Izrael-Wspólnota Europejska. Uzgodniony protokół dotyczący Umowy o wzajemnym uznawaniu zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) Europejskiej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz programów kontroli zgodności. Bruksela.1999.07.27.
Dz.U.UE.L.1999.263.7
Akt obowiązującyUZGODNIONY PROTOKÓŁ
dotyczący Umowy o wzajemnym uznawaniu zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) Europejskiej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz programów kontroli zgodności między Wspólnotą Europejską a Państwem Izrael
INSTYTUCJE BADAWCZE
- Wykaz instytucji badawczych, których uznania w ramach DPL chce Izrael, jest załączony do niniejszego Protokołu.
MISJA WSTĘPNA
- Przed podpisaniem Umowy odbędzie się wstępna misja wykonana przez dwóch biegłych WE w celu:
- oceny stanu rzeczy dotyczącego wymienionych w Załączniku instytucji badawczych, które ostatecznie mogłyby zostać uznane w ramach DPL,
- udzielenia rad w związku z ustanowieniem krajowych organów nadzorujących DPL.
- Obie Strony zgadzają się przyjąć wyniki sprawozdania biegłych dotyczącego wyżej wymienionej misji, w takiej formie, w jakiej zostaną złożone.
OKRES WSTĘPNY
- Wszelkie kontrole odbywające się podczas okresu wstępnego są wykonywane przez co najmniej dwóch inspektorów wyznaczonych przez WE.
Inspektorzy przesyłają sprawozdania z tych kontroli danej instytucji badawczej oraz, dodatkowo, organom Umawiających się Stron(1),
- kontrole rozpoczną się w możliwie najkrótszym terminie po podpisaniu Umowy oraz na wniosek organów izraelskich w celu kontroli instytucji badawczych zainteresowanych uznaniem w ramach DPL,
- wszelkie koszty związane z misjami, zarówno misją wstępną, jak i kontrolami odbywającymi się podczas okresu wstępnego, są ponoszone przez Państwo Izrael.
(1) European Commission
DG I/M/2
Rue de la Loi/Wetstraat 200
B-1049 Bruxelles/Brussel
Israel Laboratory
Accreditation Authority
Habonim Street, 2
Ramat Gan 52522 (Israel).
W imieniu Rządu Państwa Izrael
(podpis pominięto)
W imieniu Wspólnoty Europejskiej
(podpisy pominięto)
ZAŁĄCZNIK
IZRAELSKIE INSTYTUCJE BADAWCZE KANDYDUJĄCE DO UZNANIA W RAMACH DPL
1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD
Adres: ASHOD 77102
PO Box 262
Tel. (972) 851 52 11
Fax. (972) 851 53 88
2. AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES
Adres: Weizmann Science Park
PO Box 2407
REHOVOT 76123
Tel. (972) 840 96 90
Fax (972) 840 84 74
3. ANALYST RESEARCH LABORATORIES
Adres: Kiriat Weizmann
PO Box 1176
REHOVOT 76111
Tel. (972) 89 36 20 34
Fax (972) 89 36 20 39
4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LTD
Adres: Weizmann Science Park, building 13B
PO Box 12085
REHOVOT
Tel. (972) 89 40 94 51
Fax (972) 89 40 94 52
UMOWA
o wzajemnym uznawaniu zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) Europejskiej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz programów kontroli zgodności między Wspólnotą Europejską a Państwem Izrael
WSPÓLNOTA EUROPEJSKA (zwana dalej "Wspólnotą"),
z jednej strony, oraz
PAŃSTWO IZRAEL (zwane dalej "Izraelem"),
z drugiej strony,
OBIE STRONY zwane dalej "Umawiającymi się Stronami",
UWZGLĘDNIAJĄC ich zobowiązania w ramach Światowej Organizacji Handlu (WTO) oraz Porozumienie WTO w sprawie barier technicznych w handlu, w szczególności jego załącznik I-C, dotyczący ochrony własności intelektualnej,
UWZGLĘDNIAJĄC decyzję Rady OECD z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego przyjmowania danych wykorzystywanych do oceny substancji chemicznych,
UWZGLĘDNIAJĄC decyzję-zalecenie Rady OECD z dnia 2 października 1989 r. w sprawie przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (C(89)87(wersja ostateczna),
UWZGLĘDNIAJĄC Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r. ustanawiające strefę swobodnego przepływu towarów, usług, osób i kapitału między Wspólnotą Europejską a Islandią, Liechtensteinem i Norwegią, w szczególności jego protokół 12,
POTWIERDZAJĄC konieczność zapewnienia wysokiej jakości, ważności i wiarygodności danych dotyczących zdrowia i środowiska uzyskanych podczas testowania kosmetyków, chemikaliów przemysłowych, środków leczniczych, dodatków do żywności, dodatków paszowych, pestycydów (zwanych dalej chemikaliami),
STWIERDZAJĄC, że przy braku krajowego organu nadzorującego DPL w Izraelu istnieje potrzeba dokonania uzgodnień przejściowych podczas okresu wstępnego, w którym Izrael ustanowi taki organ,
UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE:
W dowód czego niżej podpisani, odpowiednio umocowani w tym celu, podpisali niniejszą Umowę.
W imieniu Rządu Państwa Izrael
(podpis pominięto)
W imieniu Wspólnoty Europejskiej
(podpisy pominięto)
ZAŁĄCZNIKI