Konkluzje w sprawie innowacji w sektorze wyrobów medycznych.
Dz.U.UE.C.2011.202.7
Akt nienormatywny(2011/C 202/03)
(Dz.U.UE C z dnia 8 lipca 2011 r.)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
1. PRZYPOMINAJĄC konkluzje Rady z dnia 26 czerwca 2002 r.(1) oraz z dnia 2 grudnia 2003 r.(2), a także kolejne zmiany ram prawnych dotyczących wyrobów medycznych(3),
2. ZWRACAJĄC UWAGĘ na konkluzje(4) konferencji na wysokim szczeblu dotyczącej zdrowia poświęconej innowacjom technologicznym w medycynie, która odbyła się w Brukseli w dniu 22 marca 2011 r.,
3. MAJĄC NA UWADZE:
– poważne długoterminowe wyzwania społeczne, wobec których staje Europa, takie jak starzenie się populacji, i które będą wymagały innowacyjnych systemów opieki zdrowotnej,
– znaczenie wyrobów medycznych w opiece zdrowotnej i społecznej, ich wkład w poprawę poziomu ochrony zdrowia oraz fakt, że wyroby medyczne stanowią obecnie istotną część wydatków w dziedzinie zdrowia publicznego,
– fakt, że rozwój wyrobów medycznych może przynieść innowacyjne rozwiązania w diagnostyce, profilaktyce, leczeniu i rehabilitacji, które mogłyby poprawić zdrowie i jakość życia pacjentów, osób niepełnosprawnych oraz ich rodzin, mógłby przyczynić się do zaradzenia niedostatecznej liczbie pracowników służby zdrowia oraz mógłby przyczynić się do rozwiązania kwestii stabilności systemów opieki zdrowotnej,
– fakt, że innowacje w dziedzinie wyrobów medycznych powinny przyczyniać się do stałej poprawy bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników,
– europejskie partnerstwo na rzecz innowacji sprzyjającej aktywnemu starzeniu się w dobrym zdrowiu zainicjowane przez Komisję Europejską z myślą o sprostaniu wyzwaniom społecznym za pomocą innowacji,
– fakt, że sektor wyrobów medycznych w Europie obejmuje około 18 000 małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) i że fakt ten należy wziąć pod uwagę przy przyjmowaniu w przyszłości środków prawnych i administracyjnych na szczeblu Unii Europejskiej oraz na szczeblu krajowym,
– konieczność dostosowania ustawodawstwa UE w dziedzinie wyrobów medycznych do potrzeb jutra, tak by utworzyć odpowiednie, solidne, przejrzyste i stabilne ramy regulacyjne, które mają kluczowe znaczenie dla wspierania rozwoju bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych przynoszących korzyści europejskim pacjentom i pracownikom służby zdrowia,
– znaczenie faktu, że UE musi nadal odgrywać wiodącą rolę w dziedzinie międzynarodowej spójności regulacyjnej oraz najlepszych praktyk regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, na przykład za pośrednictwem Grupy Zadaniowej ds. Globalnej Harmonizacji, oraz być stroną globalnych inicjatyw, takich jak globalny nadzór i globalne instrumenty poprawiające oznaczanie i identyfikowalność wyrobów medycznych,
4. PODKREŚLAJĄC, że aby innowacje mogły przynosić korzyści pacjentom, pracownikom służby zdrowia, przemysłowi i społeczeństwu:
– innowacje powinny być w coraz większym stopniu ukierunkowane na pacjenta i użytkownika oraz powinny wynikać z zapotrzebowania, co można osiągnąć np. poprzez rosnący udział pacjentów, ich rodzin oraz użytkowników w procesie badań, innowacji i rozwoju, aby poprawić indywidualny stan zdrowia oraz jakość życia,
– tworzenie innowacji powinno być procesem lepiej zintegrowanym, czerpiącym z doświadczeń i wiedzy nabytych w innych sektorach, takich jak IT i rozwój nowych materiałów,
– innowacje powinny opierać się na podejściu holistycznym (tj. powinny uwzględniać cały proces opieki zdrowotnej oraz wszystkie potrzeby pacjentów - fizyczne, socjalne, psychologiczne itp.),
– innowacje powinny skupiać się na priorytetach w dziedzinie zdrowia publicznego i potrzebach opieki zdrowotnej, m.in. po to, by poprawić stosunek kosztów do korzyści,
– istnieje potrzeba zintensyfikowania badań, aby określić potrzeby i priorytety w dziedzinie zdrowia publicznego, które nadal wymagają rozwiązań, a także lepiej zdefiniować medyczne potrzeby pacjentów,
– przyszłe działania legislacyjne w tej dziedzinie muszą - przy dostosowywaniu europejskich ram regulacyjnych - mieć na celu szczególnie zwiększanie bezpieczeństwa pacjentów, przy jednoczesnym tworzeniu stabilnych ram prawnych sprzyjających innowacjom w dziedzinie wyrobów medycznych, które mogą mieć swój udział w zapewnianiu zdrowego, aktywnego i niezależnego życia,
5. ZACHĘCA KOMISJĘ I PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE, by:
– promowały środki wykorzystujące wartościowe innowacyjne rozwiązania o udowodnionych korzyściach oraz poprawiały informacje i szkolenia dotyczące ich stosowania przeznaczone dla pracowników służby zdrowia oraz pacjentów i ich rodzin,
– w dalszym ciągu określały krajowe i europejskie najlepsze praktyki w dziedzinie innowacji i dzieliły się nimi oraz zwiększały wykorzystanie badań, aby ułatwiać, w odpowiednich przypadkach, przekazywanie na szczeblu wielonarodowym, międzyregionalnym lub europejskim doświadczeń zebranych w krajowych lub regionalnych badaniach i projektach pilotażowych,
– zagwarantowały lepszą współpracę i dialog między poszczególnymi uczestnikami procesu innowacji (np. poprzez sieci i klastry),
– promowały wartościowe innowacje za pomocą polityk w zakresie zamówień publicznych, przy jednoczesnym uwzględnieniu kwestii bezpieczeństwa,
– wzięły pod uwagę istniejące środki, a w razie konieczności rozważyły przyjęcie kolejnych środków, które wzmocnią zdolności w zakresie innowacji, takich jak stosowanie innowacyjnych systemów finansowania skierowanych w szczególności do małych i średnich przedsiębiorstw i tak zaprojektowanych, by optymalnie wykorzystywać środki z sektora prywatnego i sektora publicznego,
– zwróciły szczególną uwagę na kwestie interoperacyjności i bezpieczeństwa związane z włączeniem wyrobów medycznych do systemów e-zdrowia, zwłaszcza indywidualnych systemów zdrowotnych i mobilnych systemów zdrowotnych (m-zdrowie), mając jednocześnie na uwadze, że wykorzystanie systemów TIK w dziedzinie zdrowia leży całkowicie w kompetencjach krajowych,
– zachęcały do lepszego uwzględniania potrzeb pacjentów i pracowników służby zdrowia w procesie projektowania wyrobów medycznych,
– rozważyły dalszą poprawę zaangażowania pacjentów i pracowników służby zdrowia w proces nadzoru nad bezpieczeństwem terapii, aby poprawić system powiadamiania o zdarzeniach niepożądanych związanych ze stosowaniem wyrobów medycznych,
– promowały dialog na wczesnym etapie między producentami, ekspertami naukowymi i klinicznymi, właściwymi organami oraz - w odpowiednich przypadkach - jednostkami notyfikowanymi w szczególności w zakresie "nowych wyrobów" oraz ich klasyfikacji,
– w odpowiednich przypadkach zwiększały współpracę między organami odpowiedzialnymi za poszczególne sektory,
– przeanalizowały, w jaki sposób i na jakim szczeblu promowanie wyrobów medycznych mogłoby zostać uregulowane w najefektywniejszy i najskuteczniejszy sposób,
6. ZACHĘCA KOMISJĘ, by w trakcie przyszłych prac legislacyjnych wzięła pod uwagę następujące kwestie:
– potrzebne są mechanizmy, które wzmocnią niezawodność, przewidywalność, tempo i przejrzystość procesu decyzyjnego oraz zagwarantują, że będzie się on opierał na potwierdzonych naukowo danych,
– należy poprawić system klasyfikacji na podstawie ryzyka (w szczególności w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz - w odpowiednich przypadkach - "nowych wyrobów"),
– dane kliniczne z badań przedrejestracyjnych oraz doświadczenia zebrane w fazie porejestracyjnej (sprawozdania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem, porejestracyjna obserwacja kliniczna, rejestry europejskie) muszą być zbierane w przejrzysty sposób oraz w szerszym zakresie, tak by dostarczyć dowodów klinicznych do celów regulacyjnych, oraz mogą - w odpowiednich przypadkach - towarzyszyć ocenie technologii medycznych, z pełnym poszanowaniem dla kompetencji krajowych w tym ostatnim zakresie. Należy również wziąć pod uwagę metody, które zagwarantują, że jednostki notyfikowane będą lepiej wyposażone w odpowiednią wiedzę fachową pozwalającą przeanalizować takie dane w konstruktywny sposób,
– istnieje potrzeba jaśniejszych i prostszych zasad określania zobowiązań i odpowiedzialności wszystkich podmiotów gospodarczych oraz roli pozostałych zainteresowanych podmiotów (w szczególności właściwych organów krajowych i jednostek notyfikowanych),
– należy kontynuować rozwój nowoczesnej infrastruktury informatycznej do celów centralnej i dostępnej publicznie bazy danych, mając na celu dostarczanie najważniejszych informacji na temat wyrobów medycznych, odnośnych podmiotów gospodarczych, certyfikatów, badań klinicznych i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa. W tym kontekście należy przeanalizować możliwość wprowadzenia systemu poprawy identyfikowalności wyrobów, co pozwoli zwiększyć bezpieczeństwo,
– w odpowiednich przypadkach należy przedstawić wyjaśnienia dotyczące definicji wyrobów medycznych i kryteriów ich klasyfikacji,
– ponadto należy ustanowić prosty i szybki mechanizm przyspieszonego przyjmowania wiążących i spójnych decyzji oraz ich wdrażania w odniesieniu do oznaczania produktów jako wyrobów medycznych oraz klasyfikacji wyrobów medycznych, aby rozwiązać kwestię coraz większej liczby przypadków granicznych między wyrobami medycznymi a innymi produktami podlegającymi innym ramom regulacyjnym (ramy dotyczące w szczególności produktów farmaceutycznych, ale również ramy dotyczące kosmetyków, produktów pielęgnacyjnych, żywności oraz środków biobójczych),
– w odniesieniu do nadzoru jednostek notyfikowanych należy w dalszym ciągu poprawiać zharmonizowany wykaz kryteriów, które muszą one spełniać przed wyznaczeniem. Proces wyznaczania jednak powinien w szczególności gwarantować, że zostaną one wyznaczone wyłącznie do celów oceny wyrobów lub technologii, które odpowiadają ich potwierdzonej wiedzy fachowej i kompetencjom. W procesie tym należy podjąć również kwestię potrzeby lepszego monitorowania jednostek notyfikowanych przez władze krajowe, aby zagwarantować porównywalne na szczeblu ogólnounijnym działanie jednostek notyfikowanych przynoszące wysokie wyniki; w tym kontekście należy uwzględnić wzmożoną współpracę europejską między właściwymi organami, jak również między jednostkami notyfikowanymi,
– należy w dalszym ciągu rozwijać system nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych, aby w miarę potrzeby umożliwić skoordynowaną analizę oraz szybkie i spójne na szczeblu UE reagowanie na kwestie bezpieczeństwa,
– pożądane jest, by rozważono europejski mechanizm koordynacji oparty na jasnych podstawach prawnych i o jasnym mandacie, aby zagwarantować wydajną i efektywną koordynację między władzami krajowymi, przy jednoczesnym stworzeniu równych warunków dla wszystkich. Przy podejmowaniu decyzji dotyczących mechanizmów takiej koordynacji należy przeanalizować synergie z istniejącymi podmiotami o doświadczeniu w danej dziedzinie. Należy również rozważyć, jakie działania najlepiej przeprowadzić w ramach współpracy między państwami członkowskimi,
– ponieważ sektor wyrobów medycznych jest sektorem światowym, pożądana jest silniejsza koordynacja z międzynarodowymi partnerami, aby zagwarantować, że wyroby medyczne są na całym świecie wytwarzane zgodnie z wysokimi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa,
– potrzebne są stabilne ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych gwarantujące bezpieczeństwo i sprzyjające innowacjom,
– należy rozważyć, w jaki sposób można rozwiązać kwestię luk prawnych w systemie, na przykład w odniesieniu do wyrobów medycznych wytwarzanych z wykorzystaniem niezdolnych do życia ludzkich komórek i tkanek,
– należy w dalszym ciągu rozważać wprowadzenie bardziej zharmonizowanych przepisów dotyczących treści, prezentacji oraz zrozumiałości instrukcji użycia wyrobów medycznych.
______
(1) Dok. 10060/02.
(2) Dok. 14747/03.
(3) Dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21).
(4) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf