Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG).
Dz.U.UE.C.2013.22.1
Akt nienormatywny(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
(2013/C 22/01)
(Dz.U.UE C z dnia 24 stycznia 2013 r.)
| ESO(1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1 | Termin minął (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | |||
| CEN | EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | 9.8.2007 | ||
| CEN | EN 1041:2008 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych | 19.2.2009 | EN 1041:1998 Przypis 2.1 | Termin minął (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | |||
| CEN | EN ISO 10993-4:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | ||
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | |||
| CEN | EN ISO 10993-9:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2012) | Pierwsza publikacja | EN ISO 10993-12:2009 Przypis 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009 Przypis 2.1 | Termin minął (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994 Przypis 2.1 | Termin minął (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994 Przypis 2.1 | Termin minął (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -Promieniowanie jonizujące - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007 Przypis 2.1 | Termin minął (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -Wskaźniki biologiczne - Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -Wskaźniki biologiczne - Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Przypis 2.1 | Termin minął (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | |||
| CEN | EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN ISO 13408-1:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia - Część 4: Techniki czyszczenia w miejscu użycia (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia - Część 5: Steryliazacja w miejscu użycia (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia - Część 6: Systemy oddzielania (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003 Przypis 2.1 | Termin minął (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | |||
| CEN | EN ISO 14155:2011 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Dobra praktyka kliniczna (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011 Przypis 2.1 | Termin minął (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009 Przypis 2.1 | Termin minął (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994 Przypis 2.1 | Termin minął (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta | 27.8.1998 | ||
| CEN | EN 45502-2-1:2004 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) | 24.6.2005 | ||
| CEN | EN 45502-2-3:2010 Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych | 7.7.2010 | ||
| Cenelec | EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta(*) | 27.8.1998 | ||
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)(*) | 8.7.2004 | ||
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008 Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji)(*) | 27.11.2008 | ||
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | |||
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010 Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych(*) | 18.1.2011 | ||
| Cenelec | EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych IEC 60601-1:2005(*) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 + A13:1996 Przypis 2.1 | Termin minął (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | |||
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Użyteczność IEC 60601-1-6:2010(*) | 18.1.2011 | ||
| Cenelec | EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006(*) | 27.11.2008 | ||
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | |||
| (1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: - CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) - Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) - ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) (*) Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.
Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.
Przypis 3: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
UWAGA: