Rozporządzenie wykonawcze 2019/677 w sprawie nieodnawiania zatwierdzenia substancji czynnej chlorotalonil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Dz.U.UE.L.2019.114.15
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/677
z dnia 29 kwietnia 2019 r.
w sprawie nieodnawiania zatwierdzenia substancji czynnej chlorotalonil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
(1) Dyrektywą Komisji 2005/53/WE 2 włączono chlorotalonil jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej chlorotalonil, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2019 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia chlorotalonilu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 2 września 2016 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby umożliwić im zgłoszenie uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W dniu 6 grudnia 2017 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 dotyczące tego, czy chlorotalonil ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) Urząd wskazał na problem budzący szczególne zaniepokojenie, związany z zanieczyszczeniem wód podziemnych przez metabolity chlorotalonilu. Przewiduje się, że w szczególności metabolity R417888, R419492, R471811, SYN507900, M3, M11, M2, M7 i M10 przekroczą wartość parametryczną wynoszącą 0,1 μg/l we wszystkich odnośnych scenariuszach dla wszystkich proponowanych zastosowań chlorotalonilu. W związku z tym nie można obecnie stwierdzić, że obecność metabolitów chlorotalonilu w wodach podziemnych nie będzie skutkować niedopuszczalnym wpływem na wody podziemne i szkodliwym wpływem na zdrowie ludzkie zgodnie z art. 4 ust. 3 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ponadto Urząd nie mógł wykluczyć obaw dotyczących genotoksyczności pozostałości, na które narażone będą konsumenci, oraz stwierdził wysoki poziom ryzyka dla płazów i ryb dla wszystkich ocenianych zastosowań.
(10) Ponadto nie można było sfinalizować niektórych obszarów oceny ryzyka z powodu niewystarczających danych w dokumentacji. W szczególności nie można było przeprowadzić oceny narażenia konsumentów z dietą ze względu na brak danych potwierdzających definicję pozostałości w roślinach i ocenę narażenia zwierząt gospodarskich, w tym ocenę toksykologiczną metabolitu.
(11) Ponadto chlorotalonil jest sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 7 , natomiast we wnioskach Urzędu wskazano, że chlorotalonil należy sklasyfikować jako substancję rakotwórczą kategorii 1B. W przypadku uwzględnionych reprezentatywnych zastosowań nie można było potwierdzić poziomów pozostałości, o których mowa w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005, w odniesieniu do produktów roślinnych i zwierzęcych, ponieważ dane dotyczące skali i toksyczności metabolitów, które włączono do definicji pozostałości w ramach oceny ryzyka, nie były dostępne. W związku z powyższym nie został spełniony wymóg określony w pkt 3.6.3 w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, o przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(13) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawców nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.
(14) W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej chlorotalonil zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(16) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające chlorotalonil.
(17) Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających chlorotalonil, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 20 maja 2020 r.
(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1262 8 przedłużono do dnia 31 października 2019 r. termin wygaśnięcia zatwierdzenia chlorotalonilu, aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.
(19) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie chlorotalonilu zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |