zamiarze wycofania się;

b) jeśli nie przedłożył wniosku w terminach określonych w art. 3 ust. 2;

c) jeżeli jego wniosek został odrzucony zgodnie z art. 4 ust. 1 i 4 lub art. 5 ust. 4;

d) jeżeli nie przedstawił dodatkowych informacji w terminach przewidzianych w art. 6 ust. 5;

e) jeżeli nie uiścił opłat do właściwego organu oceniającego lub Agencji.

2. Wycofanie uważa się za dokonane w odpowiednim czasie, jeśli nie ma ono miejsca po dacie, kiedy właściwy organ oceniający przedkłada swoje sprawozdanie wnioskodawcy zgodnie z art. 6 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  12

Konsekwencje wycofania w odpowiednim czasie

1. Jeżeli właściwy organ oceniający jest poinformowany o wycofaniu w odpowiednim czasie, a Agencja nie, właściwy organ oceniający niezwłocznie informuje o tym Agencję za pośrednictwem rejestru.

2. Po otrzymaniu informacji o wycofaniu w odpowiednim czasie Agencja uaktualnia informacje w rejestrze w odniesieniu do tożsamości uczestnika.

3. W przypadku gdy wszyscy uczestnicy składający wniosek o zatwierdzenie tej samej kombinacji substancja/grupa produktowa wycofali się z programu przeglądu w odpowiednim czasie i jeżeli rola uczestnika w odniesieniu do tej kombinacji została wcześniej przejęta, Agencja informuje o tym Komisję za pośrednictwem rejestru.

Artykuł  13

Ponowna definicja substancji czynnych

1. W przypadku gdy ocena istniejącej substancji czynnej nie pozwala na wyciągnięcie wniosków odnośnie do substancji określonej w załączniku II, właściwy organ oceniający, po zasięgnięciu opinii zainteresowanego uczestnika, ustanawia nową tożsamość substancji. Właściwy organ oceniający informuje o tym Agencję.

2. Agencja dokonuje aktualizacji informacji w rejestrze w odniesieniu do tożsamości substancji.

Artykuł  14

Przejęcie roli uczestnika

1. Agencja publikuje otwarte zaproszenie do przejęcia roli uczestnika w odniesieniu do kombinacji substancja/grupa produktowa w jednym z następujących przypadków:

a) jeśli wszyscy uczestnicy składający wniosek w odniesieniu do tej samej kombinacji substancja/grupa produktowa wycofali się w odpowiednim czasie zgodnie z art. 11, a rola uczestnika w odniesieniu do tej kombinacji nie została wcześniej przejęta;

b) w następstwie ponownej definicji zgodnie z art. 13; w takim przypadku zaproszenie może dotyczyć jedynie każdej substancji objętej istniejącymi tożsamościami w załączniku II, ale nie nowej tożsamości substancji.

2. W ciągu 12 miesięcy od daty publikacji, o której mowa w ust. 1, każdy może złożyć powiadomienie dotyczące kombinacji substancja/grupa produktowa zgodnie z art. 17.

3. 10  (skreślony).

Artykuł  15

Kombinacje substancja/grupa produktowa kwalifikujące się do włączenia do programu przeglądu

W przypadku gdy produkt biobójczy objęty zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 528/2012 został wprowadzony do obrotu i składa się z istniejącej substancji czynnej, zawiera ją lub powoduje jej powstanie, a ta substancja nie jest ani zatwierdzona ani włączona do programu przeglądu dla grupy produktowej i nie jest włączona do załącznika I do tego rozporządzenia, substancja ta kwalifikuje się do włączenia do programu przeglądu w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej z jednego z następujących powodów:

a) 11  osoba wprowadzająca dany produkt do obrotu oparła się na wytycznych opublikowanych przez Komisję lub właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE lub art. 81 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub na otrzymanej od nich pisemnej poradzie, w przypadku, gdy te wytyczne lub porada zawierały obiektywnie uzasadnione powody, by sądzić, że produkt został wyłączony z zakresu dyrektywy 98/8/WE lub rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub że odpowiednia grupa produktowa była grupą, w odniesieniu do której substancja czynna została zgłoszona, i w przypadku, gdy te wytyczne lub porada zostały następnie poddane przeglądowi w decyzji przyjętej zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub w nowych, miarodajnych wytycznych opublikowanych przez Komisję;

b) substancja korzysta z odstępstwa dotyczącego żywności i paszy przewidzianego w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007;

c) na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 produkt biobójczy należy do innej grupy produktowej niż ta, do której należał na podstawie dyrektywy 98/8/WE, w wyniku zmiany zakresu tych grup produktowych oraz zawiera substancję włączoną do programu przeglądu dla pierwotnej grupy produktowej, lecz nie dla nowej.

Artykuł  16

Deklaracja zainteresowania zgłoszeniem substancji

1. Deklaracja zainteresowania zgłoszeniem substancji, która kwalifikuje się do włączenia do programu przeglądu na podstawie art. 15, powinna być składana za pośrednictwem rejestru przez każdą osobę zainteresowaną zgłoszeniem kombinacji substancja/grupa produktowa do jednego z następujących odbiorców:

a) Komisji, najpóźniej 12 miesięcy od daty publikacji decyzji lub wytycznych, o których mowa w art. 15 lit. a);

b) Agencji, do dnia 30 października 2015 r., w przypadkach, o których mowa w art. 15 lit. b);

c) Komisji, do dnia 30 października 2015 r., w przypadkach, o których mowa w art. 15 lit. c).

2. Deklaracja wskazuje odpowiednią kombinację substancja/grupa produktowa. W przypadkach, o których mowa w art. 15 lit. a), deklaracja powinna zawierać umotywowane uzasadnienie wykazujące, że wszystkie warunki w niej wymienione zostały spełnione.

3. Jeżeli deklaracja została dokonana w przypadku, o którym mowa w art. 15 lit. a) lub c), a Komisja uzna, konsultując się z państwami członkowskimi, że ust. 6 nie ma zastosowania, oraz, w stosownych przypadkach, że warunki powiadomienia, o których mowa w art. 15 lit. a) zostały spełnione, informuje o tym Agencję.

4. Jeżeli deklaracja została dokonana w przypadku, o którym mowa w art. 15 lit. b), lub jeśli Komisja poinformowała Agencję zgodnie z ust. 3, Agencja podaje tę informację do wiadomości publicznej drogą elektroniczną, z podaniem odpowiedniej kombinacji substancja/grupa produktowa. Do celów niniejszego rozporządzenia publikację dokonaną zgodnie z art. 3a ust. 3 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 uważa się za publikację dokonaną zgodnie z niniejszym ustępem.

5. W ciągu 6 miesięcy od daty publikacji, o której mowa w ust. 4, każda osoba zainteresowana zgłoszeniem kombinacji substancja/grupa produktowa może to zrobić zgodnie z art. 17.

6. W przypadkach, o których mowa w art. 15 lit. a) i c), kombinację substancja/grupa produktowa uznaje się za zgłoszoną przez uczestnika i nie kwalifikuje się ona się do dodatkowego zgłoszenia, jeśli spełnione są następujące warunki:

a) dana substancja czynna została już włączona do programu przeglądu;

b) w dokumentacji złożonej oceniającemu państwu członkowskiemu w odniesieniu do odpowiedniej substancji czynnej zawarte są już wszystkie dane wymagane do oceny grupy produktowej;

c) uczestnik, który złożył tę dokumentację, wyraża zainteresowanie poparciem wniosku o zatwierdzenie danej kombinacji substancja/grupa produktowa.

Artykuł  17

Procedura powiadomienia

1. 12  Powiadomienia na podstawie art. 14 ust. 2 lub art. 16 ust. 5 przekazywane są Agencji za pośrednictwem rejestru.

2. Powiadomienie przedkładane jest w formacie IUCLID. Zawiera ono informacje, o których mowa w załączniku I.

3. Jeśli w załączniku II nie wskazano właściwego organu oceniającego w odniesieniu do danej substancji czynnej, powiadamiający podaje Agencji nazwę wybranego przez siebie właściwego organu wyznaczonego zgodnie z art. 81 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i przedstawia pisemne potwierdzenie, że ten właściwy organ zgadza się na ocenę dokumentacji.

4. Po otrzymaniu powiadomienia Agencja informuje o tym Komisję oraz informuje powiadamiającego o opłatach należnych na podstawie rozporządzenia (UE) nr 564/2013. Jeśli powiadamiający nie wniesie opłaty w terminie 30 dni od otrzymania tej informacji, Agencja odrzuca powiadomienie i informuje o tym powiadamiającego i Komisję.

5. Po otrzymaniu opłaty Agencja, w terminie 30 dni, dokonuje weryfikacji zgodności powiadomienia z wymogami określonymi w ust. 2. Jeśli powiadomienie nie spełnia tych wymogów, Agencja przyznaje powiadamiającemu 30 dni na uzupełnienie lub skorygowanie powiadomienia. Po upływie tego 30-dniowego okresu Agencja, w terminie 30 dni, oświadcza, że powiadomienie jest zgodne z wymogami określonymi w ust. 2 lub odrzuca powiadomienie i informuje o tym powiadamiającego i Komisję.

6. Od decyzji Agencji podjętych na podstawie ust. 4 lub 5 przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

7. W przypadku gdy powiadomienie zostało uznane za zgodne na podstawie ust. 5, Agencja niezwłocznie:

a) 13  aktualizuje informacje w rejestrze w odniesieniu do tożsamości uczestnika oraz, w stosownych przypadkach, substancji, jeśli powiadomienie zostało złożone zgodnie z art. 14 ust. 2;

b) informuje Komisję o zgodności, jeśli powiadomienie zostało złożone zgodnie z art. 16 ust. 5.

Artykuł  18

Włączenie do programu przeglądu

W przypadku gdy kombinacja substancja/grupa produktowa została uznana za zgłoszoną zgodnie z art. 16 ust. 6 lub jeśli Agencja poinformowała Komisję o zgodności zgodnie z art. 17 ust. 7 lit. b), Komisja włącza kombinację substancja/grupa produktowa do programu przeglądu.

Artykuł  19

Informacje dotyczące substancji, których zatwierdzenie nie są już wspierane w ramach programu przeglądu

Jeśli nie otrzymano powiadomienia w terminie, o którym mowa w art. 16 ust. 5, lub jeśli powiadomienie, o którym mowa w tym artykule zostało przedłożone, a następnie odrzucone przez Agencję na podstawie art. 17 ust. 4 lub 5, Agencja informuje o tym państwa członkowskie za pośrednictwem rejestru i publikuje taką informację w formie elektronicznej.

Artykuł  20

Decyzje Komisji w sprawie substancji, których zatwierdzenie nie jest już wspierane w ramach programu przeglądu

Komisja przygotowuje projekt decyzji w sprawie niezatwierdzenia zgodnie z art. 89 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w następujących przypadkach:

a) jeżeli Agencja poinformuje Komisję o wycofaniu się w odpowiednim czasie wszystkich uczestników zgodnie z art. 12 ust. 3 niniejszego rozporządzenia;

b) 14  jeżeli nikt nie dokonał powiadomienia w terminach przewidzianych w art. 14 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, lub jeżeli takie powiadomienie zostało przedstawione i odrzucone na podstawie jego art. 17 ust. 4 lub 5;

c) 15  jeśli powiadomienie zostało przedłożone w terminach przewidzianych w art. 14 ust. 2 niniejszego rozporządzenia i zostało uznane za zgodne na podstawie jego art. 17 ust. 5, ale tożsamość substancji w powiadomieniu obejmuje jedynie część istniejącej tożsamości w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

W przypadku, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. c), projekt decyzji w sprawie niezatwierdzenia obejmuje wszelkie substancje objęte istniejącą tożsamością w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, lecz nie te uwzględnione w powiadomieniu lub jakiejkolwiek decyzji dotyczącej zatwierdzenia.

ROZDZIAŁ  4

ŚRODKI PRZEJŚCIOWE

Artykuł  21

Środki przejściowe dotyczące substancji, o których mowa w art. 15

1. Państwo członkowskie może nadal stosować swój obecny system lub praktykę udostępniania na rynku i stosowania produktu biobójczego składającego się z istniejącej substancji czynnej, zawierającego ją lub powodującego powstanie substancji czynnej, o której mowa w art. 15 lit. b) i c). W takich przypadkach:

a) produkt biobójczy przestaje być udostępniany na rynku, począwszy od dnia następującego po upływie 24 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia;

b) stosowanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres 30 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

2. Państwo członkowskie może nadal stosować swój obecny system lub praktykę udostępniania na rynku i stosowania produktu biobójczego składającego się z istniejącej substancji czynnej, zawierającego ją lub powodującego powstanie substancji czynnej, o której mowa w art. 15 lit. a). W takich przypadkach:

a) produkt biobójczy przestaje być udostępniany na rynku, począwszy od dnia następującego po upływie 24 miesięcy od jednej z następujących dat, przy czym obowiązuje data późniejsza:

(i) data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia;

(ii) data powiadomienia lub publikacji decyzji lub wytycznych, o których mowa w art. 15 lit. a).

b) stosowanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres 30 miesięcy od jednej z następujących dat, przy czym obowiązuje data późniejsza:

(i) data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia;

(ii) data powiadomienia lub publikacji decyzji lub wytycznych, o których mowa w art. 15 lit. a).

3. Państwo członkowskie może nadal stosować swój obecny system lub praktykę udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego składającego się z istniejącej substancji czynnej, zawierającego ją lub powodującego powstanie substancji czynnej, w odniesieniu do której Agencja dokonała publikacji zgodnie z art. 16 ust. 4 w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej. W takich przypadkach:

a) produkt biobójczy przestaje być udostępniany na rynku po upływie 12 miesięcy od dnia, w którym Agencja dokonała elektronicznej publikacji, o której mowa w art. 19; oraz

b) stosowanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres 18 miesięcy od daty dokonania tej publikacji.

Artykuł  22

Niezbędne zastosowanie

1. Nie naruszając przepisów art. 55 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w terminie 18 miesięcy od dnia podjęcia decyzji o niezatwierdzeniu istniejącej substancji czynnej, jeśli dane państwo członkowskie uważa, że istniejąca substancja czynna jest niezbędna ze względu na jeden z powodów, o których mowa w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy lit. b) lub c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wspomniane państwo członkowskie może złożyć uzasadniony wniosek do Komisji o odstępstwo od art. 89 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia.

2. Wnioskujące państwo członkowskie przedkłada uzasadniony wniosek Agencji za pośrednictwem rejestru. Jeżeli wniosek zawiera informacje poufne, wnioskujące państwo członkowskie składa jednocześnie jego wersję nieopatrzoną klauzulą poufności.

3. Agencja podaje do wiadomości publicznej drogą elektroniczną wniosek lub, w stosownych przypadkach, jego wersję nieopatrzoną klauzulą poufności. Państwa członkowskie lub jakakolwiek zainteresowana osoba mogą przedstawić swoje uwagi w terminie 60 dni od daty publikacji.

4. Po uwzględnieniu otrzymanych uwag Komisja może przyznać odstępstwo od art. 89 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zezwalając na udostępnianie na rynku wnioskującego państwa członkowskiego i stosowanie w tym państwie członkowskim produktów biobójczych składających się z danej substancji, zawierających ją lub powodujących jej powstanie, zgodnie z przepisami krajowymi i z zastrzeżeniem warunków określonych w ust. 5 oraz wszelkich innych warunków ustanowionych przez Komisję.

5. Państwo członkowskie, któremu przyznano odstępstwo:

a) zapewnia, aby dalsze stosowanie było ograniczone do takich przypadków i takiego czasu, w odniesieniu do których warunki określone w ust. 1 są spełnione;

b) nakłada odpowiednie środki zmniejszające ryzyko, w celu zagwarantowania, że narażenie ludzi, zwierząt i środowiska jest ograniczone;

c) zapewnia poszukiwanie substancji alternatywnych lub przygotowanie do złożenia wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej zgodnie z art. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odpowiednim czasie przed wygaśnięciem odstępstwa.

ROZDZIAŁ  5

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł  23

Uchylenie

Rozporządzenie (WE) nr 1451/2007 traci moc.

Odniesienia do uchylonego rozporządzenia należy traktować jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  24

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 sierpnia 2014 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Wymagania dotyczące informacji, jakie powinny być zawarte w powiadomieniach zgodnie z art. 17

Powiadomienie zgodnie z art. 17 zawiera następujące informacje:

1) dowody, że dana substancja jest istniejącą substancją czynną w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit.

d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

2) wskazanie grupy produktowej/grup produktowych, których dotyczy powiadomienie;

3) informacje dotyczące wszelkich analiz, które zostały zlecone w celu wystąpienia o zatwierdzenie lub włączenie do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jak również przewidywaną datę ich zakończenia;

4) informacje, o których mowa w sekcjach

a) 1, 2 i 7.1-7.5 tabeli w tytule 1 załącznika II do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do substancji chemicznych;

b) 1, 2 i 6.1-6.4 tabeli w tytule 2 załącznika II do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do mikroorganizmów;

5) jeśli powiadomienie zostaje dokonane w przypadku, o którym mowa w art. 15 lit. a), dowód na to, że substancja była dostępna na rynku jako substancja czynna w produkcie biobój-czym w ramach odpowiedniej grupy produktowej w dniu powiadomienia lub publikacji decyzji lub wytycznych, o których mowa w tej literze.

ZAŁĄCZNIK  II  ¹⁶

KOMBINACJE SUBSTANCJI/GRUP PRODUKTOWYCH WŁĄCZONE DO PROGRAMU PRZEGLĄDU NA DZIEŃ 17 MARCA 2022 r.

Kombinacje substancji czynnych/grup produktowych uwzględnione na dzień 17 marca 2022 r., z wyłączeniem wszelkich innych nanomateriałów niż wyraźnie wymienione w pozycji 1017 oraz z wyłączeniem wszelkich przypadków wytwarzania substancji aktywnych in situ, z wyjątkiem przypadków wyraźnie wymienionych w odniesieniu do uwzględnianego prekursora (uwzględnianych prekursorów)

Numer pozycji

Nazwa substancji

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy

Nr WE

Nr CAS

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

17

18

19

21

22

1

Formaldehyd

DE

200-001-8

50-00-0

x

9

Bronopol

ES

200-143-0

52-51-7

x

x

x

x

x

36

Etanol

EL

200-578-6

64-17-5

x

x

x

37

Kwas mrówkowy

BE

200-579-1

64-18-6

x

x

x

x

x

1025

Kwas nadmrówkowy otrzymywany z kwasu mrówkowego i nadtlenku wodoru

BE

x

x

x

x

43

Kwas salicylowy

NL

200-712-3

69-72-7

x

x

x

52

Tlenek etylenu

NO

200-849-9

75-21-8

x

69

Kwas glikolowy

NL

201-180-5

79-14-1

x

x

x

1026

Kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodia- miny i nadtlenku wodoru

AT

x

1027

Kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan- 2-ylu i nadtlenku wodoru

AT

x

71

L-(+)-kwas mlekowy

DE

201-196-2

79-33-4

x

79

(2R,6aS,12a- S)-1,2,6,6a,12,12a- heksahydro- 2-izopropenylo-8,9-di- metoksychromeno [3,4-b]furo[2,3-h] chromen-6-on (rotenon)

PL

201-501-9

83-79-4

x

85

Symklozen

DE

201-782-8

87-90-1

x

x

x

x

x

92

Bifenyl-2-ol

ES

201-993-5

90-43-7

x

x

x

113

3-fenylo-propen-2-al (aldehyd cynamonowy)

PL

203-213-9

104-55-2

x

117

Geraniol

FR

203-377-1

106-24-1

x

x

122

Glioksal

FR

203-474-9

107-22-2

x

x

x

133

Kwas heksa-2,4-dienowy (kwas sorbinowy)

DE

203-768-7

110-44-1

x

171

2-fenoksyetanol

IT

204-589-7

122-99-6

x

x

x

x

x

180

Dimetyloarsenian sodu (kakodylan sodu)

PT

204-708-2

124-65-2

x

185

Tosylochloramid sodu (chloramina T)

ES

204-854-7

127-65-1

x

x

x

x

187

Dimetyloditiokarbami- nian potasu

SE

204-875-1

128-03-0

x

x

x

188

Dimetyloditiokarbami- nian sodu

SE

204-876-7

128-04-1

x

x

x

227

2-tiazol-4-ilo-1H- benzimidazol (tiabendazol)

ES

205-725-8

148-79-8

x

x

x

235

Diuron

DK

206-354-4

330-54-1

x

x

239

Cyjanamid

DE

206-992-3

420-04-2

x

x

283

Terbutryna

SK

212-950-5

886-50-0

x

x

x

292

(1R-trans)-2,2-dimetylo- 3-(2-metyloprop- 1-enylo) cyklopropanokarboksy- lan (1,3,4,5,6,7-heksahydro-1,3-diokso-2H- izoindol-2-ilo)metylu (d-tetrametryna)

DE

214-619-0

1166-46-7

x

321

Monolinuron

HU

217-129-5

1746-81-2

x

330

N-(3-aminopropylo)-N- dodecylopropa- no-1,3-diamina (diamina)

PT

219-145-8

2372-82-9

x

x

x

x

x

x

x

x

336

2,2'-ditiobis [N-metylobenzamid] (DTBMA)

PL

219-768-5

2527-58-4

x

339

1,2-benzizotiazol-3 (2H)-on (BIT)

ES

220-120-9

2634-33-5

x

x

x

x

x

x

341

2-Metylo-2H-izotiazol- 3-on (MIT)

SI

220-239-6

2682-20-4

x

346

Dihydrat dichloroizocyjanuranu sodu

DE

220-767-7

51580-86-0

x

x

x

x

x

345

Troklozen sodu

DE

220-767-7

2893-78-9

x

x

x

x

x

348

Etylosiarczan mecetroniowy (MES)

PL

221-106-5

3006-10-8

x

359

Formaldehyd uwolniony z (etylenodioksy) dimetanolu (produktów reakcji glikolu etylenowego z paraformaldehydem (EGForm))

PL

222-720-6

3586-55-8

x

x

x

x

365

Sól sodowa 1-tlenku pirydyno-2-tiolu (pirytion sodu)

SE

223-296-5

3811-73-2

x

x

x

x

x

x

368

Chlorek 3-chloroallilometena- miny (CTAC)

PL

223-805-0

4080-31-3

x

x

x

377

2,2',2"- (heksahydro-1,3,5-triazyno-1,3,5-triylo) trietanol (HHT)

PL

225-208-0

4719-04-4

x

x

x

x

382

Tetrahydro-1,3,4,6-tetra- kis(hydroksymetylo) imidazo[4,5-d] imidazolo-2,5(1H,3H)- dion (TMAD)

ES

226-408-0

5395-50-6

x

x

x

x

392

Ditiocyjanian metylenu

FR

228-652-3

6317-18-6

x

393

1,3-bis (hydroksymetylo)-5,5-di- metyloimidazolidi- no-2,4-dion (DMDMH)

PL

229-222-8

6440-58-0

x

x

397

Chlorek didecylodimetyloamonu (DDAC)

IT

230-525-2

7173-51-5

x

x

x

x

x

x

401

Srebro

SE

231-131-3

7440-22-4

x

x

x

x

405

Ditlenek siarki otrzymywany z siarki poprzez spalanie

DE

x

424

Aktywny brom otrzymywany z bromku sodu i podchlorynu sodu

NL

x

x

x

1030

Aktywny brom otrzymywany z bromku sodu i podchlorynu wapnia

NL

x

x

x

1031

Aktywny brom otrzymywany z bromku sodu i chloru

NL

x

x

x

1032

Aktywny brom otrzymywany z bromku sodu w drodze elektrolizy

NL

x

x

x

1033

Aktywny brom otrzymywany z kwasu podbromowego i mocznika oraz bromomocznika

NL

x

x

1034

Aktywny brom otrzymywany z podbrominu sodu i N-bromosulfamidu oraz kwasu amidosulfonowego

NL

x

434

Tetrametryna

DE

231-711-6

7696-12-0

x

439

Nadtlenek wodoru

FI

231-765-0

7722-84-1

x

x

1036

Nadtlenek wodoru uwalniany z nadwęglanu sodu

FI

x

x

444

7a-etylodihy- dro-1H,3H,5H-oksazolo [3,4-c]oksazol (EDHO)

PL

231-810-4

7747-35-5

x

x

450

Azotan srebra

SE

231-853-9

7761-88-8

x

453

Peroksydisiarczan disodu

PT

231-892-1

7775-27-1

x

432

Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu

IT

x

x

455

Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia

IT

x

457

Aktywny chlor uwalniany z chloru

IT

x

458

Monochloramina uzyskana z siarczanu amonu i źródła chloru

FR

x

x

1016

Chlorek srebra

SE

232-033-3

7783-90-6

x

x

x

x

x

1076

Polietylenoiminowy chlorek srebra

SE

x

x

x

491

Ditlenek chloru

DE

233-162-8

10049-04-4

x

x

x

x

x

x

1037

Ditlenek chloru otrzymywany z chlorynu sodu w drodze elektrolizy

PT

x

x

x

x

x

x

1038

Ditlenek chloru otrzymywany z chlorynu sodu poprzez zakwaszanie

PT

x

x

x

x

x

x

1039

Ditlenek chloru otrzymywany z chlorynu sodu poprzez utlenianie

PT

x

x

x

x

x

x

1040

Ditlenek chloru otrzymywany z chloranu sodu i nadtlenku wodoru w obecności silnego kwasu

PT

x

x

x

x

494

2,2-dibromo- 2-cyjanoacetamid (DBNPA)

DK

233-539-7

10222-01-2

x

x

x

x

x

1022

Chlorek pentahydroksodiglinu

NL

234-933-1

12042-91-0

x

1075

Produkty reakcji triwodorotlenku glinu i kwasu chlorowodorowego oraz glinu i wody

NL

x

515

Chloramina aktywowana bromkiem (BAC) uzyskana z prekursorów bromku amonu i podchlorynu sodu

SE

x

x

522

Pirytion cynku

SE

236-671-3

13463-41-7

x

x

x

x

x

x

524

Monochlorowodorek dodecylguanidiny

ES

237-030-0

13590-97-1

x

x

529

Aktywny brom otrzymywany z chlorku bromu

NL

x

531

(Benzyloksy)metanol

AT

238-588-8

14548-60-8

x

x

550

Kwas d-glukonowy, związek z N,N"- bis (4-chlorofeny- lo)-3,12-diimi- no-2,4,11,13-tetraazate- tradekanodiamidyną (2:1) (CHDG)

PT

242-354-0

18472-51-0

x

x

x

554

p-[(dijodometylo) sulfonylo]toluen

CH

243-468-3

20018-09-1

x

x

x

x

559

Tiocyjanian (benzotiazol- 2-ilosulfanylo)metylu (TCMTB)

NO

244-445-0

21564-17-0

x

x

562

2,2-dimetylo- 3-(2-metyloprop- 1-enylo) cyklopropanokarboksy- lan 2-metylo-4-okso- 3-(prop-2-ynylo) cyklopent-2-en-1-ylu (praletryna)

EL

245-387-9

23031-36-9

x

566

Produkty reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloa- miny (w stosunku 1:1) (HPT)

AT

x

x

x

x

571

2-oktylo-2H-izotiazol- 3-on (OIT)

FR

247-761-7

26530-20-1

x

x

x

x

x

x

577

Chlorek dimetylooktadecylo [3-(trimetoksysilylo) propylo]amonu

ES

248-595-8

27668-52-6

x

x

x

588

Bromochloro-5,5-dime- tyloimidazolidy- no-2,4-dion (BCDMH)

NL

251-171-5

32718-18-6

x

x

x

590

3-(4-izopropylofeny- lo)-1,1-dimetylomocznik (izoproturon)

DE

251-835-4

34123-59-6

x

x

599

S-[(6-chloro- 2-oksooksazolo[4,5-b] pirydyno-3(2H)-yl) metylo] O,O-dimetylo tiofosforan (azametifos)

IT

252-626-0

35575-96-3

x

608

Chlorek dimetylotetradecylo [3-(trimetoksysilylo) propylo]amonu

PL

255-451-8

41591-87-1

x

1045

Olejek z eukaliptusa cytrynowego, uwodniony, cyklizowany

CZ

1245629-80-4

x

1046

Olejek cytronelowy z palczatki Cymbopogon winterianus, frakcjonowany, uwodniony, cyklizowany

CZ

Brak danych

Brak danych

x

619

3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian (IPBC)

DK

259-627-5

55406-53-6

x

x

x

620

Siarczan tetrakis (hydroksymetylo) fosfoniowy (2:1) (THPS)

MT

259-709-0

55566-30-8

x

x

x

648

4,5-dichloro- 2-oktyloizotiazol-3 (2H)-on (4,5-dichloro- 2-oktylo-2H-izotiazol- 3-on (DCOIT))

NO

264-843-8

64359-81-5

x

x

x

x

656

Produkty reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloa- miny (w stosunku 3:2) (mbo)

AT

x

x

x

x

x

667

Alkil (C12-18) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC (C12-18))

IT

269-919-4

68391-01-5

x

x

x

x

x

x

x

x

671

Alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16))

IT

270-325-2

68424-85-1

x

x

x

x

x

x

673

Chlorek didecylodimetyloamonu (DDAC (C8-10))

IT

270-331-5

68424-95-3

x

x

x

x

x

x

x

x

690

Czwartorzędowe związki amoniowe, benzylo-C12.18- alkilodimetylowe, sole z 1,1-ditlenkiem 1,2-benzizotiazol-3(2H)- onu (1:1) (ADBAS)

MT

273-545-7

68989-01-5

x

x

691

N-(hydroksymetylo) glicynian sodu

AT

274-357-8

70161-44-3

x

693

Bis (peroksymonosiarczano) bis(siarczan) pentapotasu (KPMS)

SI

274-778-7

70693-62-8

x

x

x

x

939

Aktywny chlor otrzymywany z chlorku sodu w drodze elektrolizy

SK

x

1049

Aktywny chlor otrzymywany z chlorku sodu i bis (peroksymonosiarczano) bis(siarczanu) pentapotasu

SI

x

x

x

x

1050

Aktywny chlor otrzymywany z wody morskiej (chlorku sodu) w drodze elektrolizy

FR

x

1051

Aktywny chlor otrzymywany z sześciowodnego chlorku magnezu i chlorku potasu w drodze elektrolizy

FR

x

1054

Aktywny chlor otrzymywany z N-chlorosulfaminianu sodu

SI

x

x

x

701

Bis[monoperoksyftalano (2-)-O1,OO1]magnezian (2-) diwodoru (MMPP)

PL

279-013-0

84665-66-7

x

1024

Ekstrakt z margosy z tłoczonego na zimno oleju z nasion Azadirachta Indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym

DE

x

724

Alkil (C12-C14) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C14))

IT

287-089-1

85409-22-9

x

x

x

x

x

x

x

x

725

Alkil (C12-C14) chlorku dimetylo(etylobenzylo) amonu (AdEBAC (C12-C14))

IT

287-090-7

85409-23-0

x

x

x

x

x

x

x

x

1057

Wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariatfolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy rozpuszczalnika węglowodorowego

ES

x

x

1058

Wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariatfolium/Tanaceum cinerarifolium) otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym

ES

x

x

744

Lawenda, Lavandula hybrida, ext./olejek lawendowy

PT

294-470-6

91722-69-9

x

779

Produkty reakcji: kwasu glutaminowego i N-(C12-C14-alkilo) propylenodiaminy (glukoprotamina)

DE

403-950-8

164907-72-6

x

x

785

Kwas 6-(ftalimido) peroksyheksanowy (PAP)

IT

410-850-8

128275-31-0

x

x

791

2-butylo-benzo [d] izotiazol-3-on (BBIT)

CZ

420-590-7

4299-07-4

x

x

x

x

x

792

Ditlenek chloru otrzymywany z kompleksu tetrachlorodekatlenku (TCDO) poprzez zakwaszanie

DE

x

x

811

Fosforan srebrowo- sodowo-wodorowo- cyrkonowy

SE

422-570-3

265647-11-8

x

x

797

Chlorek cis- 1-(3-chloroalli- lo)-3,5,7-triaza- 1-azonioadamantanu (cis CTAC)

PL

426-020-3

51229-78-8

x

x

1014

Zeolit srebrowy

SE

Brak danych

Brak danych

x

x

152

Produkty reakcji 5,5-dimetylohydantoiny, 5-etylo- 5-metylohydantoiny z bromem i chlorem (DCDMH)

NL

Brak danych

Brak danych

x

459

Mieszanina reakcyjna ditlenku tytanu i chlorku srebra

SE

Brak danych

Brak danych

x

x

x

x

x

x

x

777

Produkty reakcji 5,5-dimetylohydantoiny, 5-etylo- 5-metylohydantoiny z chlorem (DCEMH)

NL

Brak danych

Brak danych

x

810

Szkło fosforanowe zawierające srebro

SE

Brak danych

308069-39-8

x

x

x

1077

Szkło borofosforanowe zawierające srebro

SE

x

x

x

1078

Szkło fosfoboranowe zawierające srebro

SE

x

x

x

824

Zeolit zawierający srebro i cynk

SE

Brak danych

130328-20-0

x

x

x

x

1013

Zeolit srebrowo- miedziowy

SE

Brak danych

130328-19-7

x

x

1017

Srebro osadzone na krzemionce jako nanomateriał w postaci stabilnego agregatu z cząstkami pierwotnymi w nanoskali)

SE

Brak danych

Brak danych

x

854

(1R,3R;1R,3S)-2,2-dime- tylo-3-(2-metyloprop- 1-enylo)- cyklopropanokarboksy- lan (RS)-3-allilo- 2-metylo- 4-oksocyklopent- 2-enylu (mieszanina 4 izomerów 1R trans, 1R: 1R trans, 1S: 1R cis, 1R: 1R cis, 1S 4:4:1:1) (d-aletryna)

DE

Środek ochrony roślin

231937-89-6

x

843

4-bromo- 2-(4-chlorofenylo)- 1-etoksymetylo- 5-trifluorometylopirolo- 3-karbonitryl (chlorfenapyr)

PT

Środek ochrony roślin

122453-73-0

x

859

Polimer N-metylmetanaminy (EINECS 204-697-4 z (chlorometyl)- oksiranem (EINECS 203-439-8)/ czwartorzędowy polimeryczny chlorek amonu (polimer PQ)

HU

Polimer

25988-97-0

x

x

869

Poli (oksy-1,2-etanodilo),. alfa.- [2-(didecylmetyloamino) etylo]-.omega.- hydroksy-, propanian (sól) (bardap 26)

IT

Polimer

94667-33-1

x

x

x

872

Boran N-didecylu-N- dipolietoksyamonu/ Boran didecylopolioksoetyloa- monu (polimer betaina)

EL

Polimer

214710-34-6

x

1070

Wyciąg ze słodkich pomarańczy Ekstrakty oraz ich fizycznie zmodyfikowane pochodne, takie jak tynktury, konkrety, absoluty, olejki eteryczne, oleożywice, terpeny, frakcje bezterpenowe, destylaty, pozostałości otrzymane z Citrus sinensis, Rutaceae.

CH

232-433-8

8028-48-6

x

1071

Wyciąg z czosnku pospolitego Ekstrakty oraz ich fizycznie zmodyfikowane pochodne, takie jak tynktury, konkrety, absoluty, olejki eteryczne, oleożywice, terpeny, frakcje bezterpenowe, destylaty, pozostałości otrzymane z Allium sativum, Liliaceae.

AT

232-371-1

8008-99-9

x

1072

Brandy

do ustalenia

Brak danych

Brak danych

x

1073

Masło orzechowe

BE

Brak danych

Brak danych

x

1074

Miedź, proszek

FR

231-159-6

7440-50-8

X"

ZAŁĄCZNIK  III  ¹⁷

Terminy

Grupa produktowa	Terminy przedkładania sprawozdania z oceny zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. b)	Terminy rozpoczęcia przygotowywania opinii zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. b)
8, 14, 16, 18, 19 i 21	31.12.2015	31.3.2016
3, 4 i 5	31.12.2016	31.3.2017
1 i 2	31.12.2018	31.3.2019
6 i 13	31.12.2019	31.3.2020
7, 9 i 10	31.12.2020	31.3.2021
11, 12, 15, 17, 20 i 22	31.12.2022	30.9.2023

¹ Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

² Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).

³ Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobój-czych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

⁴ Sprawa C-420/10: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 1 marca 2012 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landgericht Hamburg - Niemcy) - Söll GmbH przeciwko Tetra GmbH (Wprowadzanie do obrotu produktów biobój-czych - Dyrektywa 98/8/WE - Artykuł 2 ust. 1 lit. a) - Pojęcie "produktów biobójczych" - Produkt powodujący flokulację organizmów szkodliwych, bez ich niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania).

⁵ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 88/2014 z dnia 31 stycznia 2014 r. określające procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 32 z 1.2.2014, s. 3).

⁶ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

⁷ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 564/2013 z dnia 18 czerwca 2013 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 19.6.2013, s. 17).

⁸ Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

⁹ Art. 6a dodany przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/227 z dnia 28 listopada 2018 r. (Dz.U.UE.L.2019.37.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 marca 2019 r.

¹⁰ Art. 14 ust. 3 skreślony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2017/698 z dnia 3 lutego 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.103.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 maja 2017 r.

¹¹ Art. 15 lit. a) zmieniona przez sprostowanie z dnia 26 stycznia 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.24.40) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 30 października 2014 r.

¹² Art. 17 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia nr 2017/698 z dnia 3 lutego 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.103.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 maja 2017 r.

¹³ Art. 17 ust. 7 lit. a) zmieniona przez art. 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia nr 2017/698 z dnia 3 lutego 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.103.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 maja 2017 r.

¹⁴ Art. 20 lit. b) zmieniona przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 2017/698 z dnia 3 lutego 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.103.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 maja 2017 r.

¹⁵ Art. 20 lit. c) zmieniona przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 2017/698 z dnia 3 lutego 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.103.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 maja 2017 r.

¹⁶ Załącznik II:

- zmieniony przez sprostowanie z dnia 28 lipca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.198.28) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 28 lipca 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 2017/698 z dnia 3 lutego 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.103.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 maja 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/157 z dnia 6 listopada 2018 r. (Dz.U.UE.L.2019.31.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 lutego 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2019/227 z dnia 28 listopada 2018 r. (Dz.U.UE.L.2019.37.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 marca 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2022/825 z dnia 17 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.147.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 czerwca 2022 r.

¹⁷ Załącznik III zmieniony przez sprostowanie z dnia 28 lipca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.198.28) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 28 lipca 2015 r.