Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.
Dz.U.UE.C.2008.186.9
Akt nienormatywny(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
(2008/C 186/07)
(Dz.U.UE C z dnia 23 lipca 2008 r.)
| ESO(1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej (Przypis 1) |
| CEN | EN 375:2001 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | - | |
| CEN | EN 376:2002 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | - | |
| CEN | EN 455-1:2000 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur | EN 455-1:1993 | Termin minął (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych | EN 455-2:1995 | Termin minął (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej | EN 455-3:1999 | Termin minął (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | |||
| CEN | EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | - | |
| CEN | EN 591:2001 Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | - | |
| CEN | EN 592:2002 Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | - | |
| CEN | EN 737-1:1998 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia | - | |
| CEN | EN 737-4:1998 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy | - | |
| CEN | EN 794-1:1997 Pompy oddechowe - Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii | - | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął (31.5.2001) | |
| CEN | EN 794-3:1998 Respiratory - Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu | - | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął (31.12.2005) | |
| CEN | EN 980:2008 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | - | |
| CEN | EN 1060-1:1995 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 1: Wymagania ogólne | - | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął (30.11.2002) | |
| CEN | EN 1060-2:1995 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych | - | |
| CEN | EN 1060-3:1997 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi | - | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął (30.6.2006) | |
| CEN | EN 1060-4:2004 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów | - | |
| CEN | EN 1089-3:2004 Butle do gazów - Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) - Część 3: Kod barwny | EN 1089-3:1997 | Termin minął (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005 Rurki tracheostomijne - Część 2: Rurki pediatryczne | EN 1282-2:1997 | Termin minął (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na tlenek etylenu - Wymagania i metody badania | - | |
| CEN | EN 1618:1997 Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe - Metody badania wspólnych właściwości | - | |
| CEN | EN 1639:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Narzędzia | EN 1639:1996 | Termin minął (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Sprzęt | EN 1640:1996 | Termin minął (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Materiały | EN 1641:1996 | Termin minął (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Wszczepy dentystyczne | EN 1642:1996 | Termin minął (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem | - | |
| CEN | EN 1782:1998 Rurki tchawicze i łączniki | - | |
| CEN | EN 1789:2007 Pojazdy medyczne i ich wyposażenie - Ambulanse drogowe | EN 1789:1999 | Termin minął (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005 Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000, modi-fied) | EN 1820:1997 | Termin minął (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999 Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych | - | |
| CEN | EN 1970:2000 Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań | - | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął (30.9.2005) | |
| CEN | EN 1985:1998 Pomoce do chodzenia - Wymagania ogólne i metody badań | - | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007 Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 4074:2002 Prezerwatywy lateksowe - Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Termin minął (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001 Wyposażenie do anestezji i oddychania - Słownictwo (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Termin minął (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004 Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Termin minął (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007 Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Termin minął (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008 Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007 Parowniki anestezjologiczne - Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Termin minął (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004 Urządzenia do anestezji i oddychania - Rurki tracheostomijne - Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Termin minął (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005 Implanty naczyniowo-sercowe - Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Termin minął (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006 Implanty neurochirurgiczne - Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 7376:2003 Wyposażenie do anestezji i oddychania - Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Termin minął (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002 Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią - Wymagania i badania (ISO 7439:2002) | - | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005) | - | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 8185:2007 Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania - Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Termin minął (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996 Koncentratory tlenu do medycznego stosowania - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996) | - | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007 Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego - Część 4: Zestawy jednorazowego użytku do infuzji do podawania grawitacyjnego (ISO 8536-4:2007) | - | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007 Wziewne systemy znieczulające - Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007 Wziewne systemy znieczulające - Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004 Wziewne systemy znieczulające - Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004) | - | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | |||
| CEN | EN ISO 8835-5:2004 Wziewne systemy znieczulające - Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004) | - | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | |||
| CEN | EN ISO 9360-1:2000 Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi - Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml (ISO 9360-1:2000) | - | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002 Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi - Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml (ISO 9360-2:2001) | - | |
| CEN | EN ISO 9713:2004 Implanty neurochirurgiczne - Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002) | - | |
| CEN | EN ISO 9919:2005 Elektryczne wyposażenie medyczne - Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Termin minął (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999 Medyczne urządzenia odsysające - Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Termin minął (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999 Medyczne urządzenia odsysające - Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Termin minął (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999 Medyczne urządzenia odsysające - Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Termin minął (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006 Protetyka - Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych - Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 2: Reduktory do przewodów rozgałęzionych i liniowych (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006 Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Termin minął (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996 Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995) | - | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Przypis 3 | Termin minął (31.1.2000) | |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Przypis 3 | Termin minął (30.11.2004) | |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004 Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Termin minął (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002 Wentylatory płucne - Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie (ISO 10651-4:2002) | - | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004 Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004) | - | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) | - | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotok-syczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Termin minął (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Termin minął (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął (31.1.2007) | |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Termin minął (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Termin minął (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) | - | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Termin minął (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął (31.1.2007) | |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Termin minął (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Termin minął (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) | - | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001) | - | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000) | - | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) | - | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | - | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | - | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej | - | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Systemy wskaźnika biologicznego - Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Systemy wskaźnika biologicznego - Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Termin minął (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 3: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Termin minął (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004 Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Termin minął (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Termin minął (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące procesów zestawiania, kształtowania i uszczelniania (ISO 11607-2:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 | Termin minął (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007 Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej - Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007) | - | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006 Implanty oftalmiczne - Soczewki wszczepialne - Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Termin minął (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003 Optyka i przyrządy optyczne - Lasery i sprzęt laserowy - Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Termin minął (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca | - | |
| CEN | EN 12006-3:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe | - | |
| CEN | EN 12011:1998 Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych - Wymagania ogólne | - | |
| CEN | EN 12182:1999 Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Wymagania ogólne i metody badań | - | |
| CEN | EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pożywki mikrobiologiczne - Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | - | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Przypis 3 | Termin minął (30.4.2002) | |
| CEN | EN 12342:1998 Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi | - | |
| CEN | EN 12470-1:2000 Termometry lekarskie - Część 1:Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną | - | |
| CEN | EN 12470-2:2000 Termometry lekarskie - Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) | - | |
| CEN | EN 12470-3:2000 Termometry lekarskie - Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) | - | |
| CEN | EN 12470-4:2000 Termometry lekarskie - Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych | - | |
| CEN | EN 12470-5:2003 Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) | - | |
| CEN | EN ISO 12870:2004 Optyka oftalmiczna - Oprawy okularowe - Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Termin minął (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | |||
| CEN | EN 13014:2000 Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach | - | |
| CEN | EN 13060:2004 Małe sterylizatory parowe | - | |
| CEN | EN 13220:1998 Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych | - | |
| CEN | EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | |||
| CEN | EN 13544-1:2007 Sprzęt oddechowy do terapii - Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy | EN 13544-1:2001 | Termin minął (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002 Sprzęt oddechowy do terapii - Część 2: Przewody i połączenia | - | |
| CEN | EN 13544-3:2001 Sprzęt oddechowy do terapii - Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza | - | |
| CEN | EN 13624:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | - | |
| CEN | EN 13718-1:2002 Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego - Część 1: Wymagania dotyczące interfejsów wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem | - | |
| CEN | EN 13726-1:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 1: Aspekty dotyczące chłonności | - | |
| CEN | EN 13726-2 2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 2 Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną | - | |
| CEN | EN 13727 2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | ||
| CEN | EN 13824 2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi - Wymagania | - | |
| CEN | EN 13867 2002 Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii | - | |
| CEN | EN 13976-1 2003 Systemy ratunkowe - Transport inkubatorów - Część 1 Warunki dotyczące interfejsu | - | |
| CEN | EN 13976-2 2003 Systemy ratunkowe - Transport inkubatorów - Część 2 Wymagania dotyczące systemu | - | |
| CEN | EN 14079 2003 Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą | ||
| CEN | EN ISO 14155-1 2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 1 Ogólne wymagania (ISO 14155-1 2003) | EN 540 1993 | Termin minął (31 8 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2 2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 2 Plany badania klinicznego (ISO 14155-2 2003) | - | |
| CEN | EN ISO 14160 1998 Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160 1998) | ||
| CEN | EN 14180 2003 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd - Wymagania i badanie | - | |
| CEN | EN 14299 2004 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych - Specyficzne wymagania dla stentów tętniczych | ||
| CEN | EN 14348 2005 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | ||
| CEN | EN ISO 14408:2005 Rurki dotchawicze zaprojektowane dla chirurgii laserowej - Wymagania dotyczące znakowania i informacji towarzyszących (ISO 14408:2005) | - | |
| CEN | EN ISO 14534:2002 Optyka oftalmiczna - Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej - Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Termin minął (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania bakteriobójczego dla narzędzi stosowanych w medycynie - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | - | |
| CEN | EN 14562:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania grzybobójczego i bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych dla narzędzi stosowanych w medycynie - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | - | |
| CEN | EN ISO 14602:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty służące do osteosyntezy - Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998) | - | |
| CEN | EN ISO 14607:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Szczególne wymagania dotyczące implantów piersi - Wymagania szczegółowe (ISO 14607:2007) | - | |
| CEN | EN ISO 14630:2008 Pomieszczenia czyste i zwiazane z nimi środowiska kontrolowane - Część 6: Słownik (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31.7.2008 |
| CEN | EN 14683:2005 Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badań | - | |
| CEN | EN ISO 14889:2003 Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe - Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Termin minął (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006 Zbiorniki cisnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) - Systemy wielomiejscowych komór cisnieniowych do leczenia hiperbarycznego - Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa, badania | - | |
| CEN | EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | - | |
| CEN | EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004 Urządzenia anestezjologiczne i respiratory - Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003) | - | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006 Przyrządy oftalmiczne - Wymagania podstawowe i metody badań - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Termin minął (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) | - | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Przypis 3 | Termin minął (31.8.2004) | |
| CEN | EN 15424:2007 Sterylizacja wyrobów medycznych - Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd - Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych | - | |
| CEN | EN 15546-1:2008 Łączniki z otworami o małej średnicy do przenoszenia płynów i gazów stosowane w medycynie ogólnej - Część 1: Wymagania ogólne | - | |
| CEN | EN ISO 15747:2005 Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003) | - | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006 Myjnie-dezynfektory - Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006 Myjnie-dezynfektory - Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej przyrządów chirurgicznych, sprzętu anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp - (ISO 15883-2:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006 Myjnie-dezynfektory - Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na wydaliny i wydzieliny ludzkie (ISO 15883-3:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008 Myjnie-dezynfektory - Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej termolabilnych endoskopów (ISO 15883-4:2008) | - | |
| CEN | EN ISO 16201:2006 Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 1: Maski i stosowane wyposażenie (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Termin minął (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Termin minął (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Informacje dostarczane przez wytwórcę odnoszące się do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17664:2004) | - | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005 Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005) | - | |
| CEN | EN ISO 18778:2005 Sprzęt oddechowy - Monitory dla niemowląt - Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005) | - | |
| CEN | EN ISO 18779:2005 Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu - Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005) | - | |
| CEN | EN ISO 19054:2006 Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Termin minął (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986) | - | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Przypis 3 | Termin minął (31.5.1998) | |
| CEN | EN ISO 21171:2006 Rękawice medyczne - Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 21534:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania szczególne (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Termin minął (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Termin minął (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Termin minął (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004 Elektryczne wyposażenie medyczne - Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 | Termin minął (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | |||
| CEN | EN ISO 21649:2006 Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego - Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 21969:2006 Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Termin minął (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Termin minął (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Termin minął (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Termin minął (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006 Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy - Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Termin minął (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 22612:2005 Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi - Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005) | - | |
| CEN | EN ISO 22675:2006 Protetyka - Badanie protez stawu skokowego i stopy - Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006) | - | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008 Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008 Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23747:2007 Urządzenia do anestezji i oddychania - Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Termin minął (31.1.2008) |
| CEN | EN 27740:1992 Narzędzia chirurgiczne - Skalpele z wymiennymi ostrzami - Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985) | - | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Przypis 3 | Termin minął (31.5.1998) | |
| (1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: | |||
| - CEN: Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), | |||
| - Cenelec: Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), | |||
| - ETSI: Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). | |||
Przypis 1 Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.
Przypis 3 W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Uwaga:
– Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(1), zmienionej dyrektywą 98/48/WE(2).
– Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.
– Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.
Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
______
(1) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.
(2) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.