Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.
Dz.U.UE.C.2016.173.92
Akt nienormatywnyKomunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2016/C 173/02)
(Dz.U.UE C z dnia 13 maja 2016 r.)
| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 | |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | |
| CEN | EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1 | Termin minął (30.4.2002) | |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | ||||
| CEN | EN 556-2:2015 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych | Pierwsza publikacja | EN 556-2:2003 Przypis 2.1 | 30.6.2016 | |
| CEN | EN 980:2008 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | 23.7.2008 | EN 980:2003 Przypis 2.1 | Termin minął (31.5.2010) | |
| CEN | EN 1041:2008 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych | 19.2.2009 | EN 1041:1998 Przypis 2.1 | Termin minął (31.8.2011) | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) | |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | ||||
| CEN | EN ISO 10993-3:2014 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | |||
| CEN | EN ISO 10993-4:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) | |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2009) | |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) | |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | |||
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | ||||
| CEN | EN ISO 10993-9:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) | |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009 Przypis 2.1 | Termin minął (31.1.2013) | |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2010) | |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009 Przypis 2.1 | Termin minął (31.8.2010) | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994 Przypis 2.1 | Termin minął (31.5.2010) | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | Pierwsza publikacja | EN ISO 11137-1:2006 Przypis 2.1 | 30.6.2016 | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące -Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013) | Pierwsza publikacja | EN ISO 11137-2:2013 Przypis 2.1 | 30.6.2016 | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Przypis 2.1 | Termin minął (31.10.2006) | |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | ||||
| CEN | EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | |||
| CEN | EN ISO 13408-1:2015 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008) | Pierwsza publikacja | EN ISO 13408-1:2011 Przypis 2.1 | 30.6.2016 | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2011) | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2011) | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 4: Technologie czyszczenia w miejscu (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2011) | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia- Część 5: Sterylizacja w miejscu (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2011) | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004 Przypis 2.1 | Termin minął (31.12.2011) | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 7: Alternatywne procesy dla wyrobów medycznych i produktów łączonych (ISO 13408-7:2012) | Pierwsza publikacja | |||
| CEN | EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003 Przypis 2.1 | Termin minął (30.8.2012) | |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | ||||
| CEN | EN ISO 14155:2011 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Dobra praktyka kliniczna (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011 Przypis 2.1 | Termin minął (30.4.2012) | |
| CEN | EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000 Przypis 2.1 | Termin minął (21.3.2010) | |
| CEN | EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009 Przypis 2.1 | Termin minął (30.8.2012) | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994 Przypis 2.1 | Termin minął (31.8.2009) | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta | 27.8.1998 | |||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | |||||
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) | 8.7.2004 | |||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | |||||
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008 Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji) | 27.11.2008 | |||
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | ||||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | |||||
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010 Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych | 18.1.2011 | |||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | |||||
| Cenelec | EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Przypis 2.1 | Termin minął (1.6.2012) | |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | ||||
| EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 10.7.2015 | Przypis 3 | 31.12.2017 | ||
| Addendum do noty 1 i noty 3 dotyczące daty ustania domniemania zgodności przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006. Przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006 datą ustania domniemania zgodności jest 31 grudnia 2017 r.oku. Zgodnie z załącznikiem ZZ do normy EN 60601-1:2006 domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 90/385/EWG ustaje jednak w dniu 31 grudnia 2015 r.oku. Począwszy od dnia 1 stycznia 2016 r., jedynie punkty i podpunkty normy EN 60601-1:2006 odpowiadające punktom i podpunktom, o których mowa w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013, zapewniają domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 90/385/EWG w zakresie wskazanym w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013. | |||||
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Użyteczność IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | |||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | |||||
| Cenelec | EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | |||
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | ||||
| (*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | |||||
| (1) ESO: Europejska organizacja normalizacyjna: - CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) - CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) - ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) | |||||
Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejską organizację normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.
Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.
Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.
Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.
Przypis 3: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.
UWAGA: