Decyzja wykonawcza 2015/693 odnawiająca zezwolenie na bieżące produkty ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445 (MON-OO1445-2) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.112.48

Akt indywidualny

Wersja od: 16 lutego 2021 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/693

z dnia 24 kwietnia 2015 r.

odnawiająca zezwolenie na bieżące produkty ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445 (MON-ØØ1445-2) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2766)

(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 30 kwietnia 2015 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ¹ , w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dodatki do żywności, materiały paszowe i dodatki paszowe wyprodukowane ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445 zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zostały zgłoszone jako bieżące produkty zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. b) i art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

(2) W dniu 17 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA zwróciło się do Komisji Europejskiej z wnioskiem na podstawie art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 o odnowienie zezwolenia na bieżące produkty: dodatki do żywności, materiały paszowe i dodatki paszowe wyprodukowane ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445 ("wniosek").

(3) Dnia 16 czerwca 2011 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA wystąpiło z wnioskiem o rozszerzenie wniosku o olej spożywczy z nasion bawełny wyprodukowany ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445, który został uprzednio zgłoszony jako bieżący produkt zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(4) Rozszerzony zakres wniosku obejmuje wszystkie obecne komercyjne zastosowania żywności i paszy wyprodukowanej z bawełny zgodnie z definicją w art. 3 ust. 1 lit. c) i art. 15 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5) W dniu 16 grudnia 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię ²  zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. EFSA uznała, że w kontekście zamierzonych zastosowań opisane we wniosku produkty pochodzące ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445 są równie bezpieczne co produkty pochodzące z jej konwencjonalnego odpowiednika.

(6) EFSA uznała, że analiza poziomego transferu genów ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445 do bakterii nie wskazuje na istnienie ryzyka dla zdrowia ludzi lub zwierząt bądź dla środowiska w kontekście zamierzonych zastosowań tej bawełny, biorąc pod uwagę spodziewaną niską częstotliwość transferu genów z roślin do bakterii w porównaniu z częstotliwością transferu genów między bakteriami oraz bardzo niską ekspozycję na DNA ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445.

(7) W swojej opinii EFSA rozpatrzyła ponadto wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłoszone przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(8) W związku z tym należy odnowić zezwolenie na produkty wyprodukowane ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445.

(9) Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 ³  każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator.

(10) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz wyprodukowanych ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 1445, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(11) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

(12) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴ .

(13) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Zmodyfikowana genetycznie bawełna (Gossypium hirsutum L. i Gossypium barbadense L.) MON 1445, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØ1445-2, jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł  2

Odnowienie zezwolenia

Do celów art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 odnawia się zezwolenie na wprowadzanie do obrotu następujących produktów na warunkach określonych w niniejszej decyzji:

a) żywność wyprodukowana z bawełny MON-Ø1445-2;

b) pasza wyprodukowana z bawełny MON-Ø1445-2.

Artykuł  3

Etykietowanie

Do celów wymagań dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 "nazwą organizmu" jest "bawełna".

Artykuł  4

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  5  ⁵

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV (Belgia), występujące w imieniu przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP (Stany Zjednoczone).

Artykuł  6

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł  7  ⁶

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK ⁷  

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia

Nazwa: Bayer Agriculture BV

Adres: Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia

W imieniu Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone.

b) Opis i specyfikacja produktów

1) Żywność wyprodukowana z bawełny MON-ØØ1445-2.

2) Pasza wyprodukowana z bawełny MON-ØØ1445-2.

Opisana we wniosku zmodyfikowana genetycznie bawełna MON-ØØ1445-2 wykazuje ekspresję białka CP4 EPSPS kodującego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat. Jako markery selekcyjne w procesie modyfikacji genetycznej zastosowano gen nptII, kodujący odporność na kanamycynę i neomycynę, oraz gen aadA, kodujący odporność na spektynomycynę i streptomycynę.

c) Etykietowanie

Do celów wymagań dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 "nazwą organizmu" jest "bawełna".

d) Metoda wykrywania

1) Specyficzna dla bawełny MON-ØØ1445-2 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym.

2) Zwalidowana, na DNA genomowym ekstrahowanym z nasion, przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

3) materiał referencyjny: AOCS 0804-B oraz AOCS 0804-A - dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem http://www.aocs.org/tech/crm.

e) Niepowtarzalny identyfikator

MON-Ø1445-2

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej

Nie dotyczy.

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska

Brak.

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

² Panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie (GMO); Opinia naukowa dotycząca wniosku Monsanto nr EFSA-GMO-RX-MON1445 o odnowienie zezwolenia na kontynuowanie obrotu bieżącymi produktami: olej z nasion bawełny, dodatki do żywności, materiały paszowe i dodatki paszowe, wyprodukowanymi z bawełny MON 1445, które to produkty zostały zgłoszone na podstawie art. 8 ust. 1 lit. a), art. 8 ust. 1 lit. b) i art. 20 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2011:9(12):2479 [s. 1-28] doi:10.2903/j.efsa.2011.2479.

³ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

⁴ Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.)

⁵ Art. 5:

- zmieniony przez art. 16 pkt 1 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 15 pkt 1 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

⁶ Art. 7:

- zmieniony przez art. 16 pkt 2 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 15 pkt 2 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

⁷ Załącznik:

- zmieniony przez art. 16 pkt 3 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 15 pkt 3 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.