Japonia-Wspólnota Europejska. Umowa w sprawie wzajemnego uznawania. Bruksela.2001.04.04.
Dz.U.UE.L.2001.284.3
Akt obowiązującyUMOWA
w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią
UWZGLĘDNIAJĄC tradycyjne przyjazne stosunki istniejące między Wspólnotą Europejską a Japonią;
UWZGLĘDNIAJĄC znaczenie wzajemnego uznawania wyników procedur oceny zgodności w ułatwianiu dostępu do rynku i wspieraniu handlu między Stronami;
MAJĄC NA UWADZE wspólne korzyści wynikające z podnoszenia jakości produktów, w związku z zapewnianiem zdrowia i bezpieczeństwa społeczeństwa i ochroną środowiska naturalnego;
UZNAJĄC zasady OECD w zakresie dobrej praktyki laboratoryjnej;
ODWOŁUJĄC SIĘ do długiej i owocnej współpracy między Wspólnotą Europejską a Japonią, która przyczyniła się do międzynarodowego rozwoju i harmonizacji wymagań dobrej praktyki wytwarzania (GMP);
UZNAJĄC pozytywny wpływ, który umowa o wzajemnym uznawaniu może mieć dla wspierania międzynarodowej harmonizacji norm, a także
MAJĄC NA UWADZE zobowiązania Stron jako członków Światowej Organizacji Handlu, a także zdając sobie sprawę, między innymi, z ich zobowiązań wynikających z Porozumienia w sprawie barier technicznych handlu (zwanego dalej "Porozumieniem WTO w sprawie barier technicznych w handlu") zawartego w załączniku 1A, a także z Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (zwanego dalej "Porozumieniem WTO w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej") zawartego w załączniku 1C do Porozumienia z Marrakeszu ustanawiającego Światową Organizację Handlu (zwanego dalej "Porozumieniem o WTO"),
UZGODNILI, CO NASTĘPUJE:
Niniejsza Umowa ma zastosowanie z jednej Strony do terytoriów, do których ma zastosowanie Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską i na warunkach ustanowionych w tym Traktacie i z drugiej Strony, do terytorium Japonii.
Żadna ze Stron nie ujawni żadnych poufnych informacji uzyskanych na podstawie niniejszej Umowy, o ile przepisy ustawodawcze i wykonawcze każdej ze Stron nie stanowią inaczej.
Niniejsza Umowa i jej załączniki są sporządzone w dwóch egzemplarzach w językach angielskim, duńskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, niderlandzkim, niemieckim, portugalskim, szwedzkim, włoskim i japońskim. W przypadku rozbieżności wersje angielska i japońska mają pierwszeństwo przed innymi wersjami językowymi.
W imieniu Japonii | W imieniu Wspólnoty Europejskiej |
(podpisy pominięto)
ZAŁĄCZNIK
SEKTOROWY W SPRAWIE DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ (DPL) W ODNIESIENIU DO CHEMIKALIÓW
SEKTOROWY W SPRAWIE DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ (DPL) W ODNIESIENIU DO CHEMIKALIÓW
ZAŁĄCZNIK
SEKTOROWY W SPRAWIE DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) W ZAKRESIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH
SEKTOROWY W SPRAWIE DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) W ZAKRESIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH
AKT KOŃCOWY
Przedstawiciel
WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ, zwanej dalej "WSPÓLNOTĄ",
z jednej strony, i
przedstawiciel JAPONII,
z drugiej strony,
spotykający się w celu podpisania umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią, zwanej dalej "Umową", podpisali następujące teksty:
Umowę zawierającą załączniki sektorowe odnoszące się do:
Przedstawiciel Wspólnoty i przedstawiciel Japonii sporządzili wspólne deklaracje i dokonali wymiany listów wymienionych poniżej i załączonych do niniejszego Aktu Końcowego:
Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.
Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.
Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.
Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.
Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.
Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.
Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.
Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.
Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.
Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.
Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαι¨κή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
(podpis pominięto)
Por el Japón
For Japan
Für Japan
Για την Ιαπωνία
For Japan
Pour le Japon
Per il Giappone
Voor Japan
Pelo Japão
Japanin puolesta
På Japans vägnar
(podpis pominięto)
WSPÓLNE DEKLARACJE
Z racji podpisania Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią, Wspólnota Europejska (WE) i Rząd Japonii postanawiają w odniesieniu do Umowy, co następuje:
W celu rozbudowy niniejszej Umowy, Rząd Japonii oraz Wspólnota Europejska rozpoczną po dwóch latach od dnia jej wejścia w życie, negocjacje w sprawie dalszego rozszerzenia zakresu sektorowego Umowy. W szczególności, Rząd Japonii i Wspólnota Europejska wyrażają swój zamiar rozpoczęcia w tym okresie negocjacji w sprawie wyrobów medycznych i urządzeń ciśnieniowych.
Rząd Japonii i Wspólnota Europejska wyrażają swój zamiar uwzględnienia właściwych wytycznych lub zaleceń wydawanych przez międzynarodowe organy normalizacyjne jako wyznaczniki odpowiedniej właściwości technicznej jednostek oceny zgodności w odniesieniu do realizacji obowiązujących na podstawie Umowy wymagań obu Stron.
Rząd Japonii i Wspólnota Europejska uznaje, że Umowa ma znaczenie dla wspierania handlu i ułatwiania skutecznego dostępu do rynku między Japonią a WE w odniesieniu do oceny zgodności produktów i zatwierdzania zakładów objętych Umową.
WYMIANA LISTÓW
Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku
Szanowny Panie,
Wspólnota Europejska potwierdza, że załączniki sektorowe do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią zawierają wszystkie istniejące oceny zgodności lub zgodności procedur stron trzecich odnoszące się do wymagań, produktów lub danych objętych tymi załącznikami sektorowymi.
Proszę przyjąć Szanowny Panie wyrazy mojego najwyższego poważania.
W imieniu Wspólnoty Europejskiej
(podpis pominięto)
Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku
Szanowny Panie,
Rząd Japonii potwierdza, że załączniki sektorowe do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią zawierają wszystkie istniejące oceny zgodności lub zgodności procedur stron trzecich odnoszące się do wymagań, produktów lub danych objętych tymi załącznikami sektorowymi.
Proszę przyjąć, Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.
W imieniu Rządu Japonii
(podpis pominięto)
WYMIANA LISTÓW
Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku
Szanowny Panie,
Wspólnota Europejska podkreśla swoje zaangażowanie w skrupulatną i szybką realizację prac przygotowawczych wymaganych postanowieniami ustępu 9 Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania w zakresie produktów leczniczych. W realizacji zadań będzie się kierowała koniecznością określenia faz prac przygotowawczych, a także elementów zgodności dobrej praktyki wywarzania i dwustronnym programem ostrzegania, w odniesieniu do którego będzie miało miejsce ponowne potwierdzenie równoważności z uwzględnieniem wcześniejszych doświadczeń.
Wspólnota Europejska będzie organizowała wymianę informacji, łącznie z organizacją przynajmniej jednego seminarium, które obejmowałoby między innymi, kryteria wyznaczenia i kryteria zatwierdzenia w kolejnych miesiącach.
Proszę przyjąć Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.
W imieniu Wspólnoty Europejskiej
(podpis pominięto)
Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku
Szanowny Panie,
Rząd Japonii podkreśla swoje zaangażowanie w skrupulatną i szybką realizację prac przygotowawczych wymaganych postanowieniami ustępu 9 Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania w zakresie produktów leczniczych. W realizacji zadań będzie się kierował koniecznością określenia faz prac przygotowawczych, a także elementów zgodności dobrej praktyki wywarzania i dwustronnym programem ostrzegania, w odniesieniu do którego będzie miało miejsce ponowne potwierdzenie równoważności z uwzględnieniem wcześniejszych doświadczeń.
Rząd Japonii będzie organizował wymianę informacji, łącznie z organizacją przynajmniej jednego seminarium, które obejmowałoby między innymi, kryteria wyznaczenia i kryteria zatwierdzenia w kolejnych miesiącach.
Proszę przyjąć, Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.
W imieniu Rządu Japonii
(podpis pominięto)
WYMIANA LISTÓW
Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku
Szanowny Panie,
Wspólnota Europejska będzie, podczas wymiany informacji zawierających na przykład, sprawozdania z inspekcji dobrej praktyki wytwarzania na mocy niniejszej Umowy używała języków swoich Państw ze streszczeniem w języku angielskim, chyba że postanowiono inaczej. Właściwe jest, aby Wspólny Komitet rozpatrzył tę kwestię możliwie najszybciej.
Proszę przyjąć, Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.
W imieniu Wspólnoty Europejskiej
(podpis pominięto)
Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku
Szanowny Panie,
Rząd Japonii będzie, podczas wymiany informacji zawierających na przykład, sprawozdania z inspekcji dobrej praktyki wytwarzania, na mocy niniejszej Umowy używał języka własnego państwa ze streszczeniem w języku angielskim, chyba że postanowiono inaczej. Właściwe jest, aby Wspólny Komitet rozpatrzył tę kwestię możliwie najszybciej.
Proszę przyjąć, Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.
W imieniu Rządu Japonii
(podpis pominięto)
-zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 2006/420/WE Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią z dnia 14 marca 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.167.29) zmieniającej nin. umowę z dniem 14 marca 2006 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.
- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 2006/707/WE Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią z dnia 12 czerwca 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.291.42) zmieniającej nin. umowę z dniem 12 czerwca 2006 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.
- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 2006/726/WE Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią z dnia 26 września 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.298.21) zmieniającej nin. umowę z dniem 26 września 2006 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.
- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 1/JP/2018 (2018/759) z dnia 27 kwietnia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.128.19) zmieniającej nin. umowę międzynarodową z dniem 27 kwietnia 2018 r.Zmiany nie zostały naniesione na tekst.
- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 3/JP/2018 (2019/347) z dnia 25 stycznia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.62.16) zmieniającej nin. umowę międzynarodową z dniem 25 stycznia 2019 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.
- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 1/WE/2020 z dnia 10 grudnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2021.18.1) zmieniającej nin. umowę międzynarodową z dniem 10 grudnia 2020 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.
- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 2/WE/2020 z dnia 11 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.86.17) zmieniającej nin. umowę międzynarodową z dniem 11 lutego 2021 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.
- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 3/WE/2020 z dnia 11 lutego 2020 r. (Dz.U.UE.L.2021.86.19) zmieniającej nin. umowę międzynarodową z dniem 11 lutego 2021 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.
- zmieniony przez pkt 1 decyzji nr 1/WE/2021 z dnia 28 lipca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.300.78) zmieniającej nin. umowę międzynarodową z dniem 28 lipca 2021 r.Zmiany nie zostały naniesione na tekst.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.