Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 lipca 2004 r. do 15 sierpnia 2004 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2004.215.7

Akt nienormatywny
Wersja od: 27 sierpnia 2004 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15.7.2004 do dnia 15.8.2004

(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (1)
(2004/C 215/05)

(Dz.U.UE C z dnia 27 sierpnia 2004 r.)

– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1) Przyjęte

Data podjęcia decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer kolejny we wspólnotowym rejestrzeData powiadomienia
29.7.2004PedeaOrphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense, FranceEU/1/04/284/0012.8.2004
11.8.2004YentreveEli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/04/280/001-006.13.8.2004
11.8.2004Ariclaim Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/04/283/001-00613.8.2004

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1) Przyjęte

Data podjęcia decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer kolejny we wspólnotowym rejestrzeData powiadomienia
19.7.2004ReyatazBristol - Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United KingdomEU/1/03/267/001-00721.7.2004
19.7.2004HumiraAbbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United KingdomEU/1/03/256/001-00621.7.2004
19.7.2004TrudexaAbbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United KingdomEU/1/03/257/001-00621.7.2004
19.7.2004NyractaSmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United KingdomEU/1/00/139/001-01221.7.2004
19.7.2004AvandiaSmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United KingdomEU/1/00/137/001-01221.7.2004
19.7.2004VenviaSmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United KingdomEU/1/00/138/001-01221.7.2004
20.7.2004RebifSerono Europe Ltd., 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United KingdomEU/1/98/063/001-00623.7.2004
20.7.2004ReplagalTKT Europe-5S AB, Rinkebyvägen 11B, SE 182 36 Danderyd, SverigeEU/1/01/189/001-00323.7.2004
20.7.2004RefactoWyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/99/103/001-00423.7.2004
22.7.2004MirapexinBoehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland Pfizer Enterprises SARL, 6, Circuit de la Foire Internationale, 1347 Luxembourg, Grand-Duché du LuxembourgEU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

26.7.2004
23.7.2004EnbrelWyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/99/126/001-00327.7.2004
23.7.2004EnbrelWyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/99/126/001-00327.7.2004
29.7.2004ReFactoWyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/99/103/001-0042.8.2004
29.7.2004ReplagalTKT Europe-5S AB, Rinkebyvägen 11B, SE 182 36 Danderyd, SverigeEU/1/01/189/004-0062.8.2004
2.8.2004ProcomvaxAventis Pasteur MSD, 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, FranceEU/1/99/104/0014.8.2004
2.8.2004CoAprovelSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France - 75013 Paris, FranceEU/1/98/086/001-0204.8.2004
2.8.2004AprovelSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France - 75013 Paris, FranceEU/1/97/046/001-0304.8.2004
2.8.2004KarvezideBristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United KingdomEU/1/98/085/001-0204.8.2004
2.8.2004KarveaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United KingdomEU/1/97/049/001-0304.8.2004
2.8.2004MabTheraRoche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United KingdomEU/1/98/067/001-0024.8.2004
2.8.2004PlavixSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France - 75013 Paris, FranceEU/1/98/069/001a-001b,

EU/1/98/069/002a-002b,

EU/1/98/069/003a-003b,

EU/1/98/069/004a-004b

4.8.2004
2.8.2004IscoverBristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United KingdomEU/1/98/070/001a-001b,

EU/1/98/070/002a-002b,

EU/1/98/070/003a-003b,

EU/1/98/070/004a-004b

4.8.2004
2.8.2004PrevenarWyeth-Lederle Vaccines S.A., Rue du Bosquet, 15 - 1348 Louvain-La-Neuve - BelgiqueEU/1/00/167/001-0074.8.2004
2.8.2004ActrapidNovo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DenmarkEU/1/02/230/001-0174.8.2004
2.8.2004MixtardNovo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DenmarkEU/1/02/231/001-0374.8.2004
2.8.2004InsulatardNovo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DenmarkEU/1/02/233/001-0174.8.2004
2.8.2004VelosulinNovo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DenmarkEU/1/02/232/001-0034.8.2004
2.8.2004ProtaphaneNovo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DenmarkEU/1/02/234/001-0174.8.2004
2.8.2004PuregonOrganon N.V., P.O. Box 20, 5340 BH Oss, NederlandEU/1/96/008/038-0394.8.2004
2.8.2004Puregon,Organon N.V., P.O. Box 20, 5340 BH Oss, NederlandEU/1/96/008/040-0414.8.2004
2.8.2004VireadGilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United KingdomEU/1/01/200/0014.8.2004
2.8.2004EmtrivaGilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United KingdomEU/1/03/261/001-0034.8.2004
2.8.2004ActraphaneNovo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DenmarkEU/1/02/229/001-0374.8.2004
2.8.2004NorvirAbbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United-KingdomEU/1/96/016/001 and EU/1/96/016/0034.8.2004
2.8.2004StarlixNovartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/01/174/001-0214.8.2004
2.8.2004CellceptRoche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United KingdomEU/1/96/005/001-0064.8.2004
2.8.2004ProtopyFujisawa GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, DeutschlandEU/1/02/202/001-0074.8.2004
2.8.2004InomaxINO Therapeutics AB, SE-181 81 Lidingö, SverigeEU/1/01/194/001-0024.8.2004
2.8.2004TrazecNovartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/01/175/001-0214.8.2004
4.8.2004InsumanAventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/97/030/030,

EU/1/97/030/035,

EU/1/97/030/040,

EU/1/97/030/045,

EU/1/97/030/050,

EU/1/97/030/055-064

6.8.2004
4.8.2004SomavertPfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United KingdomEU/1/02/240/001-0046.8.2004
9.8.2004FabrazymeGenzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, NederlandEU/1/01/188/001-00612.8.2004
11.8.2004VfendPfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United KingdomEU/1/02/212/001-02613.8.2004
12.8.2004InfergenYamanouchi Europe B.V., Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, NederlandEU/1/98/087/001-00316.8.2004
12.8.2004OptisonAmersham Health AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, 0401 Oslo, NorwayEU/1/98/065/001-00216.8.2004

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1) Przyjęte

Data podjęcia decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer kolejny we wspólnotowym rejestrzeData powiadomienia
23.7.2004Eurifel

RCP FeL V

Merial, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, FranceEU/2/02/031/001-00227.7.2004
29.7.2004VirbagenOmega VIRBAC S.A., 1ere Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - FranceEU/2/01/030/001-0022.8.2004
11.8.2004Porcilis

Porcoli

Intervet International B.V. (NL), Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/96/001/009-01013.8.2004

Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:

Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4HB

_________

(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .