Komunikat Komisji w ramach realizacji 98/79/WE.
Dz.U.UE.C.2005.240.17
Akt nienormatywny(2005/C 240/03)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
(Dz.U.UE C z dnia 30 września 2005 r.)
| ESO(1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 |
| CEN | EN 375:2001 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | - | |
| CEN | EN 376:2002 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | - | |
| CEN | EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | - | |
| CEN | EN 591:2001 Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | - | |
| CEN | EN 592:2002 Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | - | |
| CEN | EN 794-1:1997 Pompy oddechowe - Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii EN 794-1:1997/A1:2000 | - | |
| Przypis 3 | Termin minął (31.5.2001) | ||
| CEN | EN 980:2003 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych | EN 980:1996 | Termin minął (31.10.2003) |
| CEN | EN 1280-1:1997 Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych - Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym EN 1280-1:1997/A1:2000 | - | |
| Przypis 3 | Termin minął (24.11.2000) | ||
| CEN | EN ISO 4135:2001 Wyposażenie do anestezji i oddychania - Słownictwo (ISO 4135:2001) | - | |
| CEN | EN 12286:1998 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych EN 12286:1998/A1:2000 | - | |
| Przypis 3 | Termin minął (24.11.2000) | ||
| CEN | EN 12287:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Opis materiałów referencyjnych | - | |
| CEN | EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pożywki mikrobiologiczne - Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych EN 12322:1999/A1:2001 | - | |
| Przypis 3 | Termin minął (30.4.2002) | ||
| CEN | EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002 Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | - | |
| CEN | EN 13612:2002 Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro | - | |
| CEN | EN 13640:2002 Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro | - | |
| CEN | EN 13641:2002 Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro | - | |
| CEN | EN 13975:2003 Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Aspekty statystyczne | - | |
| CEN | EN 14254:2004 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew | - | |
| CEN | EN 14820:2004 Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi | - | |
| CEN | EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | - | |
| CEN | EN ISO 14971:2000 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000) EN ISO 14971:2000/A1:2003 | - | |
| Przypis 3 | Termin minął (31.3.2004) | ||
| CEN | EN ISO 15197:2003 Systemy badań do diagnostyki in vitro - Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003) | - | |
| CEN | EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) | - | |
| CEN | EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych - Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) | - | |
| CEN | EN ISO 18153:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych - Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003) | - | |
| (1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: - CEN - Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) - CENELEC - Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) - ETSI - Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) | |||
Przypis 1 Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.
Przypis 3 W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
UWAGA:
– Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE(1) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE(2).
– Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.
Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
______
(1) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.
(2) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.