Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.
Dz.U.UE.C.2009.95.8
Akt nienormatywny(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
(2009/C 95/04)
(Dz.U.UE C z dnia 24 kwietnia 2009 r.)
| ESO(1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002 Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przy-rządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych - Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana) | 17.12.2002 | ||
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006 Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach - Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) - Część 2-6: Wymagania szczegółowe -Wyposażenie medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | ||
| Cenelec | EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | ||
| Cenelec | EN 62366:2008 Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | ||
| CEN | EN 375:2001 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | 31.7.2002 | ||
| CEN | EN 376:2002 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | 31.7.2002 | ||
| CEN | EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | 31.7.2002 | EN 556:1994 A1:1998 Przypis 2.1 | Termin minął (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | |||
| CEN | EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 2: Wymagania odno-szące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | 9.8.2007 | ||
| CEN | EN 591:2001 Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | 31.7.2002 | ||
| CEN | EN 592:2002 Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | 31.7.2002 | ||
| CEN | EN 980:2008 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | 23.7.2008 | EN 980:2003 Przypis 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych | 10.8.1999 | Przypis 3 | Termin minął (24.11.2000) |
| EN 12286:1998/A1:2000 | 14.11.2001 | |||
| CEN | EN 12287:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Opis materiałów referencyjnych | 14.10.2000 | ||
| CEN | EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -Pożywki mikrobiologiczne - Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | 9.10.1999 | Przypis 3 | Termin minął (30.4.2002) |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | |||
| CEN | EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Przypis 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | |||
| CEN | EN 13532:2002 Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | 17.12.2002 | ||
| CEN | EN 13612:2002 Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | ||
| CEN | EN 13640:2002 Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | ||
| CEN | EN 13641:2002 Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | ||
| CEN | EN 13975:2003 Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Aspekty statystyczne | 21.11.2003 | ||
| CEN | EN 14136:2004 Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny skuteczności procedur badawczych w diagnostyce in vitro | 15.11.2006 | ||
| CEN | EN 14254:2004 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew | 28.4.2005 | ||
| CEN | EN 14820:2004 Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi | 28.4.2005 | ||
| CEN | EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | ||
| CEN | EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000 Przypis 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003 Systemy badań do diagnostyki in vitro - Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | ||
| CEN | EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | ||
| CEN | EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych - Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | ||
| CEN | EN ISO 18153:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych - Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | ||
| CEN | EN ISO 20776-1:2006 Kliniczne badania laboratoryjne oraz systemy diagnostyczne in vitro Oznaczanie wrażliwości czynników zakaźnych i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na antybiotyki i chemioterapeutyki Część 1: Referencyjne metody oznaczania in vitro aktywności antybiotyków i chemioterapeutyków wobec bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | ||
| (1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: - CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) - CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.org) - ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33.492 944200; fax +33.493 654716, (http://www.etsi.eu) | ||||
Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.
Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.
Przypis 3: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastą-piona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Uwaga:
– Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE.
– Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.
– Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. [this note has only to be included In the case of a consolidated list]
– Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/