Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.
Dz.U.UE.C.2011.185.3
Akt nienormatywny(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
(2011/C 185/03)
(Dz.U.UE C z dnia 25 czerwca 2011 r.)
| ESO(1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 |
| CEN | EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1 | Termin minął (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | |||
| CEN | EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | 9.8.2007 | ||
| CEN | EN 980:2008 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | 23.7.2008 | EN 980:2003 Przypis 2.1 | Termin minął (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pożywki mikrobiologiczne Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | 9.10.1999 | ||
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Przypis 3 | Termin minął (30.4.2002) | |
| CEN | EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Przypis 2.1 | Termin minął (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | |||
| CEN | EN 13532:2002 Wymagania ogólne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania | 17.12.2002 | ||
| CEN | EN 13612:2002 Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | ||
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | |||
| CEN | EN 13640:2002 Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | ||
| CEN | EN 13641:2002 Eliminacja lub zmniejszenie ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | ||
| CEN | EN 13975:2003 Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Aspekty statystyczne | 21.11.2003 | ||
| CEN | EN 14136:2004 Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny osiągnięć procedur badawczych w diagnostyce in vitro | 15.11.2006 | ||
| CEN | EN 14254:2004 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew | 28.4.2005 | ||
| CEN | EN 14820:2004 Pojemniki jednorazowego użytku do pobierania od ludzi próbek krwi żylnej | 28.4.2005 | ||
| CEN | EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia Wymagania ogólne otyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000 Przypis 2.1 | Termin minął (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009 Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego Wymagania dotyczące zawartości i prezentacji referencyjnych procedur pomiarowych (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN ISO 15194:2009 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego Wymagania dotyczące certyfikowanych materiałów odniesienia oraz zawartości dokumentacji towarzyszącej (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN ISO 15197:2003 Systemy do badań diagnostycznych in vitro Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | ||
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | |||
| CEN | EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | ||
| CEN | EN ISO 18113-1:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne (ISO 18113-1:2009) | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN ISO 18113-2:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 2: Odczynniki do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-2:2009) | 7.7.2010 | EN 375:2001 Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 3: Przyrządy do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-3:2009) | 7.7.2010 | EN 591:2001 Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 4: Odczynniki do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-4:2009) | 7.7.2010 | EN 376:2002 Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 5: Przyrządy do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-5:2009) | 7.7.2010 | EN 592:2002 Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar ilościowy próbek biologicznych Spójność pomiarowa wartości stężenia katalitycznego enzymów wynikająca z powiązania z materiałami odniesienia i materiałami kontrolnymi (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | ||
| CEN | EN ISO 20776-1:2006 Kliniczne badania laboratoryjne i metody badań diagnostycznych in vitro Oznaczanie wrażliwości drobnoustrojów i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na leki przeciwbakteryjne Część 1: Referencyjna metoda oznaczania in vitro aktywności leków przeciwbakteryjnych wobec szybko rosnących tlenowych bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | ||
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002 Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych - Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana) | 17.12.2002 | ||
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006 Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach - Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) - Część 2-6: Wymagania szczegółowe - Wyposażenie medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | ||
| Cenelec | EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | ||
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | |||
| Cenelec | EN 62366:2008 Urządzenia medyczne Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | ||
| (1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: - CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Faks +32 25500819 (http://www.cen.eu) - Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) - ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Faks +33 493654716, (http://www.etsi.eu) | ||||
Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.
Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.
Przypis 3: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
UWAGA:
– Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(1), zmienionej dyrektywą 98/48/WE(2).
– Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i CENELEC publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym.
– Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.
– Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.
– Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm
______
(1) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.
(2) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.