Decyzja wykonawcza 2019/2081 odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 (ACS-BNOO8-2) lub z niego wyprodukowanych w związku ze sprzedażą tego rzepaku w krajach trzecich do 2005 r. (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2019.316.57

Akt indywidualny

Wersja od: 6 grudnia 2019 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/2081

z dnia 28 listopada 2019 r.

odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 (ACS-BNØØ8-2) lub z niego wyprodukowanych w związku ze sprzedażą tego rzepaku w krajach trzecich do 2005 r.

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 7480)

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 6 grudnia 2019 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ¹ , w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Decyzją Komisji 2009/184/WE ²  zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 ("rzepak T45") lub z niego wyprodukowanych. Zezwolenie obejmowało również wprowadzenie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających rzepak T45, do takich samych zastosowań jak każdy inny rzepak, z wyjątkiem uprawy.

(2) W swoich wnioskach oraz w korespondencji z Komisją wnioskodawca wskazał, że sprzedaż nasion rzepaku T45 została wstrzymana po sezonie zasiewów w 2005 r.

(3) W związku z tym jedynym celem tych wniosków jest uwzględnienie obecności rzepaku T45 będącego rezultatem wcześniejszych upraw w krajach trzecich.

(4) Na podstawie wymogów monitorowania określonych w decyzji 2009/184/WE wnioskodawca wykazał, że śladowe ilości rzepaku T45 są nadal obecne w państwach trzecich w rzepaku przeznaczonym na sprzedaż i wywożonym do Unii.

(5) W rezultacie w dniu 9 stycznia 2018 r. posiadacz zezwolenia - Bayer CropScience AG - przedłożył Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.

(6) Wnioskodawca potwierdził w swoim wniosku, że celem wniosku jest uwzględnienie obecności rzepaku T45 w żywności i paszy, będącej rezultatem jego uprawy w państwach trzecich do 2005 r.

(7) W dniu 14 lutego 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") opublikował kompleksową pozytywną opinię ³  dotyczącą rzepaku T45 zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpłynęłyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej rzepaku T45, przyjętej przez Urząd w 2008 r. ⁴ .

(8) W swojej opinii z dnia 14 lutego 2019 r. Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(9) Urząd uznał również złożony przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(10) W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających rzepak T45 lub z niego wyprodukowanych oraz produktów innych niż żywność i pasza zawierających rzepak T45 do takich samych zastosowań jak każdy inny rzepak, z wyjątkiem uprawy.

(11) Na podstawie opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymogi dotyczące etykietowania produktów objętych niniejszą decyzją. Zgodnie z art. 12 ust. 2 i 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵  ogólne wymogi w zakresie identyfikowalności i etykietowania nie mają zastosowania do przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy w ilości nieprzekraczającej 0,9 %.

(12) W celu dalszego monitorowania wycofania rzepaku T45 jego obecność w produktach przywożonych powinna być nadal regularnie zgłaszana zgodnie z decyzją 2009/184/WE.

(13) Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Pismem z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed LLC potwierdziło to przeniesienie i upoważniło przedsiębiorstwo BASF SE do występowania jako jego przedstawiciel w Unii.

(14) W dniu 17 maja 2019 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ograniczenie zakresu decyzji o odnowieniu w celu zezwolenia na obecność rzepaku T45 w żywności i paszy w ilości nieprzekraczającej 0,9 %. Na podstawie tego wniosku zakres niniejszej decyzji został ograniczony do maksymalnego poziomu obecności rzepaku T45 w żywności i paszy wynoszącego 0,9 %.

(15) Genetycznie zmodyfikowanemu rzepakowi T45 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 ⁶ , w kontekście pierwotnego zezwolenia udzielonego na niego decyzją 2009/184/WE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

(16) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE ⁷ .

(17) Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 lub z niego wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(18) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(19) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁸ .

(20) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L) T45, określony w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator ACS-BNØØ8-2, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł  2

Odnowienie zezwolenia

1. Celem niniejszej decyzji jest odnowienie zezwolenia dla produktów wymienionych w ust. 2 na obecność rzepaku ACS-BNØØ8-2 będącą bezpośrednim lub pośrednim rezultatem sprzedaży nasion rzepaku ACS-BNØØ8-2 w krajach trzecich przed 2005 r.

2. Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 lub z niego wyprodukowane;

b) pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 lub z niego wyprodukowana;

c) produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł  3

Maksymalny poziom

Dopuszcza się obecność genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2 w produktach określonych w art. 2 w ilości nieprzekraczającej 0,9 %.

Artykuł  4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2 stosuje się metodę określoną w lit. c) załącznika.

Artykuł  5

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. g) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł  6

Monitorowanie wycofania

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia, aby z partii rzepaku przywożonego do Unii z państwa trzeciego, w którym do 2005 r. sprzedawane były ziarna genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2, odpowiednio pobierane były próbki i badane na obecność genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2.

2. Metoda stosowana do pobierania próbek rzepaku ACS-BNØØ8-2 musi być uznana na poziomie międzynarodowym. Badanie przeprowadza się w akredytowanym laboratorium zgodnie z zatwierdzoną metodą wykrywania określoną w załączniku.

3. Posiadacz zezwolenia wraz ze sprawozdaniami, o których mowa w art. 5 ust. 2, przedstawia Komisji roczne sprawozdania z działań związanych z monitorowaniem obecności genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2.

Artykuł  7

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  8

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Stany Zjednoczone) reprezentowane w Unii przez BASF SE (Niemcy).

Artykuł  9

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł  10

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Niemcy.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adres: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone Ameryki

reprezentowane przez przedsiębiorstwo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.

b) Opis i specyfikacja produktów:

1) żywność i składniki żywności zawierające zmodyfikowany genetycznie rzepak ACS-BNØØ8-2 lub z niego wyprodukowane;

2) pasza zawierająca zmodyfikowany genetycznie rzepak ACS-BNØØ8-2 lub z niego wyprodukowana;

3) produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 wykazuje ekspresję genu pat nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

c) Metoda wykrywania:

1) specyficzna dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku ACS-BNØØ8-2 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;

2) zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3) materiał referencyjny: AOCS 0208-A dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm

d) Niepowtarzalny identyfikator:

ACS-BNØØ8-2

e) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

f) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

g) Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE ⁹ .

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

h) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

² Decyzja Komisji 2009/184/WE z dnia 10 marca 2009 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 (ACS-BNØØ8-2) lub z niego wyprodukowanych w związku ze sprzedażą tego rzepaku w krajach trzecich do 2005 r. (Dz.U. L 68 z 13.3.2009, s. 28).

³ Panel EFSA ds. GMO, 2019 r. "Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-012)" (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanego rzepaku T45 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-012)). Dziennik EFSA 2019;17(2):5597.

⁴ "Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinatetolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (EC) 1829/2003 from Bayer CropScience" (Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku przedłożonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience (nr ref. EFSA-GMO-UK-2005-25) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wykazującego tolerancję na glufosynat genetycznie zmodyfikowanego rzepaku T45, z przeznaczeniem na żywność i paszę, oraz na jego przywóz i przetwarzanie, a także o odnowienie zezwolenia na rzepak T45 jako istniejący produkt), Dziennik EFSA (2008) 635, 1-22.

⁵ Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

⁶ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

⁷ Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

⁸ Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

⁹ Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).