Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.
Dz.U.UE.C.2008.304.7
Akt nienormatywny(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą)
(2008/C 304/05)
(Dz.U.UE C z dnia 27 listopada 2008 r.)
| ESO(1) | Numer i tytuł normy (Dokument odniesienia) | Numer normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej Uwaga 1 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002 Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych - Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana)) | - | - |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006 Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach - Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) - Część 2-6: Wymagania szczegółowe - Wyposażenie medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005) | - | - |
| Cenelec | EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania (IEC 62304:2006) | - | - |
| Cenelec | EN 62366:2008 Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych (IEC 62366:2007) | - | - |
| (1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: | |||
| - CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) | |||
| - Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) | |||
| - ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) | |||
Uwaga 1: Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania ("dow") określona przez europejską organizację normalizacyjną, nie mniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej.