Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 kwietnia 2005 r. do dnia 15 maja 2005 r.
Dz.U.UE.C.2005.130.5
Akt nienormatywny(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)(1)
(2005/C 130/04)
(Dz.U.UE C z dnia 27 maja 2005 r.)
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte
Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
20.4.2005 | Velcade | Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30 - B-2340 Beerse | EU/1/04/274/001 | 22.4.2005 |
20.4.2005 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173 - D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/055/001-002 | 22.4.2005 |
20.4.2005 | Paxene | Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom | EU/1/99/113/001-004 | 22.4.2005 |
25.4.2005 | Zeffix | Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/99/114/001-003 | 27.4.2005 |
25.4.2005 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon | EU/1/01/183/001-019 | 27.4.2005 |
25.4.2005 | Humira | Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/03/256/001-006 | 27.4.2005 |
25.4.2005 | GONAL f | Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/95/001/001-035 | 27.4.2005 |
25.4.2005 | Trudexa | Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/03/257/001-006 | 27.4.2005 |
27.4.2005 | Viagra | Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077/001-012 | 29.4.2005 |
27.4.2005 | Keppra | UCB SA, Allée de la recherche, 60, B-1070 Bruxelles Researchdreef, 60, B-1070 Brussel | EU/1/00/146/001-027 | 29.4.2005 |
27.4.2005 | Lantus | Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/00/134/012 | 29.4.2005 |
27.4.2005 | Optisulin | Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/00/133/008 | 29.4.2005 |
27.4.2005 | Forsteo | Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/03/247/001-002 | 29.4.2005 |
27.4.2005 | Neupopeg | Dompé Biotec SpA, Via San Martino, 12, I-20122 Milano | EU/1/02/228/001-002 | 29.4.2005 |
27.4.2005 | Cellcept | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/96/005/001-006 | 29.4.2005 |
27.4.2005 | Carbaglu | Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense | EU/1/02/246/001-003 | 29.4.2005 |
28.4.2005 | Herceptin | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/00/145/001 | 3.5.2005 |
28.4.2005 | Emend | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262/001-006 | 3.5.2005 |
28.4.2005 | Emend | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262/001-006 | 3.5.2005 |
28.4.2005 | Enbrel | Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/99/126/006-011 | 3.5.2005 |
28.4.2005 | Rapamune | Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/01/171/001-012 | 3.5.2005 |
29.4.2005 | Neulasta | Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227/001-002 | 3.5.2005 |
10.5.2005 | Lyrica | Pfizer Ltd; Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279/001-025 | 13.5.2005 |
10.5.2005 | Cancidas | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196/001-003 | 13.5.2005 |
13.5.2005 | Apidra | Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/04/285/001-028 | 18.5.2005 |
– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)
Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
25.4.2005 | Infanrix Hep B | GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart | EU/1/97/048/001-014 | 27.4.2005 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte
Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
18.4.2005 | Bayovac CSF E2 | Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Bayer AG, Geschäftsbereich Tiergesundheit, D-51368 Leverkusen | EU/2/00/025/001-004 | 20.4.2005 |
21.4.2005 | Eurifel FeLV | Merial, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon | EU/2/00/019/001-003 | 27.4.2005 |
27.4.2005 | Ibraxion | Merial, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon | EU/2/99/017/001-006 | 29.4.2005 |
27.4.2005 | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/2/97/004/001 EU/2/97/004/003-010 | 29.4.2005 |
Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych
7, Westferry Circus, Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz. U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.