Rozporządzenie wykonawcze 2018/1865 w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej propikonazol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Dz.U.UE.L.2018.304.6
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1865
z dnia 28 listopada 2018 r.
w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej propikonazol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
(1) Dyrektywą Komisji 2003/70/WE 2 włączono propikonazol jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej propikonazol, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 stycznia 2019 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia propikonazolu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 15 kwietnia 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W dniu 14 czerwca 2017 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 dotyczące tego, czy propikonazol ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) Urząd odniósł się do opinii 7 Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów, przyjętej w dniu 9 grudnia 2016 r. zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 , w której zaproponowano, by propikonazol został sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z tym rozporządzeniem. W związku z powyższym, rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/1480 9 zmieniono załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i zaklasyfikowano propikonazol jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B.
(10) Na podstawie danych dostępnych w dokumentacji Urząd stwierdził, że nie można było potwierdzić najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) w odniesieniu do produktów roślinnych i zwierzęcych, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady 10 , ponieważ dane dotyczące skali i toksyczności metabolitów, które włączono do definicji pozostałości w ramach oceny ryzyka, nie były dostępne. Aktualne NDP dla proponowanych zastosowań propikonazolu przekraczają wartość wzorcową w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Z tych powodów nie można uznać, że narażenie ludzi na substancję czynną jest znikome. W związku z powyższym nie są spełnione wymogi określone w pkt 3.6.4 w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(11) Urząd wskazał na problem budzący szczególne zaniepokojenie, związany z zanieczyszczeniem wód podziemnych przez metabolity propikonazolu. Przewiduje się w szczególności, że metabolit NOA436613 przewyższy wartość parametryczną wynoszącą 0,1 μg/l we wszystkich odnośnych scenariuszach dla wszystkich proponowanych zastosowań propikonazolu, nawet jeżeli substancja stosowana jest raz na dwa lata. W większości odnośnych scenariuszy przewiduje się wystąpienie dwóch innych metabolitów w wodach podziemnych na poziomach przewyższających 0,1 μg/l. Takie metabolity uznaje się a priori za potencjalnie niebezpieczne, ponieważ nie można wykluczyć, że nie mają takiego samego potencjału w zakresie szkodliwego wpływu na rozrodczość, jak substancja macierzysta propikonazol. W związku z tym nie można obecnie stwierdzić, że obecność metabolitów propikonazolu w wodach podziemnych nie będzie skutkować niedopuszczalnym wpływem na wody podziemne i szkodliwym wpływem na zdrowie ludzkie w rozumieniu art. 4 ust. 3 lit. b) i e) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(12) Ponadto Urząd stwierdził, że propikonazol ma toksyczny wpływ na organy wewnątrzwydzielnicze. Na podstawie informacji udostępnionych w dokumentacji Urząd nie był jednak w stanie sfinalizować naukowej oceny dotyczącej możliwych właściwości propikonazolu powodujących zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego. Ponadto w oparciu o informacje dostępne w dokumentacji nie można było sfinalizować oceny kilku aspektów niezbędnych do określenia ryzyka dla konsumentów związanego ze spożyciem.
(13) W obliczu powyższych wątpliwości nie jest możliwe zatwierdzenie zgodnie z art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(14) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(15) Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.
(16) W związku z tym, w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego propikonazol, stwierdzono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej propikonazol zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
(17) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(18) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające propikonazol.
(19) Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających propikonazol, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 19 marca 2020 r.
(20) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/84 11 przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia propikonazolu do dnia 31 stycznia 2019 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Z uwagi na fakt, że decyzję podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.
(21) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia propikonazolu zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(22) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |