Decyzja wykonawcza 2018/1985 w sprawie niezatwierdzenia Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2018.317.27

Akt obowiązujący

Wersja od: 14 grudnia 2018 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1985

z dnia 13 grudnia 2018 r.

w sprawie niezatwierdzenia Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 17 marca 2014 r. właściwy organ oceniający z Francji otrzymał wniosek o zatwierdzenie mikroorganizmu Willaertia magna c2c maky do stosowania w charakterze substancji czynnej w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11, czyli w środkach do konserwacji płynów chłodzących i środkach stosowanych w procesach technologicznych, opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(2) W dniu 15 marca 2017 r. właściwy organ oceniający z Francji przedłożył sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) W dniu 26 kwietnia 2018 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego ² .

(4) Zgodnie z tą opinią nie można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 11 i zawierające Willaertia magna c2c maky spełnią kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W szczególności w scenariuszach ocenionych w ramach oceny ryzyka dla zdrowia ludzi stwierdzono niedopuszczalne rodzaje ryzyka i nie można było określić bezpiecznego zastosowania. Ponadto nie została w dostateczny sposób wykazana naturalna skuteczność Willaertia magna c2c maky w zwalczaniu Legionella pneumophila.

(5) Uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, Komisja uznaje, że nie należy zatwierdzać Willaertia magna c2c maky do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11.

(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Nie zatwierdza się Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 grudnia 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

¹ Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

² Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: Willaertia magna c2c maky, grupa produktowa: 11, ECHA/BPC/206/2018, przyjęta w dniu 26 kwietnia 2018 r.