Rozporządzenie wykonawcze 2017/407 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej jodosulfuron, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.63.87

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 marca 2017 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/407

z dnia 8 marca 2017 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej jodosulfuron, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zatwierdzenie substancji czynnej jodosulfuron, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ²  wygasa w dniu 31 października 2017 r.

(2) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia jodosulfuronu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ³  w terminie określonym w tym artykule.

(3) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(4) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 29 kwietnia 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej "Urząd") oraz Komisji.

(5) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(6) W dniu 6 kwietnia 2016 r. ⁴  Urząd przekazał Komisji opinię dotyczącą tego, czy można oczekiwać, że jodosulfuron (badaną odmianą był jodosulfuron metylowo-sodowy) spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 11 lipca 2016 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia jodosulfuronu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(7) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione.

(8) Należy zatem odnowić zatwierdzenie jodosulfuronu.

(9) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia jodosulfuronu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, które jednak nie ograniczają zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające jodosulfuron. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań w charakterze środka chwastobójczego.

(10) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(11) Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

(12) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/950 ⁵  przedłużono okres zatwierdzenia jodosulfuronu do dnia 31 października 2017 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2017 r.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej jodosulfuron określonej w załączniku I z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2017 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 marca 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość ^(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Jodosulfuron CAS nr 185119-76-0 (substancja macierzysta) CAS nr 144550-36-7 (jodosulfuron metylowo-sodowy) Nr CIPAC 634 (substancja macierzysta) Nr CIPAC 634.501 (jodosulfuron metylowo-sodowy)	Kwas 4-jodo-2-[(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylo) karbamoilosulfamoilo] benzoesowy (jodosulfuron) 4-jodo-2-[3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylo)ureidosulfonylo] benzoesan metylu, sól sodowa (jodosulfuron metylowo-sodowy)	≥ 910 g/kg (wyrażone jako jodosulfuron metylowo-sodowy)	1 kwietnia 2017 r.	31 marca 2032 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego jodosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ryzyko dla konsumentów, - ryzyko dla roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania, - ryzyko dla roślin wodnych. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat: 1) potencjalnej genotoksyczności metabolitu triazynoamina (IN-A4098), aby potwierdzić, że ten metabolit nie jest genotoksyczny i nie ma znaczenia dla oceny ryzyka; 2) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej. Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 1 do dnia 1 października 2017 r., a informacje wymagane w pkt 2 - w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
^(1)Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 66 dotyczącą jodosulfuronu;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość ^(*)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"107	Jodosulfuron CAS nr 185119-76-0 (substancja macierzysta) CAS nr 144550-36-7 (jodosulfuron metylowo-sodowy) Nr CIPAC 634 (substancja macierzysta) Nr CIPAC 634.501 (jodosulfuron metylowo-sodowy)	Kwas 4-jodo-2-[(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylo) karbamoilosulfamoilo] benzoesowy (jodosulfuron) 4-jodo-2-[3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylo)ureidosulfonylo] benzoesan metylu, sól sodowa (jodosulfuron metylowo-sodowy)	≥ 910 g/kg (wyrażone jako jodosulfuron metylowo-sodowy)	1 kwietnia 2017 r.	31 marca 2032 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego jodosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ryzyko dla konsumentów, - ryzyko dla roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania, - ryzyko dla roślin wodnych. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat: 1) potencjalnej genotoksyczności metabolitu triazynoamina (IN-A4098), aby potwierdzić, że ten metabolit nie jest genotoksyczny i nie ma znaczenia dla oceny ryzyka; 2) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej. Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 1 do dnia 1 października 2017 r., a informacje wymagane w pkt 2 - w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych."
^(*) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

¹ Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

³ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

⁴ EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2016 r. Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej jodosulfuron metylowo-sodowy (zatwierdzonej jako jodosulfuron). Dziennik EFSA 2016; 14(4):4453. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

⁵ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/950 z dnia 15 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych 2,4-DB, beta-cyflutryna, karfentrazon etylowy, Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 (DSM 9660), cyjazofamid, deltametryna, dimetenamid-p, etofumesat, fenamidon, flufenacet, flurtamon, foramsulfuron, fostiazat, imazamoks, jodosulfuron, iprodion, izoksaflutol, linuron, hydrazyd kwasu maleinowego, mezotrion, oksasulfuron, pendimetalina, pikoksystrobina, siltiofam i trifloksystrobina (Dz.U. L 159 z 16.6.2016, s. 3).