Rozporządzenie wykonawcze 2016/1826 w sprawie niezatwierdzenia substancji czynnej tricyklazol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
Dz.U.UE.L.2016.279.88
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1826
z dnia 14 października 2016 r.
w sprawie niezatwierdzenia substancji czynnej tricyklazol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2,
(1) W dniu 21 grudnia 2012 r., zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, Włochy otrzymały złożony przez Dow AgroSciences wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej tricyklazol.
(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 4 lutego 2013 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiło wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej "Urząd") o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
(3) Wpływ wspomnianej substancji czynnej na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami art. 11 ust. 2 i 3 wspomnianego rozporządzenia w odniesieniu do zastosowania proponowanego przez wnioskodawcę. W dniu 7 stycznia 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji i Urzędowi projekt sprawozdania z oceny.
(4) Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 tegoż rozporządzenia zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny.
(5) Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Urząd. W dniu 18 lutego 2015 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski w sprawie oceny ryzyka substancji czynnej tricyklazol 2 . Urząd stwierdził, że ocena potencjalnej genotoksyczności i rakotwórczości substancji jest niejednoznaczna, a zatem nie można określić wartości referencyjnych (ADI, ARfD i AOEL) do celów oceny ryzyka dla zdrowia ludzi. W związku z tym nie można było dokonać oceny ryzyka dla operatorów, pracowników, osób postronnych, mieszkańców i konsumentów. Urząd stwierdził również, że badany materiał użyty w badaniach toksyczności nie odpowiadał proponowanej specyfikacji technicznej substancji czynnej oraz związanych z nią zanieczyszczeń. Ponadto nie można było ukończyć oceny w pewnych obszarach, obejmujących możliwość działania tricyklazolu jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego i możliwość zanieczyszczania wód gruntowych przez metabolity o nieznanym znaczeniu toksykologicznym.
(6) Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, do projektu sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(7) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować zastrzeżeń, o których mowa w motywie 5.
(8) W związku z powyższym nie wykazano, że można oczekiwać, iż w odniesieniu do co najmniej jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tricyklazol spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Nie należy zatem zatwierdzać substancji czynnej tricyklazol na podstawie art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego tricyklazolu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(10) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 14 października 2016 r.
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |