Konkluzje Rady w sprawie dostępu do leków i wyrobów medycznych z myślą o silniejszej i odpornej UE.
Dz.U.UE.C.2021.269I.3
Akt nienormatywnyKonkluzje Rady w sprawie dostępu do leków i wyrobów medycznych z myślą o silniejszej i odpornej UE
(2021/C 269 I/02)
Dostęp do produktów leczniczych i wyrobów medycznych, ich dostępność oraz przystępność cenowa to - zgodnie z zasadami WHO dotyczącymi powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego - nadrzędne cele stanowiące poważne wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej. Aby w wyważony sposób zarządzać tą troistością, Unia Europejska powinna dążyć do przyjęcia całościowego podejścia, które będzie uwzględniało sytuację zarówno w UE, jak i w ujęciu krajowym, a także wyzwania - w całej UE i jej państwach członkowskich - dla odpornych systemów regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Celem jest zapewnienie wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i sprawiedliwości, a także zaufania publicznego, promowanie optymalizacji i elastyczności, bez uszczerbku dla kompetencji krajowych.
Wychodząc poza pandemię COVID-19, musimy działać w odniesieniu do potrzeb strukturalnych. Choć należy uznać niezwykłe postępy w zakresie wielu chorób, społeczeństwa stoją w obliczu utrzymujących się wyzwań. Zachodzi też potrzeba zapewnienia, by szybki dostęp do innowacyjnych leków i wyrobów medycznych przynosił korzyści zarówno pacjentom, jak i systemom opieki zdrowotnej. Należy ponadto skupić wysiłki na obszarach problematycznych w dziedzinie zdrowia publicznego, takich jak opracowywanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych lub obawy dotyczące słabszych grup społecznych, takich jak populacja pediatryczna i populacja osób starszych. Ważne jest również, by kierować się zasadami multidyscyplinarnymi, jakie przewidziano w podejściu "Jedno zdrowie", w celu uporania się z pojawiającym się zagrożeniem opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, które ma swoje skutki dla zdrowia ludzkiego, zdrowia środowiska i zdrowia zwierząt. Ma to również zastosowanie w kontekście planów odbudowy w związku z COVID-19.
Europejskie ramy regulacyjne dotyczące leków muszą zapewniać, by leki generyczne, biopodobne i "starsze" produkty, które mają podstawowe znaczenie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej, były dostępne na rynkach w wystarczającym stopniu.
W całym tym procesie podstawowe znaczenie ma to, by niezbędne działania i reformy, które mają zostać wprowadzone, uwzględniały potrzeby końcowych użytkowników technologii medycznych, a mianowicie systemów opieki zdrowotnej, pracowników służby zdrowia, pacjentów i obywateli.
RADA UNII EUROPEJSKIEJ
Dostępność
Dostępność
Przystępność cenowa (i dowody zebrane w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej)