Rozporządzenie wykonawcze 2019/158 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej metoksyfenozyd jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2019.31.21

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 lutego 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/158

z dnia 31 stycznia 2019 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej metoksyfenozyd jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 24 w związku z art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2005/3/WE ²  włączono metoksyfenozyd jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej metoksyfenozyd, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2019 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia metoksyfenozydu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 4 sierpnia 2016 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.

(7) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8) W dniu 10 sierpnia 2017 r. Urząd przekazał Komisji wnioski ⁶  dotyczące tego, czy metoksyfenozyd ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 25 maja 2018 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia metoksyfenozydu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(9) W odniesieniu do nowych kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 ⁷ , które zaczęło obowiązywać w dniu 10 listopada 2018 r., we wnioskach Urzędu stwierdzono, że jest bardzo mało prawdopodobne, by metoksyfenozyd był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, androgenów i steroidów. Ponadto dostępne dowody (badanie przeobrażenia płazów) wskazują, że jest mało prawdopodobne, by metoksyfenozyd był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania hormonów tarczycy. W związku z tym Komisja uważa, że metoksyfenozydu nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.

(10) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia.

(11) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego metoksyfenozyd ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie metoksyfenozydu.

(12) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia metoksyfenozydu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające metoksyfenozyd. Należy zatem znieść ograniczenie polegające na stosowaniu tej substancji wyłącznie w charakterze środka owadobójczego.

(13) Komisja uważa jednak, że metoksyfenozyd jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Metoksyfenozyd jest substancją trwałą i toksyczną zgodnie z, odpowiednio, pkt 3.7.2.1 i 3.7.2.3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zważywszy że okres półtrwania w glebie i wodzie jest dłuższy niż 120 dni, a najwyższe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian w wyniku długotrwałego narażenia u organizmów słodkowodnych, jest mniejsze niż 0,01 mg/L. Metoksyfenozyd spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret drugie załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(14) Należy zatem odnowić zatwierdzenie metoksyfenozydu jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(15) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności ograniczyć stosowanie środków ochrony roślin zawierających metoksyfenozyd do szklarni w celu zminimalizowania narażenia wód gruntowych i organizmów innych niż zwalczane oraz zażądać dalszych informacji potwierdzających.

(16) Chociaż na podstawie dostępnych informacji naukowych podsumowanych we wnioskach Urzędu można racjonalnie oczekiwać, że jest mało prawdopodobne, aby metoksyfenozyd miał właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, w celu zwiększenia pewności tych wniosków zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wnioskodawca powinien przedstawić zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dalsze informacje, aby potwierdzić brak działania na hormony tarczycy.

(17) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/917 ⁸  przedłużono do dnia 31 lipca 2019 r. termin wygaśnięcia zatwierdzenia metoksyfenozydu, aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno się stosować od dnia 1 kwietnia 2019 r.

(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia

Zgodnie z załącznikiem I odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej metoksyfenozyd jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2019 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 stycznia 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość ^(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Metoksyfenozyd Nr CAS 161050-58-4 Nr CIPAC 656	N-tert-butylo-N'-(3-metoksy-o-toluoil)-3,5-ksylohydrazyd	≥ 970 g/kg Następujące zanieczyszczenia nie mogą przekraczać następujących poziomów w materiale technicznym: Tert-butylohydrazyna < 0,001 g/kg RH-116267 < 2 g/kg	1 kwietnia 2019 r.	31 marca 2026 r.	Zezwala się wyłącznie na stosowanie w szklarniach. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metoksyfenozydu, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji czynnej w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia; - ryzyko akumulacji w glebie; - ochronę stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, organizmów żyjących w osadach i organizmów wodnych. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat: 1. porównawczego badania in vitro metabolizmu metoksyfenozydu do dnia 1 kwietnia 2020 r.; 2. wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej, w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych. Wnioskodawca przedstawia również zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dalsze informacje potwierdzające brak wpływu na hormony tarczycy zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 ^(2), do dnia 1 lutego 2021 r.
^(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu. ^(2) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 96 dotyczącą metoksyfenozydu;

2) w części E dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość ^(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"11	Metoksyfenozyd Nr CAS 161050-58-4 Nr CIPAC 656	N-tert-butylo-N'-(3-metoksy-o-toluoil)-3,5-ksylohydrazyd	≥ 970 g/kg Następujące zanieczyszczenia nie mogą przekraczać następujących poziomów w materiale technicznym: Tert-butylohydra-zyna < 0,001 g/kg RH-116267 < 2 g/kg	1 kwietnia 2019 r.	31 marca 2026 r.	Zezwala się wyłącznie na stosowanie w szklarniach. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metoksyfenozydu, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji czynnej w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia; - ryzyko akumulacji w glebie; - ochronę stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, organizmów żyjących w osadach i organizmów wodnych. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat: 1. porównawczego badania in vitro metabolizmu metoksyfenozydu do dnia 1 kwietnia 2020 r.; 2. wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej, w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
						Wnioskodawca przedstawia również zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dalsze informacje potwierdzające brak wpływu na hormony tarczycy zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 ^(2) do dnia 1 lutego 2021 r.
^(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu. ^(2) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).".

¹ Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

² Dyrektywa Komisji 2005/3/WE z dnia 19 stycznia 2005 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia imazosulfuronu, laminarinu, metoksyfenozydu i s-metolachloru jako substancji aktywnych (Dz.U. L 20 z 22.1.2005, s. 19).

³ Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

⁴ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

⁵ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

⁶ Dziennik EFSA 2017;15(9):4978.

⁷ Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).

⁸ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/917 z dnia 27 czerwca 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: alfa-cypermetryna, beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, karwon, chloroprofam, cyjazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikwat, etefon, etoprofos, etoksazol, famoksadon, fenamidon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum szczep: J1446, izoksaflutol, metalaksyl-M, metiokarb, metoksyfenozyd, metrybuzyna, milbemektyna, oksasulfuron, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol, pimetrozyna i S-metolachlor (Dz.U. L 163 z 28.6.2018, s. 13).