Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii).
Dz.U.UE.C.2017.389.62
Akt nienormatywnyKomunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2017/C 389/04)
(Dz.U.UE C z dnia 17 listopada 2017 r.)
| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1 | 30.4.2002 |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | |||
| CEN | EN 556-2:2015 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych | 13.5.2016 | EN 556-2:2003 Przypis 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | Pierwsza publikacja | ||
| CEN | EN ISO 11137-2:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące -Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013 Przypis 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pożywki mikrobiologiczne - Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | 9.10.1999 | ||
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Przypis 3 | 30.4.2002 | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011 Przypis 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | ||
| CEN | EN ISO 13408-3:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | ||
| CEN | EN ISO 13408-4:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 4: Technologie czyszczenia w miejscu (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | ||
| CEN | EN ISO 13408-5:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 5: Sterylizacja w miejscu (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | ||
| CEN | EN ISO 13408-6:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | ||
| CEN | EN ISO 13408-7:2015 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 7: Alternatywne procesy dla wyrobów medycznych i produktów łączonych (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | ||
| CEN | EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016) | Pierwsza publikacja | EN ISO 13485:2012 Przypis 2.1 | 31.3.2019 |
| EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Pierwsza publikacja | |||
| CEN | EN 13532:2002 Wymagania ogólne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania | 17.12.2002 | ||
| CEN | EN 13612:2002 Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | ||
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | |||
| CEN | EN 13641:2002 Eliminacja lub zmniejszenie ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | ||
| CEN | EN 13975:2003 Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro - Aspekty statystyczne | 21.11.2003 | ||
| CEN | EN 14136:2004 Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny osiągnięć procedur badawczych w diagnostyce in vitro | 15.11.2006 | ||
| CEN | EN 14254:2004 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew | 28.4.2005 | ||
| CEN | EN 14820:2004 Pojemniki jednorazowego użytku do pobierania od ludzi próbek krwi żylnej | 28.4.2005 | ||
| CEN | EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000 Przypis 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009 Przypis 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15193:2009 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Wymagania dotyczące zawartości i prezentacji referencyjnych procedur pomiarowych (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN ISO 15194:2009 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Wymagania dotyczące certyfikowanych materiałów odniesienia oraz zawartości dokumentacji towarzyszącej (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | ||
| CEN | EN ISO 15197:2015 Systemy do badań diagnostycznych in vitro - Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę (ISO 15197:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 15197:2013 Przypis 2.1 | 31.7.2016 |
| W odniesieniu do pasków do badania poziomu glukozy we krwi i roztworów kontrolnych datą ustania domniemania zgodności normy zastąpionej jest 30 czerwca 2017 r. | ||||
| CEN | EN ISO 15223-1:2016 Wyroby medyczne - Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Pierwsza publikacja | EN 980:2008 Przypis 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar wielkości w próbkach biologicznych - Spójność pomiarowa wartości przypisanych kalibratorom i materiałom kontrolnym (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | ||
| CEN | EN ISO 18113-1:2011 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Informacje dostarczane przez wytwórcę (oznakowanie) - Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009 Przypis 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Informacje dostarczane przez wytwórcę (oznakowanie) - Część 2: Odczynniki do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009 Przypis 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro - Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) - Część 3: Przyrządy do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009 Przypis 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro - Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) - Część 4: Odczynniki do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009 Przypis 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro - Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) - Część 5: Przyrządy do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009 Przypis 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar ilościowy próbek biologicznych - Spójność pomiarowa wartości stężenia katalitycznego enzymów wynikająca z powiązania z materiałami odniesienia i materiałami kontrolnymi (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | ||
| CEN | EN ISO 20776-1:2006 Kliniczne badania laboratoryjne i metody badań diagnostycznych in vitro - Oznaczanie wrażliwości drobnoustrojów i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na leki przeciwbakteryjne - Część 1: Referencyjna metoda oznaczania in vitro aktywności leków przeciwbakteryjnych wobec szybko rosnących tlenowych bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | ||
| CEN | EN ISO 23640:2015 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Badanie stabilności odczynników do diagnostyki in vitro (ISO 23640:2011) | 13.5.2016 | EN 13640:2002 Przypis 2.1 | 30.6.2017 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002 Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych - Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana) | 17.12.2002 | ||
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006 Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach - Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) - Część 2-6: Wymagania szczegółowe - Wyposażenie medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | ||
| Cenelec | EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | ||
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | |||
| Cenelec | EN 62366:2008 Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | ||
| (1) ESO: Europejska organizacja normalizacyjna: - CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) - CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) - ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) | ||||
Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejską organizację normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.
Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.
Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.
Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.
Przypis 3: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.
UWAGA: