Komunikat w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG.
Dz.U.UE.C.2004.165.2
Akt nienormatywnyKomunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG
(tekst dotyczący EOG)
(Dz.U.UE C z dnia 24 czerwca 2004 r.)
Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą
| Europejska Organizacja Normalizacyjna(1) | Numer i tytuł normy | Dokument odniesienia | Numer normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej Uwaga 1 |
| CEN/CENELEC | EN 46003:1 999 Systemy jakości - Urządzenia medyczne - Szczegółowe wymagania stosowania EN ISO 9003 | NIE DOTYCZY | - | |
| CENELEC | EN 60118-13:1997 Aparaty słuchowe - Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) | IEC 60118-13:1997 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60522:1999 Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego | IEC 60522:1999 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60580:2000 Medyczne urządzenia elektryczne -Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia | IEC 60580:2000 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-1:1990 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa | IEC 60601-1:1988 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990 | IEC 60601-1:1988 /A1:1991 | Uwaga 3 | - | |
| Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990 | IEC 60601-1:1988 | Uwaga 3 | - | |
| Zmiana A13:1 996 do EN 60601-1:1990 | Uwaga 3 | Termin minął (1.7.1996) | ||
| CENELEC | EN 60601-1-1:2001 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych | IEC 60601-1-1:2000 | EN 60601-1-1:1993 +A1:1996 | Termin minął (1.12.2003) |
| CENELEC | EN 60601-1-2:1993 Medyczne urządzenia elektryczne -Ogólne wymagania bezpieczeństwa - 2. Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania | IEC 60601-1-2:1993 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-1-2:2001 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna -Wymagania i badania | 1EC 60601-1-2:2001 | EN 60601-1-2:1993 Uwaga 2.1 | 1.11.2004 |
| CENELEC | EN 60601-1-3:1994 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - 3. Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania ochrony przed promieniowaniem urządzeń rentgenowskich diagnostycznych | IEC 60601-1-3:1994 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-1-4:1996 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 1-4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane | IEC 60601-1-4:1996 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:1999 do EN 60601-1-4:1996 | IEC 60601-1-4:1996 /A1:1999 | Uwaga 3 | Termin minął (1.12.2002) | |
| CENELEC | EN 60601-2-1:1998 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV | IEC 60601-2-1:1998 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:2002 do EN 60601-2-1:1998 | IEC 60601-2-1:1998 /A1:2002 | Uwaga 3 | 1.6.2005 | |
| CENELEC | EN 60601-2-2:2000 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości | IEC 60601-2-2:1998 | EN 60601-2-2:1993 Uwaga 2.1 | Termin minął (1.8.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-3:1993 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej | IEC 60601-2-3:1991 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:1998 do EN 60601-2-3:1993 | IEC 60601-2-3:1991 /A1:1998 | Uwaga 3 | Termin minął (1.7.2001) | |
| CENELEC | EN 60601-2-4:2003 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca | IEC 60601-2-4:2002 | NIE DOTYCZYi | - |
| CENELEC | EN 60601-2-5:2000 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej | IEC 60601-2-5:2000 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-7:1998 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych | IEC 60601-2-7:1998 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-8:1997 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10kV do 1 MV | IEC 60601-2-8:1987 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:1997 do EN 60601-2-8:1997 | IEC 60601-2-8:1987 /A1:1997 | Uwaga 3 | Termin minął (1.6.1998) | |
| CENELEC | EN 60601-2-9:1996 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-9: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa dozymetrów osobistych pacjenta z elektrycznie przyłączanymi detektorami promieniowania stosowanymi w radioterapii | IEC 60601-2-9:1996 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-10:2000 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni | 1EC 60601-2-10:1987 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:2001 do EN 60601-2-10:2000 | 1EC 60601-2-10:1987 /A1:2001 | Uwaga 3 | 1.11.2004 | |
| CENELEC | EN 60601-2-11:1997 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma | IEC 60601-2-11:1997 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-16:1998 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji | IEC 60601-2-16:1998 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-17:1996 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń ze źródłami radioaktywnymi zdalnie sterowanymi automatycznie w radioterapii, wykorzystującymi promieniowanie gamma | IEC 60601-2-17:1989 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:1996 do EN 60601-2-17:1996 | IEC 60601-2-17:1989 /A1:1996 | Uwaga 3 | Termin minął (1.3.1997) | |
| CENELEC | EN 60601-2-18:1996 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopo-wych | IEC 60601-2-18:1996 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:2000 do EN 60601-2-18:1996 | IEC 60601-2-18:1996 /A1:2000 | Uwaga 3 | Termin minął (1.8.2003) | |
| CENELEC | EN 60601-2-19:1996 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-19: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek dla noworodków | IEC 60601-2-19:1990 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:1996 do EN 60601-2-19:1996 | IEC 60601-2-19:1990 /A1:1996 | Uwaga 3 | Termin minął (13.6.1998) | |
| CENELEC | EN 60601-2-20:1996 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych | IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-21:1994 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków | IEC 60601-2-21:1994 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:1996 do EN 60601-2-21:1994 | IEC 60601-2-21:1994 /A1:1996 | Uwaga 3 | Termin minął (13.6.1998) | |
| CENELEC | EN 60601-2-22:1996 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych | IEC 60601-2-22:1995 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-23:2000 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi | IEC 60601-2-23:1999 | EN 60601-2-23:1997 Uwaga 2.1 | Termin minął (1.1.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-24:1998 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji | IEC 60601-2-24:1998 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-25:1995 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów | IEC 60601-2-25:1993 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:1999 do EN 60601-2-25:1995 | IEC 60601-2-25:1993 /A1:1999 | Uwaga 3 | Termin minął (1.5.2002) | |
| CENELEC | EN 60601-2-26:1994 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów | IEC 60601-2-26:1994 | NIE DOTYCZY | _ |
| CENELEC | EN 60601-2-26:2003 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów | IEC 60601-2-26:2002 | EN 60601-2-26:1994 Uwaga 2.1 | 1.3.2006 |
| CENELEC | EN 60601-2-27:1994 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących w elektrokardiografii | IEC 60601-2-27:1994 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-28:1993 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej | IEC 60601-2-28:1993 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-29:1999 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-29: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa symulatorów radiote-rapeutycznych | IEC 60601-2-29:1999 | EN 60601-2-29:1995 | Termin minął (1.4.2002) |
| CENELEC | EN 60601-2-30:2000 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego | IEC 60601-2-30:1999 | EN 60601-2-30:1995 Uwaga 2.1 | Termin minął (1.2.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-31:1995 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-31: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym źródłem zasilania | IEC 60601-2-31:1994 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:1998 do EN 60601-2-31:1995 | IEC 60601-2-31:1994 /A1:1998 | Uwaga 3 | Termin minął (1.1.2001) | |
| CENELEC | EN 60601-2-32:1994 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących | IEC 60601-2-32:1994 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-33:1995 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej | IEC 60601-2-33:1995 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1 1:1997 do EN 60601-2-33:1995 | Uwaga 3 | Termin minął (13.6.1998) | ||
| CENELEC | EN 60601-2-33:2002 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej | 1EC 60601-2-33:2002 | EN 60601-2-33:1995 ze zmianą Uwaga 2.1 | 1.7.2005 |
| CENELEC | EN 60601-2-34:2000 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjna | IEC 60601-2-34:2000 | EN 60601-2-34:1995 Uwaga 2.1 | Termin minął (1.11.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-35:1996 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych | IEC 60601-2-35:1996 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-36:1997 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji poza-ustrojowej | IEC 60601-2-36:1997 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-37:2001 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-37: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa medycznych urządzeń ultradźwiękowych diagnostycznych i monitorujących | IEC 60601-2-37:2001 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-38:1996 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym | IEC 60601-2-38:1996 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:2000 do EN 60601-2-38:1996 | IEC 60601-2-38:1996 /A1:1999 | Uwaga 3 | Termin minął (1.1.2003) | |
| CENELEC | EN 60601-2-39:1999 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-39: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do dializy otrzewnowej | IEC 60601-2-39:1999 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-40:1998 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych | IEC 60601-2-40:1998 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-41:2000 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-41: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych | 1EC 60601-2-41:2000 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-43:2000 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-43: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych | IEC 60601-2-43:2000 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-44:1999 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-44: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej | IEC 60601-2-44:1999 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-44:2001 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-44: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej | IEC 60601-2-44:2001 | EN 60601-2-44:1999 Uwaga 2.1 | 1.7.2004 |
| Zmiana A1:2003 do EN 60601-2-44:2001 | IEC 60601-2-44:2001 /A1:2002 | Uwaga 3 | 1.12.2005 | |
| CENELEC | EN 60601-2-45:1998 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereo-taktycznych | IEC 60601-2-45:1998 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-45:2001 Medyczne urządzenia elektryczne -Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereo-taktycznych | IEC 60601-2-45:2001 | EN 60601-2-45:1998 Uwaga 2.1 | 1.7.2004 |
| CENELEC | EN 60601-2-46:1998 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych | IEC 60601-2-46:1998 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-47:2001 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych | IEC 60601-2-47:2001 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-49:2001 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta | IEC 60601-2-49:2001 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-50:2002 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-50: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fototerapii noworodków | IEC 60601-2-50:2000 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60601-2-51:2003 Medyczne urządzenia elektryczne -Cześć 2-51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych | IEC 60601-2-51:2003 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60627:2001 Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące - Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii | IEC 60627:2001 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60645-1:1994 Audiometry - Cześć 1: Audiometry tonowe | IEC 60645-1:1992 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60645-1:2001 Elektroakustyka - Urządzenia audiologiczne - Część 1: Audiometry tonowe | IEC 60645-1:2001 | EN 60645-1:1994 Uwaga 2.1 | 1.10.2004 |
| CENELEC | EN 60645-2:1997 Audiometry - Cześć 2: Urządzenia do audiometrii słownej | IEC 60645-2:1993 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60645-3:1995 Audiometry - Cześć 3: Krótkotrwałe dźwiękowe sygnały pomiarowe stosowane w audiometrii i otoneurologii | IEC 60645-3:1994 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 60645-4:1995 Audiometry - Cześć 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości | IEC 60645-4:1994 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 61217:1996 Urządzenia radioterapeutyczne-Współrzędne, ruchy i skale | IEC 61217:1996 | NIE DOTYCZY | - |
| Zmiana A1:2001 do EN 61217:1996 | IEC 61217:1996 /A1:2000 | Uwaga 3 | Termin minął (1.12.2003) | |
| CENELEC | EN 61223-3-1:1999 Ocena i badania rutynowe w zakładach diagnostyki obrazowej - Część 3-1: Badania odbiorcze - Charakterystyki obrazowe zestawów rentgenowskich w systemach radiograficznych i radioskopowych | IEC 61223-3-1:1999 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 61223-3-4:2000 Ocena i badania rutynowe w zakładach diagnostyki obrazowej Część 3-4: Badaneia odbiorcze - Charakterystyki obrazowe zestawów rentgenowskich dentystycznych | IEC 61223-3-4:2000 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 61676:2002 Medyczne urządzenia elektryczne -Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej | IEC 61676:2002 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN 62083:2001 Medyczne urządzenia elektryczne -Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego | 1EC 62083:2000 | NIE DOTYCZY | - |
| CENELEC | EN. 62220-1:2004 Medyczne urządzenia elektryczne -Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Cześć 1: Określenie kwantowej efektywności detekcji | IEC 62220-1:2003 | NIE DOTYCZY | - |
| (1) CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 ETSI: BP 152, F-06561 Valbonne Cedex, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 | ||||
Uwaga 1: Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania ("dow") określona przez europejską organizację normalizacyjną, nie mniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej.
Uwaga 2.1: Zakres normy nowej (lub ze zmianami) jest taki sam, jak normy zastąpionej. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.
Uwaga 3: W przypadku zmian, właściwą normą jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, jeżeli istnieją, oraz nową podaną zmianą. Zatem norma zastąpiona (kolumna 4) obejmuje EN CCCC:YYYY i jej wcześniejsze zmiany, jeżeli istnieją, ale bez podanej nowej zmiany. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy
Przykład Dla EN 60601-1:1990 stosuje się:
| CENELEC | EN 60601-1:1990 Medyczne urządzenia elektryczne - Cześć 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990] | IEC 60601-1:1988 | NIE DOTYCZY [Nie ma normy zastąpionej] | - |
| Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990 [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 +A1:1993 do EN 60601-1:1990) | IEC 60601-1:1988 /A1:1991 | Uwaga 3 [Normą zastąpioną jest EN60601-1:1990] | - | |
| Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990 [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 +A1:1993 doEN 60601-1:1990 +A2:1995 do EN60601-1:1990] | IEC 60601-1:1988 /A2: 1995 | Uwaga 3 [Normą zastąpioną jest EN60601-1:1990 + A1:1993] | - | |
| Zmiana A13:1996 do EN 60601-1:1990 [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 + A1:1993 do EN 60601-1:1990 + A2:1995 do EN 60601-1:1990 + A13:1996 do EN 60601-1:1990] | Uwaga 3 [Normą zastąpioną jest EN60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995] | Termin minął (1.7.1996) |