Rozporządzenie wykonawcze 2017/244 w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej linuron, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Dz.U.UE.L.2017.36.54
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/244
z dnia 10 lutego 2017 r.
w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej linuron, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
(1) Dyrektywą Komisji 2003/31/WE 2 włączono linuron jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej linuron, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2017 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia linuronu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 15 kwietnia 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej "Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W dniu 8 czerwca 2016 r. 6 Urząd przekazał Komisji wnioski dotyczące tego, czy można oczekiwać, że linuron spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności wskazano konkretne obawy dotyczące przekroczenia toksykologicznych wartości referencyjnych ("AOEL") w narażeniu mieszkańców (dzieci) oraz w narażeniu operatora stosującego rozpylacz ręczny pomimo stosowania środków ochrony indywidualnej. Ponadto stwierdzono wysokie ryzyko dla ptaków i dzikich ssaków, stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz makroorganizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania. Nie można było sfinalizować oceny ryzyka dla konsumentów ze względu na szereg poważnych braków w pakiecie danych. Ponadto nie można było sfinalizować oceny narażenia i ryzyka dla szeregu różnych obszarów środowiska, w tym wód gruntowych.
(9) Linuron został sklasyfikowany jako substancja kategorii 1B działająca toksycznie na rozrodczość zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 7 . Narażenie mieszkańców w przypadku dzieci przekracza AOEL dla proponowanych zastosowań. Aby wykazać znikome narażenie ludzi na substancję w realistycznych proponowanych warunkach stosowania, narażenie nie może przekraczać AOEL, zatem wykluczone jest stosowanie linuronu w realistycznych proponowanych warunkach stosowania, w których narażenie ludzi na substancję byłoby znikome. Ponadto, zgodnie z innym wymogiem wykazania znikomego narażenia, pozostałości substancji czynnej nie mogą przekraczać wartości wzorcowej określonej zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 . Na podstawie dostępnych danych nie można określić najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości dla proponowanych zastosowań linuronu, jednak z dostępnych danych z badań pozostałości dla proponowanego zastosowania wynika, że należy oczekiwać wartości wzorcowej, a zatem warunek ten nie jest spełniony. W związku z powyższym nie są spełnione wymogi określone w pkt 3.6.4 w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(10) Ponadto linuron jest nie tylko klasyfikowany jako substancja kategorii 1B działająca toksycznie na rozrodczość, ale również jako substancja rakotwórcza kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym jest uznawany za substancję oddziaływującą na układ hormonalny (endokrynny) zgodnie z akapitem trzecim punktu 3.6.5 w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ponadto z dostępnych dowodów naukowych wynika, że linuron zaburza funkcjonowanie układu hormonalnego, co może mieć niepożądane skutki dla organów wewnątrzwydzielniczych u ludzi i organizmów niebędących przedmiotem zwalczania. Znikome narażenie ludzi na linuron w realistycznych warunkach stosowania jest wykluczone ze względów wymienionych w motywie 9. W związku z powyższym nie są spełnione wymogi określone w akapicie pierwszym pkt 3.6.5 w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(11) Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja wezwała wnioskodawcę o przedstawienie uwag w odniesieniu do sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(12) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.
(13) W związku z powyższym w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 nie zostały spełnione. Nie należy zatem odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej linuron.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(15) Państwom członkowskim należy przyznać czas na wycofanie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające linuron.
(16) Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających linuron, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 3 czerwca 2018 r.
(17) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/950 9 przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia linuronu do dnia 31 lipca 2017 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Z uwagi na fakt, że decyzję podejmuje się przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.
(18) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia linuronu zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 10 lutego 2017 r.
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |