Rozporządzenie wykonawcze 2018/309 w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej propineb, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Dz.U.UE.L.2018.60.16
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/309
z dnia 1 marca 2018 r.
w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej propineb, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
(1) Dyrektywą Komisji 2003/39/WE 2 włączono propineb jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej propineb, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 stycznia 2019 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia propinebu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 1 października 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W dniu 15 listopada 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 dotyczące tego, czy propineb ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd stwierdził, że w odniesieniu do produktów pochodzenia roślinnego i zwierzęcego nie można przeprowadzić oceny ryzyka dla konsumentów stwarzanego przez pobranie z dietą. W oparciu o dane dostępne w dokumentacji nie było możliwe ukończenie oceny istotnych metabolitów propinebu.
(9) Urząd podkreślił ponadto krytyczny punkt budzący obawy w odniesieniu do propinebu, związany z właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, które wykazuje istotny metabolit 4-metyloimida-zolidino-2-tion (PTU), sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2, dla którego organem docelowym, jeśli chodzi o toksyczność, jest tarczyca.
(10) Co więcej, Urząd nie mógł sfinalizować oceny ryzyka dla czerwia pszczoły miodnej i uznał, że w przypadku propinebu nie można wykluczyć wysokiego ryzyka dla rozwoju czerwia pszczoły miodnej.
(11) Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja wezwała wnioskodawcę do przedstawienia uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(12) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.
(13) W oparciu o wspomniane zidentyfikowane rodzaje ryzyka w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej propineb zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011.
(15) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające propineb.
(16) Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających propineb, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 22 czerwca 2019 r.
(17) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/84 7 przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia propinebu do dnia 31 stycznia 2019 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.
(18) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia propinebu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |