Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii).
Dz.U.UE.C.2017.389.29
Akt nienormatywnyKomunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/ EWG)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2017/C 389/03)
(Dz.U.UE C z dnia 17 listopada 2017 r.)
| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009 Sterylizacja - Sterylizatory parowe - Duże sterylizatory | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur | 30.9.2005 | EN 455-1:1993 Przypis 2.1 | 30.4.2001 |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych | 16.5.2014 | EN 455-2:2009 +A1:2011 Przypis 2.1 | 31.10.2014 |
| CEN | EN 455-3:2006 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej | 9.8.2007 | EN 455-3:1999 Przypis 2.1 | 30.6.2007 |
| CEN | EN 455-4:2009 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 4: Wymagania i badania dotyczące deklarowanego okresu trwałości | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1 | 30.4.2002 |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | |||
| CEN | EN 556-2:2015 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych | 13.5.2016 | EN 556-2:2003 Przypis 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009 Respiratory - Część 3: Szczegółowe wymagania dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu | 7.7.2010 | EN 794-3:1998 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1041:2008 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych | 19.2.2009 | EN 1041:1998 Przypis 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997 Przypis 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1060-4:2004 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów | 30.9.2005 | ||
| CEN | EN ISO 1135-4:2011 Sprzęt transfuzyjny do użytku medycznego - Część 4: Zestawy jednorazowego użytku do transfuzji (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010 Przypis 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009 Rurki tracheostomijne - Część 2: Rurki pediatryczne | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na tlenek etylenu - Wymagania i metody badania | 2.12.2009 | EN 1422:1997 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997 Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe - Metody badania wspólnych właściwości | 9.5.1998 | ||
| CEN | EN 1639:2009 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Narzędzia | 7.7.2010 | EN 1639:2004 Przypis 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1640:2009 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Sprzęt | 7.7.2010 | EN 1640:2004 Przypis 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1641:2009 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Materiały | 7.7.2010 | EN 1641:2004 Przypis 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1642:2011 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Implanty dentystyczne | 27.4.2012 | EN 1642:2009 Przypis 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem | 17.5.1997 | ||
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009 Rurki dotchawicze i łączniki | 7.7.2010 | EN 1782:1998 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010 Pojazdy medyczne i ich wyposażenie - Ambulanse drogowe | 18.1.2011 | ||
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009 Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia | 7.7.2010 | EN 1820:2005 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015 Wymagania dotyczące urządzeń do przenoszenia pacjenta stosowanych w ambulansach drogowych - Część 1: Postanowienia ogólne dotyczące systemów noszy i urządzeń do przenoszenia pacjenta | 13.5.2016 | ||
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015 Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 2: Nosze z zasilaniem | 13.5.2016 | ||
| CEN | EN 1865-3:2012 Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 3: Nosze o zwiększonej wytrzymałości stosowane do dużych obciążeń | 30.8.2012 | EN 1865:1999 Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012 Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 4: Składane krzesło transportowe | 30.8.2012 | EN 1865:1999 Przypis 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012 Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 5: Podstawa noszy | 30.8.2012 | EN 1865:1999 Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998 Pomoce do chodzenia - Wymagania ogólne i metody badań | 10.8.1999 | ||
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. | ||||
| CEN | EN ISO 3826-2:2008 Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach używania (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | ||
| CEN | EN ISO 3826-3:2007 Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | ||
| CEN | EN ISO 3826-4:2015 Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 4: Systemy worków na krew do aferezy z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-4:2015) | 13.5.2016 | ||
| CEN | EN ISO 4074:2002 Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego - Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996 Przypis 2.1 | 31.8.2005 |
| CEN | EN ISO 4135:2001 Urządzenia anestezjologiczne i respiratory - Słownictwo (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996 Przypis 2.1 | 28.2.2002 |
| CEN | EN ISO 5359:2008 Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998 Przypis 2.1 | 30.6.2010 |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Przypis 3 | 30.6.2012 | |
| CEN | EN ISO 5360:2009 Parowniki anestezjologiczne - Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009 Urządzenia do anestezji i oddychania - Rurki tracheostomijne - Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009 Implanty sercowo-naczyniowe - Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009 Implanty neurochirurgiczne - Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009 Urządzenia do anestezji i oddychania - Laryngoskopy do intubacji tchawicy (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998 Przypis 2.1 | 30.4.2009 |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Przypis 3 | 31.7.2010 | |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Przypis 3 | 31.8.2010 | |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 2: Systemy wyrzutowe odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998 Przypis 2.1 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 3: Samoblokujące się po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8185:2009 Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania - Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009 Koncentratory tlenu do medycznego stosowania - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.1.2015 | Przypis 3 | 31.1.2013 | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009 Wziewne systemy znieczulające - Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009 Wziewne systemy znieczulające - Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Przypis 3 | 30.4.2011 | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009 Wziewne systemy znieczulające - Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009 Wziewne systemy znieczulające - Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008 Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych - Część 1: Punkty poboru do użycia ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998 Przypis 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008 Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych - Część 2: Punkty poboru dla systemów odciągu gazów anestetycznych (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998 Przypis 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009 Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 1: HME stosowane przy minimalnej objętości oddechowej 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009 Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 2: HME stosowane u pacjentów z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową minimum 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009 Implanty neurochirurgiczne - Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009 Medyczne urządzenia odsysające - Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009 Medyczne urządzenia odsysające - Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009 Medyczne urządzenia odsysające - Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2016 Protezy - Badania strukturalne protez kończyny dolnej - Wymagania i metody badań (ISO 10328:2016) | Pierwsza publikacja | EN ISO 10328:2006 Przypis 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997 Przypis 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998 Przypis 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998 Przypis 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998 Przypis 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006 Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998 Przypis 2.1 | 30.6.2007 |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. | ||||
| CEN | EN ISO 10555-1:2009 Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania ogólne | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009 Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009 Respiratory - Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji napędzanych ręcznie (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009 Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | |||
| CEN | EN ISO 10993-3:2014 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | EN ISO 10993-3:2009 Przypis 2.1 | Data tej publikacji |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999 Przypis 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | ||
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | |||
| CEN | EN ISO 10993-9:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009 Przypis 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009 Przypis 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009 Przypis 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994 Przypis 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006 Przypis 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące -Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013 Przypis 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 3: Systemy wskaźnikowe Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej typu Bowiego-Dicka | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009 Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | ||
| CEN | EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Przypis 2.1 | 31.10.2006 |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | |||
| CEN | EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN ISO 11810-1:2009 Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania i klasyfikacji odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej - Część 1: Pierwotny zapłon i przenikanie wiązki laserowej (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | ||
| CEN | EN ISO 11810-2:2009 Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej - Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009 Implanty oftalmiczne - Soczewki wszczepialne - Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014 Optyka i przyrządy optyczne - Lasery i sprzęt laserowy - Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990-1:2011) | 10.7.2015 | ||
| CEN | EN ISO 11990-2:2014 Lasery i sprzęt laserowy - Wyznaczanie odporności rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe - Część 2: Mankiety rurek dotchawiczych (ISO 11990-2:2010) | 10.7.2015 | ||
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12183:2009 Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie - Wymagania i metody badań | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN 12184:2009 Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym, skutery i ich zasilanie - Wymagania i metody badań | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009 Rury oddechowe przeznaczone do stosowania w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach | 7.7.2010 | EN 12342:1998 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009 Termometry lekarskie - Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009 Termometry lekarskie - Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009 Termometry lekarskie - Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009 Termometry lekarskie - Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003 Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) | 7.11.2003 | ||
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. | ||||
| CEN | EN ISO 12870:2009 Optyka oftalmiczna - Oprawy okularowe - Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2014 Małe sterylizatory parowe | 10.7.2015 | EN 13060:2004 +A2:2010 Przypis 2.1 | Data tej publikacji |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011 Przypis 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 4: Technologie czyszczenia w miejscu (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia- Część 5: Sterylizacja w miejscu (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 7: Alternatywne procesy dla wyrobów medycznych i produktów łączonych (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | ||
| CEN | EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016) | Pierwsza publikacja | EN ISO 13485:2012 Przypis 2.1 | 31.3.2019 |
| EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Pierwsza publikacja | |||
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009 Urządzenia do terapii oddechowej - Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009 Urządzenia do terapii oddechowej - Część 2: Przewody rurowe i łączniki | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009 Urządzenia do terapii oddechowej - Część 3: Urządzenia zasysające powietrze | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13624:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | 30.9.2005 | ||
| CEN | EN 13718-1:2008 Medyczne środki transportu i ich wyposażenie - Środki transportu powietrznego - Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu powietrznego | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002 Przypis 2.1 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13718-2:2015 Medyczne środki transportu i ich wyposażenie - Środki transportu powietrznego - Część 2: Wymagania eksploatacyjne i techniczne środków transportu medycznego | 10.7.2015 | ||
| CEN | EN 13726-1:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 1: Aspekty dotyczące chłonności | 27.3.2003 | ||
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | |||
| CEN | EN 13726-2:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną | 27.3.2003 | ||
| CEN | EN 13727:2012 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003 Przypis 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009 Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii | 2.12.2009 | EN 13867:2002 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2011 Systemy ratunkowe - Przewożenie inkubatorów - Część 1: Warunki dotyczące interfejsów | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003 Przypis 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011 Systemy ratunkowe - Przewożenie inkubatorów - Część 2: Wymagania dotyczące zestawu | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003 Przypis 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003 Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą | 30.9.2005 | ||
| CEN | EN 14139:2010 Optyka oftalmiczna - Wymagania dotyczące gotowych okularów | 18.1.2011 | ||
| CEN | EN ISO 14155:2011 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Dobra praktyka kliniczna (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011 Przypis 2.1 | 30.4.2012 |
| EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Pierwsza publikacja | |||
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd - Wymagania i badania | 7.7.2010 | EN 14180:2003 +A1:2009 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | 30.9.2005 | ||
| CEN | EN ISO 14408:2009 Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej - Wymagania dotyczące oznakowania i informacji towarzyszącej (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | 15.11.2006 | ||
| CEN | EN 14562:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | 15.11.2006 | ||
| CEN | EN 14563:2008 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa nośnikowa metoda określania działania prątkobójczego lub bójczego na prątki gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych do narzędzi w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | 19.2.2009 | ||
| CEN | EN ISO 14602:2011 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty służące do osteosyntezy - Wymagania szczegółowe (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010 Przypis 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty piersi - Wymagania szczególne (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania ogólne (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005 Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badań | 2.6.2006 | ||
| CEN | EN ISO 14889:2009 Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe - Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nieokrojonych (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006 Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) - Systemy wielomiejscowych komór ciśnieniowych do leczenia hiperbarycznego - Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczeństwa, badania | 15.11.2006 | ||
| CEN | EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000 Przypis 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009 Przypis 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15001:2011 Urządzenia do anestezji i oddychania - Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010 Przypis 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008 Urządzenia pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998 Przypis 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009 Przyrządy oftalmiczne - Wymagania podstawowe i metody badań - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wszystkich przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016 Wyroby medyczne - Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) | Pierwsza publikacja | EN 980:2008 Przypis 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 15747:2011 Pojemniki z tworzyw sztucznych do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010 Przypis 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010 Implanty oftalmiczne - Oftalmiczne środki lepkochirurgiczne (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN ISO 15883-1:2009 Myjnie-dezynfektory - Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009 Myjnie-dezynfektory - Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, wyposażenia anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009 Myjnie-dezynfektory - Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady pochodzenia ludzkiego (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009 Myjnie-dezynfektory - Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopów termolabilnych (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 15986:2011 Symbole używane w oznakowaniu wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych zawierających ftalany | 13.5.2011 | ||
| CEN | EN ISO 16061:2009 Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych - Wymagania ogólne (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008 Przypis 2.1 | 28.2.2010 |
| CEN | EN ISO 16201:2006 Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | ||
| CEN | EN ISO 17510-1:2009 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 1: Wyposażenie do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | ||
| CEN | EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994 Przypis 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2009 Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009 Sprzęt oddechowy - Monitory dla niemowląt - Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005 Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu - Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | ||
| CEN | EN ISO 19054:2006 Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998 Przypis 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne | 18.11.1995 | ||
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Przypis 3 | 31.5.1998 | |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | |||
| CEN | EN ISO 21534:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania szczególne (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2009 Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego - Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21969:2009 Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006 Przypis 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 21987:2009 Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe oprawione (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN ISO 22442-1:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000 Przypis 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000 Przypis 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000 Przypis 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22523:2006 Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy - Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999 Przypis 2.1 | 30.4.2007 |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. | ||||
| CEN | EN ISO 22675:2016 Protetyka - Badanie protez stawu skokowego i stopy - Wymagania i metody badań (ISO 22675:2016) | Pierwsza publikacja | EN ISO 22675:2006 Przypis 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008 Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001 Przypis 2.1 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009 Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009 Urządzenia do anestezji i oddychania - Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009 Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 1: Protezy wewnątrznaczyniowe | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998 +A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | |||
| CEN | EN ISO 25539-2:2009 Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 2: Stenty naczyniowe (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998 +A1:2009 EN ISO 25539-2:2008 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | |||
| CEN | EN ISO 26782:2009 Urządzenia do anestezji i oddychania - Spirometry przeznaczone do oceny funkcji oddechowych u ludzi (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | ||
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | |||
| CEN | EN 27740:1992 Narzędzia chirurgiczne - Skalpele z wymiennymi ostrzami - Wymiary przyłączeniowe | 18.11.1995 | ||
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Przypis 3 | 31.5.1998 | |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | |||
| CEN | EN ISO 81060-1:2012 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 1: Wymagania i metody badań przyrządów nieautomatycznych (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-1:1995 +A2:2009 EN 1060-2:1995 +A1:2009 Przypis 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005 Elektroakustyka - Aparaty słuchowe - Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997 Przypis 2.1 | 1.2.2008 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60522:1999 Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60580:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | |||
| EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 | Przypis 3 | 31.12.2017 | |
| Addendum do noty 1 i noty 3 dotyczące daty ustania domniemania zgodności przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006. Przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006 datą ustania domniemania zgodności jest 31 grudnia 2017 roku. Zgodnie z załącznikiem ZZ do normy EN 60601-1:2006 domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42/EWG ustaje jednak w dniu 31 grudnia 2015 roku. Począwszy od dnia 1 stycznia 2016 r., jedynie punkty i podpunkty normy EN 60601-1:2006 odpowiadające punktom i podpunktom, o których mowa w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013, zapewniają domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42/EWG w zakresie wskazanym w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013. | ||||
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Przypis 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Zakłócenia elektromagnetyczne - Wymagania i badania IEC 60601-1-2:2014 | 13.5.2016 | EN 60601-1-2:2007 Przypis 2.1 | 31.12.2018 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994 Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | |||
| EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Pierwsza publikacja | Przypis 3 | 1.11.2019 | |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | ||
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Przypis 3 | 1.12.2002 | |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Użyteczność IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007 Przypis 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | |||
| EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | Pierwsza publikacja | Przypis 3 | 7.1.2020 | |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008 Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-10: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące opracowywania fizjologicznych regulatorów automatycznych IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-11: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | ||
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Przypis 3 | 1.6.2005 | |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości i ich wyposażenia IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007 Przypis 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | ||
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Przypis 3 | 1.7.2001 | |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | ||
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Przypis 3 | 1.7.1998 | |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | ||
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Przypis 3 | 1.11.2004 | |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | ||
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Przypis 3 | 1.9.2007 | |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów - Respiratory do opieki w stanie krytycznym IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | ||
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Przypis 3 | 1.3.2010 | |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | ||
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | |||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Przypis 2.1 | 1.3.2007 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | ||
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Przypis 3 | 1.8.2003 | |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-19: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów dla noworodków IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Przypis 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-20: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów transportowych dla noworodków IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996 Przypis 2.1 | 1.9.2012 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-21: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Przypis 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997 Przypis 2.1 | 1.1.2003 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | ||
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Przypis 3 | 1.5.2002 | |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994 Przypis 2.1 | 1.3.2006 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994 Przypis 2.1 | 1.11.2008 |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | |||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-28: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zespołów lamp rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993 Przypis 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-29: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego symulatorów radioterapeutycznych IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999 Przypis 2.1 | 1.11.2011 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995 Przypis 2.1 | 1.2.2003 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-33: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010 | Pierwsza publikacja | EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Przypis 2.1 | 31.12.2017 |
| EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | Pierwsza publikacja | Przypis 3 | 14.4.2018 | |
| EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | Pierwsza publikacja | Przypis 3 | 23.7.2018 | |
| EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | Pierwsza publikacja | |||
| EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | Pierwsza publikacja | Przypis 3 | 1.11.2019 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995 Przypis 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-37: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych ultradźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Przypis 2.1 | 1.10.2010 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-39: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych urządzeń do dializy otrzewnowej IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999 Przypis 2.1 | 1.3.2011 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-41: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000 Przypis 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-43: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zestawów rentgenowskich stosowanych w procedurach interwencyjnych IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000 Przypis 2.1 | 1.6.2013 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-44: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do tomografii komputerowej IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Przypis 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998 Przypis 2.1 | 1.7.2004 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-50: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do fototerapii noworodków IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002 Przypis 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-52: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego łóżek medycznych (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 | EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | |||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-54: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do radiografii i radioskopii IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 Przypis 2.1 | 1.8.2012 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60627:2001 Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące - Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | ||
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | |||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60645-1:2001 Elektroakustyka - Urządzenia audiologiczne - Część 1: Audiometry tonowe IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994 Przypis 2.1 | 1.10.2004 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60645-2:1997 Audiometry - Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60645-3:2007 Elektroakustyka - Urządzenia audiometryczne - Część 3: Krótkotrwałe sygnały pomiarowe IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995 Przypis 2.1 | 1.6.2010 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 60645-4:1995 Audiometry - Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 61217:2012 Urządzenia radioterapeutyczne - Współrzędne, ruchy i skale IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Przypis 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002 Medyczne urządzenia elektryczne - Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | ||
| EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Przypis 3 | 1.3.2012 | |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 62083:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego IEC 62083:2009 | 18.1.2011 | EN 62083:2001 Przypis 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 62220-1:2004 Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1: Określenie kwantowej efektywności detekcji IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007 Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1-2: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory stosowane w mammografii IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008 Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1-3: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory stosowane w dynamicznym obrazowaniu IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | ||
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | |||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 62366:2008 Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-35: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego, podkładek, materaców przeznaczonych do ogrzewania w praktyce medycznej IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996 Przypis 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-58: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do usuwania soczewki i urządzeń do witrektomii w chirurgii ocznej IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-59: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego termografów do badań przesiewowych temperatury osób w stanie gorączki IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 | ||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
| (1) ESO: Europejska organizacja normalizacyjna: - CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) - CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) - ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) | ||||
Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejską organizację normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.
Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.
Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.
Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.
Przypis 3: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.
UWAGA: