Dyrektywa 2002/98/WE ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
Dz.U.UE.L.2003.33.30
Akt obowiązującyDYREKTYWA 2002/98/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 27 stycznia 2003 r.
ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE 1
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a),
uwzględniając wniosek Komisji 2 ,
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 3 ,
uwzględniając opinię Komitetu Regionów 4 ,
działając zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 251 Traktatu 5 , w świetle tekstu jednolitego zatwierdzonego przez Komitet Pojednawczy dnia 4 listopada 2002 r.,
(1) Zakres wykorzystywania krwi ludzkiej w celach leczniczych wymaga zapewnienia jakości i bezpiecznego stosowania pełnej krwi i składników krwi w celu ochrony zdrowia, w szczególności przed przenoszeniem chorób.
(2) 6 Dostępność krwi i składników krwi wykorzystywanych w celach leczniczych w dużej mierze zależy od gotowości obywateli Wspólnoty do jej oddawania. W celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych należy podjąć wszelkie środki ostrożności podczas jej pobierania, preparatyki, wydawania i stosowania z właściwym wykorzystaniem postępów nauki w wykrywaniu, inaktywacji i eliminowaniu przenoszonych w trakcie przetoczenia czynników chorobotwórczych.
(3) 7 Wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przemysłowo przetworzonych produktów leczniczych chronionych patentem pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza zostały zapewnione przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 8 . Jednakże szczególne wyłączenie krwi pełnej, osocza i komórek krwi pochodzenia ludzkiego prowadzi do sytuacji, w której ich jakość i bezpieczeństwo, o ile przeznaczone są do przetoczenia i nieprzetworzone jako takie - nie podlegają żadnemu wiążącemu prawodawstwu wspólnotowemu. Dlatego też - niezależnie od wyznaczonego celu - ważne jest, aby przepisy wspólnotowe zapewniły krwi i składnikom krwi porównywalność pod względem jakości i bezpieczeństwa w procesie przetoczenia krwi, podejmowanych na obszarach Państw Członkowskich, mając na uwadze swobodny przepływ obywateli w granicach terytorium Wspólnoty. W związku z tym ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa będzie pomocne w upewnieniu opinii publicznej, że krew ludzka i składniki krwi, nawet te pochodzące od dawców z innych Państw Członkowskich, spełniają wymagania, jakie obowiązują w ich własnym kraju.
(4) W odniesieniu do krwi i składników krwi stanowiących materiał wyjściowy do wytwarzania produktów leczniczych chronionych patentem dyrektywa 2001/83/WE określa środki, jakie Państwa Członkowskie powinny podjąć w celu zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych, z odwołaniem się również do wskazań Farmakopei Europejskiej oraz zaleceń Rady Europy i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), szczególnie w odniesieniu do wyboru i badania dawców krwi i osocza. Ponadto Państwa Członkowskie powinny podejmować środki wspomagające samowystarczalność Wspólnoty pod względem zaopatrzenia w ludzką krew lub części składowe krwi i propagujące dobrowolne nieodpłatne oddawanie krwi i jej składników.
(5) 9 W celu zapewnienia równoważnego poziomu bezpieczeństwa i jakości krwi i składników krwi, niezależnie od planowanego ich wykorzystania, należy ustanowić niniejszą dyrektywą wymagania techniczne w zakresie pobierania i badania krwi pełnej i składników krwi łącznie z materiałami wyjściowymi dla produktów leczniczych. Dyrektywa 2001/83/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona.
(6) 10 Komunikat Komisji z dnia 21 grudnia 1994 r. w sprawie bezpiecznego stosowania krwi i samowystarczalności Wspólnoty Europejskiej pod względem zaopatrzenia w krew określił potrzebę sprecyzowania strategii mającej na celu pogłębienie zaufania w bezpieczeństwo procesu przetoczenia krwi oraz wspieranie samowystarczalności Wspólnoty w tym zakresie.
(7) W swojej rezolucji z dnia 2 czerwca 1995 r. w sprawie bezpiecznego stosowania i samowystarczalności Wspólnoty 11 Rada wezwała Komisję do przedłożenia stosownych propozycji w ramach budowania strategii dotyczącej krwi.
(8) W swojej rezolucji z dnia 12 listopada 1996 r. w sprawie strategii mającej na celu bezpieczne stosowanie krwi i samowystarczalność Wspólnoty Europejskiej w tym zakresie 12 Rada wezwała Komisję do przedłożenia w trybie niecierpiącym zwłoki propozycji w kwestii propagowania skoordynowanego podejścia do problemu bezpiecznego stosowania krwi i produktów krwiopochodnych.
(9) W swoich rezolucjach z dnia 14 września 1993 r. 13 , 18 listopada 1993 r. 14 , 14 lipca 1995 r. 15 oraz 17 kwietnia 1996 r. 16 w sprawie bezpiecznego stosowania krwi i samowystarczalności osiąganej w drodze dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi we Wspólnocie Europejskiej Parlament Europejski podkreślił znaczenie zapewnienia najwyższego poziomu bezpieczeństwa krwi i po raz kolejny zapewnił o swoim nieustającym wsparciu w dążeniu do celu, jakim jest samowystarczalność Wspólnoty w omawianym zakresie.
(10) W trakcie opracowywania przepisów niniejszej dyrektywy uwzględniono opinię Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, jak również międzynarodowego doświadczenia w tej dziedzinie.
(11) 17 Charakter przetoczenia autologicznego stwarza potrzebę szczególnego rozważenia, jak i w jakich okolicznościach można stosować różne przepisy niniejszej dyrektywy.
(12) 18 Szpitalne banki krwi są jednostkami szpitalnymi o ograniczonej liczbie form działalności, polegającej na przechowywaniu, wydawaniu i testach zgodności. W celu uzyskania pewności, że jakość i bezpieczeństwo krwii składników krwi są zabezpieczone podczas całego procesu przetoczenia krwi, zważywszy szczególny charakter i funkcje szpitalnych banków krwi, w odniesieniu do nich należałoby stosować odrębne przepisy odnoszące się wyłącznie do ich działalności.
(13) 19 Państwa Członkowskie powinny zapewnić istnienie właściwego mechanizmu wyznaczania, upoważniania i akredytowania lub udzielania zezwoleń, co pozwoliłoby uzyskać pewność, że placówki służby krwi działają zgodnie z wymaganiami niniejszej dyrektywy.
(14) 20 Państwa Członkowskie powinny zorganizować inspekcję i podjąć środki kontroli, sprawowane przez urzędników reprezentujących właściwe organa, aby zapewnić stosowanie się przez placówki służby krwi do przepisów niniejszej dyrektywy.
(15) 21 Personel bezpośrednio uczestniczący w pobieraniu, badaniu, preparatyce, przechowywaniu i wydawaniu krwi i składników krwi powinien posiadać odpowiednie kwalifikacje i należy mu zapewnić związane z tym regularne szkolenia, bez uszczerbku dla obowiązującego prawodawstwa wspólnotowego w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych i w sprawie ochrony pracowników.
(16) 22 Placówki służby krwi powinny ustanowić i wprowadzić systemy kontroli jakości obejmujące całą działalność podporządkowaną celom i obowiązkom wynikającym z polityki jakości oraz spełniać je przy pomocy takich środków, jak planowanie, kontrola, gwarancja i podnoszenie jakości w ramach systemu jakości, uwzględniając zasady dobrej praktyki wytwarzania, jak również wspólnotowy system oceny zgodności.
(17) 23 Należy ustanowić odpowiedni system umożliwiający monitorowanie krwi i jej składników. Tę możliwość monitorowania należy podbudować właściwymi procedurami identyfikacyjnymi stosowanymi w odniesieniu do dawcy, pacjenta i badań laboratoryjnych, a także prowadzić dokumentację i posługiwać się właściwym systemem oznaczania i identyfikacji. Pożądane jest wprowadzenie systemu umożliwiającego jednostkową i jednoznaczną identyfikację pobrań krwi i składników krwi dokonywanych we Wspólnocie. W przypadku krwi i składników krwi przywożonych z państw trzecich należy zadbać o to, by placówka służby krwi zapewniła równoważny do wspólnotowego poziom zdolności monitorowania na etapach poprzedzających przywóz do Wspólnoty. Te same wymogi dotyczące zdolności monitorowania, które stosują się do krwi i składników krwi pobieranych we Wspólnocie, należy zapewnić na etapach następujących po przywozie.
(18) 24 Istotne jest wprowadzenie zestawu procedur zorganizowanego nadzoru w celu gromadzenia i oceny nieprzewidzianych lub niepożądanych zdarzeń lub reakcji, mających miejsce w następstwie pobrania krwi i składników krwi, co ma na celu zapobieganie podobnym lub porównywalnym zdarzeniom lub reakcjom w drodze podnoszenia bezpieczeństwa przetoczenia krwi dzięki stosowaniu odpowiednich środków. W tym celu w Państwach Członkowskich należy stworzyć wspólny system powiadamiania o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach mających miejsce w następstwie pobierania, preparatyki, badania, przechowywania oraz wydawania krwi i jej składników.
(19) Istotne jest, aby w przypadku powiadomienia o odbiegających od norm wynikach badań dawca miał też zapewnioną odpowiednią poradę lekarską.
(20) 25 Nowoczesna praktyka przetoczenia krwi opiera się na zasadach dobrowolnego oddawania krwi, anonimowości zarówno dawcy, jak i biorcy, dobrej woli dawcy i nieobecności zysków po stronie podmiotów zajmujących się przetoczeniem krwi.
(21) Należy podjąć wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia przyszłym dawcom krwi i składników krwi gwarancji poufności w sprawie wszelkich związanych z ich zdrowiem informacji udzielonych upoważnionemu personelowi, wyników testów dotyczących pobranej od nich krwi, jak również wyników dalszego jej monitorowania.
(22) Zgodnie z art. 152 ust. 5 Traktatu przepisy niniejszej dyrektywy nie mogą wpływać na przepisy krajowe w sprawie krwiodawstwa. Artykuł 152 ust. 4 lit. a) stanowi, iż nie można stawiać Państwom Członkowskim przeszkód w utrzymywaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych w odniesieniu do norm jakości i bezpiecznego stosowania krwi i składników krwi.
(23) Dobrowolne nieodpłatne oddawanie krwi jest czynnikiem sprawczym podnoszenia norm bezpieczeństwa odnoszących się do krwi i składników krwi i tym samym przyczynia się do ochrony zdrowia ludzi. Należy wspierać wysiłki Rady Europy na tym polu i podejmować wszelkie niezbędne środki propagowania dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi w drodze podejmowania odpowiednich środków i inicjatyw oraz zapewnienia krwiodawcom większego uznania opinii publicznej, co jednocześnie zwiększa samowystarczalność. Należy tu posłużyć się definicją dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi sformułowaną przez Radę Europy.
(24) Krew i składniki krwi stosowane do celów leczniczych i do wytwarzania wyrobów medycznych należy pozyskiwać od osób, których stan zdrowia wskazuje, że w wyniku pobrania nie wystąpią skutki szkodliwe dla ich zdrowia oraz że zminimalizowano wszelkie ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych; każdą pobraną krew należy przetestować zgodnie z zasadami zapewniającymi, że podjęto wszystkie niezbędne środki ochrony zdrowia osób, które zostaną biorcami krwi i składników krwi.
(25) Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych 26 stawia wymóg, aby dane odnoszące się do zdrowia osoby podlegały wzmożonej ochronie. Jednakże obejmuje ona jedynie dane osobowe z pominięciem tych, które z założenia są anonimowe. Niniejsza dyrektywa powinna zatem wprowadzić dodatkowe środki bezpieczeństwa chroniące przed nieupoważnionymi zmianami w rejestrach dawców lub w dokumentacji, czy też przed nieupoważnionym ujawnieniem informacji.
(26) Komisja powinna być umocowana do ustalenia wymagań technicznych i przyjęcia związanych z tym niezbędnych zmian, jak również zmian w załącznikach w celu uwzględnienia postępu naukowego i technicznego.
(27) Przy ustalaniu wymagań technicznych i dostosowywaniu ich do postępu należy uwzględnić zalecenie Rady z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza oraz badania metodą przesiewową oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej 27 , odnośne zalecenia Rady Europy i WHO, jak również wskazówki odnośnych instytucji i organizacji europejskich w rodzaju wskazań Farmakopei Europejskiej.
(28) Konieczne staje się udostępnienie Wspólnocie możliwie najlepszych opinii naukowych odnoszących się do bezpiecznego stosowania krwi i składników krwi, szczególnie w związku z dostosowaniem przepisów niniejszej dyrektywy do postępu naukowego i technicznego.
(29) 28 Testy należy przeprowadzać w zgodności z najnowszymi procedurami naukowymi i technicznymi, odzwierciedlającymi określaną obecnie jako najlepszą praktykę w tej dziedzinie oraz - regularnie rewidowane i uaktualniane - odpowiednie konsultacje specjalistyczne. W tym procesie rewizji należy też bezwarunkowo uwzględniać postępy naukowe w wykrywaniu, inaktywacji i eliminowaniu czynników chorobotwórczych, które mogą być przenoszone w procesie przetoczenia krwi.
(30) Środki konieczne w celu wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji 29 .
(31) W celu skuteczniejszego wprowadzenia w życie przepisów przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy właściwe staje się, by zostały przewidziane kary do stosowania przez Państwa Członkowskie.
(32) 30 Cele niniejszej dyrektywy, a mianowicie przyczynienie się do ogólnego zaufania zarówno do jakości oddawanej krwi i składników krwi, jak i ochrony zdrowia dawców, osiągnięcie samowystarczalności na poziomie wspólnotowym i pogłębienie wzajemnego zaufania Państw Członkowskich do bezpieczeństwa działań prowadzących do przetoczenia krwi, nie mogą zostać w stopniu wystarczającym osiągnięte przez Państwa Członkowskie, natomiast z uwagi na ich rozmiary i skutki możliwe jest ich osiągnięcie na poziomie wspólnotowym, która może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(33) Odpowiedzialność za organizację usług zdrowotnych i sprawowanie opieki medycznej pozostaje w gestii poszczególnych Państw Członkowskich,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
- zmieniony przez sprostowanie z dnia 24 sierpnia 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.230.12/1).
- zmieniony przez sprostowanie z dnia 15 kwietnia 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.98.11). Zmiany nie zostały naniesione na tekst ze względu na swą bezprzedmiotowość.