Komunikat w sprawie implementacji dyrektywy Rady 90/385/EWG.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2004.176.3

Akt nienormatywny

Wersja od: 8 lipca 2004 r.

Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 90/385/EWG

(tekst dotyczący EOG)

(Dz.U.UE C z dnia 8 lipca 2004 r.)

Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą

Europejska Organizacja Normalizacyjna ^(1)	Numer i tytuł normy	Dokument odniesienia	Numer normy zastąpionej	Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej Uwaga 1
CEN/CENELEC	EN 45502-1:1997		NIE DOTYCZY
	Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta			-
CEN/CENELEC	EN 45502-2-1:2003		NIE DOTYCZY
	Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)			-
CEN/CENELEC	EN 46003:1999		NIE DOTYCZY
	Systemy jakości - Urządzenia medyczne - Szczegółowe wymagania stosowania EN ISO 9003			-
CENELEC	EN 60601-1:1990	IEC 60601-1:1988
	Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa		NIE DOTYCZY	-
	Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990	IEC 60601-1:1988 /A1:1991	Uwaga 3	-
	Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990	IEC 60601-1:1988 /A2:1995	Uwaga 3	-
	Zmiana A13:1996 do EN 60601-1:1990		Uwaga 3	Termin minął (1.7.1996)
^(1) CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: [phone] 11, fax: [phone]
CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: [phone]
ETSI: BP 152, F-06561 Valbonne Cedex, tel: [phone], fax: [phone] 47 16

Uwaga 1: Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania ("dow") określona przez europejską organizację normalizacyjną, nie mniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej.

Uwaga 3: W przypadku zmian, normą zharmonizowaną jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, jeżeli istnieją, oraz nową podaną zmianą. Zatem norma zastąpiona (kolumna 4) obejmuje EN CCCC:YYYY i jej wcześniejsze zmiany, jeżeli istnieją, ale bez podanej nowej zmiany. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.

Przykład: Dla EN 60601-1:1990 stosuje się:

CENELEC	EN 60601-1:1990	IEC 60601-1:1988	NIE DOTYCZY	-
	Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1:		[Nie ma normy zastąpionej]
	Ogólne wymagania bezpieczeństwa
	[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990]
	Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990	IEC 60601-1:1988 /A1:1991	Uwaga 3 [Normą zastąpioną	-
	[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990		jest EN 60601-1:1990]
	+A1:1993 do EN 60601-1:1990]
	Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990	IEC 60601-1:1988 /A2:1995	Uwaga 3 [Normą zastąpioną	-
	[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 +A1:1993 do EN 60601-1:1990 +A2:1995 do EN 60601-1:1990]		jest EN 60601-1:1990 + A1:1993]
	Zmiana A13:1996 do EN 60601-1:1990		Uwaga 3 [Normą zastąpioną	Termin minął
	[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 + A1:1993 do EN 60601-		jest EN 60601-1:1990 + A1:1993	(1.7.1996)
	1:1990		+ A2:1995]
	+ A2:1995 do EN 60601-1:1990
	+ A13:1996 do EN 60601-1:1990]