Zalecenie 2019/243 w sprawie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej
Dz.U.UE.L.2019.39.18
Akt obowiązującyZALECENIE KOMISJI (UE) 2019/243
z dnia 6 lutego 2019 r.
w sprawie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 292,
(1) Obywatele mają prawo dostępu do swoich danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, jak określono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 1 , w którym ustanawia się warunki zgodnego z prawem przetwarzania danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia zgodnie z definicją określoną w tym rozporządzeniu 2 (dane dotyczące zdrowia). Większość obywateli nie może jednak jeszcze uzyskać transgranicznego dostępu do swoich danych dotyczących zdrowia (ani prowadzić bezpiecznej wymiany tych danych).
(2) Zdolność obywateli i świadczeniodawców do uzyskania bezpiecznego dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej, tj. zbiorów danych wzdłużnych zawartych w dokumentacji medycznej lub podobnej dokumentacji dotyczącej osoby fizycznej w formacie cyfrowym, i bezpiecznego udostępniania tej dokumentacji wewnątrz jednego państwa lub w wymiarze transgranicznym przynosi szereg korzyści, takich jak: poprawa jakości opieki nad obywatelami, zmniejszenie kosztu opieki zdrowotnej ponoszonego przez gospodarstwa domowe oraz wsparcie modernizacji systemów opieki zdrowotnej w Unii znajdujących się pod presją ze względu na zmiany demograficzne, rosnące oczekiwania i koszty leczenia. Przykładowo udostępnianie wyników badań krwi w formacie cyfrowym między zespołami klinicznymi zapobiega powtórnemu poddawaniu tej samej osoby inwazyjnym i kosztownym badaniom. Podobnie w przypadku, gdy pacjenci muszą odbywać wizyty u różnych pracowników służby zdrowia, udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej może zapobiec konieczności powtarzania tych samych informacji dotyczących historii przebytych chorób, co pozwoli zaoszczędzić czas wszystkich zaangażowanych stron i poprawić jakość opieki.
(3) Umożliwienie uzyskania bezpiecznego transgranicznego dostępu do dokumentacji medycznej i bezpiecznej transgranicznej wymiany tych danych w Unii pomoże obywatelom w różnego rodzaju sytuacjach o charakterze transgranicznym, np. w przypadku obywateli oraz ich rodzin mieszkających obecnie w innym państwie członkowskim z powodu pracy lub osób na emeryturze żyjących w innym kraju, ponieważ będą mieć dostęp do dokumentacji medycznej w państwach członkowskich, w których przebywają. Działanie to podniesie również jakość opieki w sytuacjach, gdy obywatele wymagają leczenia podczas podróży po terytorium Unii, lub jakość opieki świadczonej w ramach umów transgranicznych. Każdego roku notuje się ponad dwa miliony przypadków, w których obywatel zamieszkujący w jednym państwie członkowskim korzysta z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim 3 . Co więcej, w przyszłości można będzie z korzyścią powiązać tę możliwość z inicjatywami Unii Europejskiej w obszarze koordynacji zabezpieczenia społecznego.
(4) Oczekuje się dalszego wzrostu potrzeb związanych z opieką zdrowotną w przyszłości w wyniku starzenia się społeczeństwa, rosnącej częstości występowania chorób przewlekłych i zwiększenia zapotrzebowania dla opiekę długoterminową. Tendencję tę potwierdzają wydatki na opiekę zdrowotną, które w 2017 r. stanowiły łącznie 9,6 % produktu krajowego brutto w całej Unii, tj. wzrosły z 8,8 % w 2008 r. 4 . Podobnie dowody z różnych państw wskazują, że nawet do 20 % wydatków na opiekę zdrowotną jest marnotrawionych, na przykład z powodu poddawania pacjentów niepotrzebnym badaniom lub niepotrzebnemu leczeniu lub w wyniku możliwych do uniknięcia przyjęć do szpitala.
(5) Technologie cyfrowe są doskonałymi rozwiązaniami pozwalającymi wyeliminować te problemy i dostosować systemy opieki zdrowotnej do przyszłych wyzwań. Na przykład rozwiązania cyfrowe związane z aplikacjami dotyczącymi zdrowia lub urządzeniami do noszenia na ciele w połączeniu z systemem, który umożliwia obywatelowi uzyskanie bezpiecznego dostępu do jego danych dotyczących zdrowia, powinny umożliwiać pacjentom cierpiącym na choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca lub choroby nowotworowe, monitorowanie objawów w domu i szybkie informowanie o nich zespołów klinicznych. Powinno to zmniejszyć liczbę wizyt kontrolnych w placówce opieki zdrowotnej. Technologie cyfrowe mogą również przyczynić się do wczesnego wykrywania, kiedy konieczna jest zmiana leczenia, co może prowadzić do zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu powikłań. Lepszy sposób postępowania z chorobami przewlekłymi w społeczności wraz z ograniczeniem powielania działań związanych z opieką zdrowotną (takich jak badania) powinny nie tylko przyczynić się do zwiększenia trwałości systemów, ale również do poprawy ogólnej jakości życia, jakości opieki zdrowotnej świadczonej na rzecz obywateli i zmniejszenia kosztów związanych z opieką zdrowotną ponoszonych przez osoby fizyczne i gospodarstwa domowe.
(6) Rada regularnie wzywa państwa członkowskie do sprawniejszego wdrażania strategii dotyczących rozwiązań cyfrowych w dziedzinie zdrowia. W szczególności w konkluzjach Rady w sprawie zdrowia w społeczeństwie cyfrowym przyjętych dnia 8 grudnia 2017 r. 5 podkreślono potrzebę zapewnienia przez państwa członkowskie większej interoperacyjności elektronicznych systemów opieki zdrowotnej w celu przekazania obywatelom większej kontroli nad ich danymi dotyczącymi zdrowia.
(7) W celu wsparcia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej Komisja przyjęła komunikat w sprawie "umożliwienia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej na jednolitym rynku cyfrowym; wzmacniania pozycji obywateli i budowania zdrowszego społeczeństwa" 6 . W komunikacie dostosowano do sektora zdrowia cele określone w komunikacie "Strategia jednolitego rynku cyfrowego dla Europy" przyjętym dnia 6 maja 2015 r. 7 i komunikacie "Plan działania UE na rzecz administracji elektronicznej na lata 2016-2020 - Przyspieszenie transformacji cyfrowej w administracji" przyjętym dnia 19 kwietnia 2016 r. 8 . Uwzględniono w nim obawy wyrażone w komunikacie w sprawie przeglądu śródokresowego realizacji strategii jednolitego rynku cyfrowego "Połączony jednolity rynek cyfrowy dla wszystkich" 9 dotyczące powolnego wdrażania rozwiązań cyfrowych w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej oraz znaczących różnic w jego przebiegu w poszczególnych państwach członkowskich i regionach.
(8) Digitalizacja dokumentacji medycznej i utworzenie systemów umożliwiających obywatelom uzyskanie bezpiecznego dostępu do dokumentacji oraz bezpieczne udostępnianie jej wewnątrz jednego podmiotu w systemie opieki zdrowotnej oraz między różnymi takimi podmiotami (pacjenci, ich zespoły kliniczne w społeczności i obiekty szpitalne) stanowi ważny krok w kierunku włączenia technologii cyfrowych do strategii w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej. Aby doszło do takiego włączenia, elektroniczna dokumentacja medyczna musi być interoperacyjna w całej Unii, natomiast obecnie wiele formatów i standardów w systemach elektronicznej dokumentacji medycznej - które są systemami informatycznymi służącymi do zapisywania i wyszukiwania elektronicznej dokumentacji medycznej i zarządzania nią - stosowanych w Unii nie jest ze sobą kompatybilnych.
(9) Nowe technologie medyczne powinny wspierać obywateli w podejmowaniu aktywnych działań w zakresie własnego zdrowia. Dlatego też podczas opracowywania systemów informacji dotyczących zdrowia należy uwzględnić potrzeby obywateli i pacjentów, w tym w stosownych przypadkach w zakresie zwiększenia dostępności tych systemów dla użytkowników, w szczególności osób z niepełnosprawnościami, zgodnie z wymogami dostępności określonymi w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2102 10 .
(10) Celem interoperacyjności w odniesieniu do elektronicznej dokumentacji medycznej jest umożliwienie spójnego przetwarzania informacji między tymi systemami, niezależnie od zastosowanych tam technologii, aplikacji lub platform, tak aby odbiorca był w stanie te informacje odpowiednio odczytać.
(11) Brak interoperacyjności w odniesieniu do elektronicznej dokumentacji medycznej prowadzi do rozdrobnienia i niższej jakości transgranicznej opieki zdrowotnej. Komisja określiła już szczególne profile organizacji "Integrating the Healthcare Enterprise" wymienione w załączniku do decyzji Komisji (UE) 2015/1302 11 ( 12 , które mogą zwiększyć interoperacyjność usług i aplikacji e-zdrowia z korzyścią dla obywateli i społeczności pracowników służby zdrowia oraz kwalifikują się na potrzeby dokonywania odniesień w zamówieniach publicznych. Profile te zapewniają szczegółowe specyfikacje dla różnych poziomów interoperacyjności. Niektóre z tych profilów wykorzystuje się już, aby spełnić szczególne wymogi biznesowe w ramach europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia ("eHDSI").
(12) Najwyższe możliwe normy dotyczące bezpieczeństwa i ochrony danych mają kluczowe znaczenie dla opracowania i wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. W ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych zawarto obowiązek ochrony i odpowiedniego zabezpieczenia danych pacjenta w taki sposób, aby zapewnić ich poufność, integralność i dostępność. W rezultacie systemy muszą być zabezpieczone, bezpieczne, niezawodne i uwzględniać ochronę danych w fazie projektowania oraz domyślnie. Podstawę takich systemów stanowi szereg ogólnoeuropejskich rozwiązań cyfrowych i wspólnych strategii dla rządów i instytucji.
(13) Stosowanie środków bezpiecznej elektronicznej identyfikacji i uwierzytelniania określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 13 (eIDAS) powinno zwiększyć dostęp do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, ich bezpieczeństwo oraz zaufanie do tych systemów. W rozporządzeniu tym określono warunki, na których obywatele mogą stosować uznawane środki identyfikacji elektronicznej objęte notyfikowanym systemem identyfikacji elektronicznej państwa członkowskiego, aby uzyskać dostęp do usług publicznych online z zagranicy, w tym dostęp do usług zdrowotnych i danych dotyczących zdrowia. Określono w nim również zasady dotyczące usług zaufania, takich jak podpisy elektroniczne, pieczęci elektroniczne i usługi rejestrowanego doręczenia elektronicznego, aby w bezpieczny sposób zarządzać danymi dotyczącymi zdrowia i udostępniać je, minimalizując ryzyko ewentualnego manipulowania i nadużycia.
(14) Na podstawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1148 14 świadczeniodawcy, którzy zostali zidentyfikowani jako operatorzy usług kluczowych przez państwa członkowskie, i dostawcy usług cyfrowych objęci zakresem jej stosowania mają obowiązek podejmować odpowiednie i proporcjonalne środki techniczne i organizacyjne w celu zarządzania ryzykami dla bezpieczeństwa sieci i systemów informatycznych, które wykorzystują w ramach świadczenia usługi. Operatorzy ci mają również obowiązek zgłaszać właściwym organom krajowym lub krajowym zespołom reagowania na incydenty bezpieczeństwa komputerowego (CSIRT) incydenty bezpieczeństwa mające istotny lub znaczący wpływ na ciągłość świadczonych przez nich usług. W szczególności jeżeli chodzi o cyberbezpieczeństwo systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, certyfikacja cyberbezpieczeństwa może umożliwić wykazanie, że spełnione są wymagania w zakresie cyberbezpieczeństwa, zgodnie z odpowiednimi unijnymi ramami cyberbezpieczeństwa 15 .
(15) Państwa członkowskie podjęły ważne kroki, aby promować interoperacyjność przy wsparciu Komisji poprzez działania sieci e-Zdrowia określone w art. 14 dyrektywy 2011/24/UE. Głównym celem sieci e-Zdrowia jest wspieranie opracowywania trwałych systemów i świadczeń e-Zdrowia oraz interoperacyjnych zastosowań użytkowych, ułatwienie współpracy i wymiany informacji między państwami członkowskimi, zwiększanie ciągłości opieki i zapewnienie dostępu do bezpiecznej opieki zdrowotnej wysokiej jakości. W związku z tym sieć ta odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu interoperacyjności elektronicznej dokumentacji medycznej.
(16) W szczególności aby ułatwić zapewnienie interoperacyjności europejskich systemów e-Zdrowia, szereg państw członkowskich należących do sieci e-Zdrowia współpracuje z Komisją w celu stworzenia europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia, wspieranej przez instrument "Łącząc Europę" 16 . W niektórych z tych państw członkowskich rozpoczęto już transgraniczną wymianę "e-recept" między pracownikami służby zdrowia za pośrednictwem europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia, natomiast wymiana "kartotek pacjentów" ma rozpocząć się w najbliższym czasie. Zwiększenie interoperacyjności elektronicznej dokumentacji medycznej powinno przyczynić się do rozszerzenia zbiorów danych będących obecnie przedmiotem wymiany w ramach europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia, aby uwzględniały cenne informacje dotyczące wyników badań laboratoryjnych, obrazowania medycznego i raporty medyczne oraz wypisy ze szpitala, co zwiększyłoby ciągłości opieki. Szereg narzędzi opracowanych na potrzeby europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia stanowi dla państw członkowskich zasób na potrzeby wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej.
(17) W kontekście wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej sieć e-Zdrowia odgrywa ważną rolę w dalszym rozwijaniu europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, ponieważ wykorzystuje się ją na potrzeby europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia i promuje korzystanie z niej do celów wymiany między świadczeniodawcami na szczeblu krajowym.
(18) Digitalizacja dokumentacji medycznej i umożliwienie jej wymiany mogłyby również przyczynić się do utworzenia obszernych struktur danych dotyczących zdrowia, które w połączeniu ze stosowaniem nowych technologii, takich jak analityka dużych zbiorów danych i sztuczna inteligencja, mogą przyczyniać się do dokonywania nowych odkryć naukowych.
(19) Istniejące krajowe specyfikacje dotyczące systemów elektronicznej dokumentacji medycznej mogą dalej obowiązywać równolegle do europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ZALECENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Mariya GABRIEL | |
| Członek Komisji |