Rozporządzenie wykonawcze 2020/17 w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Dz.U.UE.L.2020.7.11
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/17
z dnia 10 stycznia 2020 r.
w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
(1) Dyrektywą Komisji 2005/72/WE 2 włączono chloropiryfos metylu jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej chloropiryfos metylu, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 stycznia 2020 r.
(4) Wnioski o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wnioski są kompletne.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 3 lipca 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Urząd przekazał otrzymane uwagi Komisji.
(8) W dniu 4 lipca 2018 r. Urząd zwrócił się do wnioskodawców o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia.
(9) W kwietniu 2019 r. Urząd przeprowadził dyskusję ekspercką w celu omówienia niektórych elementów związanych z oceną zagrożeń dla zdrowia ludzi. Z uwagi na obawy dotyczące genotoksyczności i neurotoksyczności rozwojowej podniesione podczas tej dyskusji, w dniu 1 lipca 2019 r. Komisja zleciła Urzędowi przygotowanie oświadczenia dotyczącego dostępnych wyników oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i wskazanie, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia mające zastosowanie do zdrowia ludzi, jak określono w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(10) W dniu 31 lipca 2019 r. Urząd przekazał Komisji swoje wstępne oświadczenie 6 w sprawie dostępnych wyników oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi. W dniu 11 listopada 2019 r. - po przeprowadzeniu dodatkowej dyskusji ekspertów, która odbyła się we wrześniu 2019 r. - Urząd przekazał Komisji swoje zaktualizowane oświadczenie 7 . W tym zaktualizowanym oświadczeniu Urząd potwierdził, że jego wnioski dotyczące oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi wskazują, że istnieją obszary będące przedmiotem największych obaw. Biorąc pod uwagę obawy wyrażone w odniesieniu do chloropiryfosu i ogólnie dostępną literaturę naukową dotyczącą chloropiryfosu metylu w ramach podejścia opartego na wadze dowodów, nie można wykluczyć genotoksycznego potencjału chloropiryfosu metylu. Podczas wzajemnej oceny eksperci za uzasadnione uznali przekrojowe podejście do tych dwóch substancji, ponieważ są one podobne pod względem struktury i wykazują podobne zachowanie toksykokinetyczne. W związku z tym nie jest możliwe ustalenie w odniesieniu do chloropiryfosu metylu wartości referencyjnych bezpiecznych dla zdrowia ani przeprowadzenie odpowiednich ocen ryzyka dla konsumentów i ryzyka związanego z pozażywnościowymi źródłami narażenia. Ponadto stwierdzono obawy dotyczące neurotoksyczności rozwojowej, względem której istnieją dowody epidemiologiczne wskazujące na związek między narażeniem na chloropiryfos/chloropiryfos metylu podczas rozwoju a szkodliwymi skutkami neurorozwojowymi u dzieci. Co więcej, eksperci ds. wzajemnej oceny za stosowne uznali sklasyfikowanie chloropiryfosu metylu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z kryteriami ustanowionymi na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 8 .
(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do oświadczeń Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja poprosiła wnioskodawców o przedstawienie uwag do projektu sprawozdania z odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(12) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawców nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.
(13) W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. Ocena zagrożeń dla środowiska, chociaż nie została jeszcze zakończona, nie może zmienić tego wniosku, ponieważ kryteria zatwierdzenia odnoszące się do wpływu na zdrowie ludzi nie są spełnione i w związku z tym nie powinna opóźniać procesu dalszego podejmowania decyzji w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(15) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające chloropiryfos metylu.
(16) Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających chloropiryfos metylu, okres ten nie powinien przekraczać 3 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(17) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1796 9 przedłużono okres zatwierdzenia chloropiryfosu metylu do dnia 31 stycznia 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.
(18) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia chloropiryfosu metylu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |