Komunikat Komisji Wytyczne w sprawie przyjęcia odstępstw ogólnounijnych dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z art. 59 rozporządzenia (UE) 2017/745.
Dz.U.UE.C.2020.171.1
Akt obowiązującyKOMUNIKAT KOMISJI
Wytyczne w sprawie przyjęcia odstępstw ogólnounijnych dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z art. 59 rozporządzenia (UE) 2017/745
(Dz.U.UE C z dnia 19 maja 2020 r.)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych przyjęto dnia 5 kwietnia 2017 r. 1 Te nowe ramy regulacyjne określają wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych i mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.
W odpowiedzi na pandemię COVID-19 oraz mając na uwadze zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów jako zasadę przewodnią, w dniu 23 kwietnia 2020 r., na wniosek Komisji, Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2020/561 2 , które odracza o rok rozpoczęcie stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745, tj. do dnia 26 maja 2021 r. Jednocześnie rozporządzenie (UE) 2020/561 odracza również stosowanie przepisu uchylającego dyrektywę Rady 90/385/EWG 3 w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywę 93/42/EWG 4 dotyczącą wyrobów medycznych.
Zarówno dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, jak i rozporządzenie (UE) 2017/745 upoważniają właściwe organy krajowe, na należycie uzasadniony wniosek, do zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych, w przypadku których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, ale których używanie leży w interesie ochrony zdrowia bądź w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów lub zdrowia pacjentów ("odstępstwo krajowe").
Rozporządzenie (UE) 2017/745 upoważnia również Komisję, w wyjątkowych przypadkach, do rozszerzenia zakresu ważności krajowego odstępstwa na ograniczony czas, tak by obejmowało ono terytorium Unii ("odstępstwo ogólnounijne"). Te odstępstwa ogólnounijne należy uznać za środek ostateczny, stosowany wyłącznie w wyjątkowych przypadkach w celu zapewnienia zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów lub ochrony zdrowia publicznego. Środek ten umożliwia Komisji i państwom członkowskim skuteczne rozwiązywanie kwestii potencjalnego braku wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, który może wystąpić w Unii.
Niniejsze wytyczne zawierają informacje na temat przyjmowania tych odstępstw ogólnounijnych, w szczególności kryteria, które Komisja uwzględni przy ocenie, czy konieczne i uzasadnione jest rozszerzenie na terytorium Unii odstępstwa krajowego w odniesieniu do danego wyrobu medycznego. Dokument ten zawiera również informacje dotyczące procesu przyjmowania odstępstw i ogólnych warunków, jakie Komisja powinna określić dla odstępstw ogólnounijnych w drodze aktów wykonawczych.
Zgodnie z art. 59 rozporządzenia (UE) 2017/745 właściwe organy krajowe mogą - na należycie uzasadniony wniosek - pozwolić na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 52 rozporządzenia (UE) 2017/745, lub - w odniesieniu do okresu od dnia 24 kwietnia 2020 r. do dnia 25 maja 2021 r. - w art. 9 ust. 1 i 2 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 11 ust. 1-6 dyrektywy 93/42/EWG, ale którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów 5 .
Zgodnie z art. 59 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 państwa członkowskie powiadamiają Komisję i inne państwa członkowskie o wszelkich odstępstwach krajowych przyznanych w odniesieniu do wyrobu medycznego. Aby ułatwić ten proces i wzmocnić koordynację między państwami członkowskimi, Komisja stworzy centralne repozytorium 6 , które umożliwi właściwym organom krajowym dzielenie się z Komisją i między sobą informacjami na temat przyznanych odstępstw.
Nie ma prawnego obowiązku informowania Komisji i innych państw członkowskich o odstępstwach krajowych przyjętych przed dniem 24 kwietnia 2020 r. Art. 59 ust. 2 akapit drugi stanowi jednak, że państwa członkowskie mogą przedłożyć Komisji powiadomienie, aby zapewnić możliwość uwzględnienia takich odstępstw krajowych do celów przyjęcia odstępstw ogólnounijnych. W takim przypadku krajowe powiadomienie należy złożyć do centralnego repozytorium, o którym mowa powyżej.
Zgodnie z art. 59 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 Komisja - w wyjątkowych przypadkach związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem lub bezpieczeństwem pacjentów - może, w drodze aktów wykonawczych, rozszerzyć na ograniczony czas zakres ważności odstępstwa przyznanego przez państwo członkowskie zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami, tak by obejmowało ono terytorium Unii, i wyznaczyć warunki, na jakich wyrób ten może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania. Komisja może przyjąć odstępstwa ogólnounijne jedynie w odpowiedzi na odstępstwa krajowe zgłoszone Komisji przez państwo członkowskie.
Rozważając przyjęcie odstępstwa ogólnounijnego, na pierwszym etapie Komisja przeprowadzi konsultacje z państwami członkowskimi za pośrednictwem Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), ustanowionej na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745, w celu ustalenia, czy zgłoszone odstępstwo krajowe dotyczące danego wyrobu medycznego może mieć znaczenie dla Unii.
W przypadku stwierdzenia, że dany wyrób może mieć znaczenie dla Unii, na drugim etapie Komisja oceni, czy wymogi proceduralne, o których mowa w podsekcji A, zostały spełnione. Na trzecim etapie, w oparciu o wymogi, o których mowa w podsekcji B, Komisja ustali, czy przyjęcie odstępstwa ogólnounijnego byłoby należycie uzasadnione w danym przypadku.
Informacje, o których mowa w podsekcji B pkt 1-5, są wymagane, aby Komisja mogła ocenić, czy przyjęcie odstępstwa ogólnounijnego byłoby należycie uzasadnione. Ta dodatkowa dokumentacja uzupełni informacje pierwotnie zgłoszone Komisji w ramach przedmiotowego odstępstwa krajowego (przedmiotowych odstępstw krajowych). Zawiera ona w szczególności następujące informacje:
Do celów podsekcji B pkt 6 Komisja zamierza przeprowadzać konsultacje z państwami członkowskimi za pośrednictwem Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG). Komisja stwierdzi, czy w interesie Unii leży rozszerzenie ważności odstępstwa krajowego, biorąc pod uwagę informacje zwrotne otrzymane od MDCG.
Komisja podejmie decyzję co do konieczności przyjęcia odstępstwa ogólnounijnego w oparciu o informacje, o których mowa w sekcji 3 podsekcja A i B. Jest to niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów lub ochrony zdrowia publicznego, przy jednoczesnym zagwarantowaniu sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.
Zgodnie z art. 59 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2017/745 Komisja przyjmuje odstępstwa ogólnounijne w drodze aktów wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą ustanowioną rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 8 .
Art. 59. ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2017/745 stanowi, że w przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, bez ich wcześniejszego przedstawienia odpowiedniemu komitetowi procedury komitetowej, jak przewidziano w art. 8 w związku z art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011. W takich przypadkach, nie później niż 14 dni po przyjęciu aktu wykonawczego Komisja przedłoży go właściwemu komitetowi w celu uzyskania jego opinii, biorąc pod uwagę informacje, o których mowa w sekcji 3. W przypadku wydania negatywnej opinii przez komitet Komisja niezwłocznie uchyli akt wykonawczy.
Art. 59. ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 zawiera wymóg, zgodnie z którym Komisja ustala warunki ogólnounijnego odstępstwa w drodze aktu wykonawczego. Ustalając te warunki, Komisja będzie opierać swoją decyzję w szczególności na informacjach przedłożonych zgodnie z sekcją 3 podsekcja A. Komisja może również rozważyć wszelkie inne uwagi przekazane jej na przykład przez państwa członkowskie w ramach MDCG.
Odstępstwa ogólnounijne mogą zawierać bardziej rygorystyczne warunki dotyczące tymczasowego wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu niż warunki ustanowione w ramach odstępstw krajowych stosowanych już w odniesieniu do danego wyrobu. Z drugiej strony państwa członkowskie, za pomocą środków krajowych, powinny mieć możliwość wprowadzania bardziej rygorystycznych warunków niż te określone w odstępstwach ogólnounijnych. W takich przypadkach pierwszeństwo powinny mieć bardziej rygorystyczne warunki.
O ile nie określono inaczej, odstępstwa ogólnounijne powinny obowiązywać przez okres nieprzekraczający sześciu miesięcy. Każda istotna zmiana okoliczności lub informacji, o których mowa w sekcji 3, lub informacji uzyskanych w inny sposób przez Komisję lub państwa członkowskie, w szczególności poprzez nadzór rynku, wymaga ponownej oceny odstępstwa ogólnounijnego i jego warunków. W takich przypadkach Komisja może zaproponować zmianę lub, w stosownych przypadkach, uchylenie aktu wykonawczego, na mocy którego ustanowiono odstępstwo ogólnounijne. Proces ten będzie przedmiotem konsultacji z państwami członkowskimi w ramach MDCG.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.