Europejska umowa w sprawie wymiany substancji leczniczych pochodzenia ludzkiego. Paryż.1958.12.15.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1987.37.2

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 kwietnia 1987 r.

EUROPEJSKA UMOWA

w sprawie wymiany substancji leczniczych pochodzenia ludzkiego ^*

RZĄDY PAŃSTW SYGNOTARIUSZY NINIEJSZEJ UMOWY BĘDĄCYCH CZŁONKAMI RADY EUROPY,

biorąc pod uwagę, że substancje lecznicze pochodzenia ludzkiego mogą być otrzymywane wyłącznie od dawców, w związku z czym nie są one dostępne w nieograniczonych ilościach;

biorąc pod uwagę, że powinność udzielania sobie przez Państwa Członkowskie wzajemnej pomocy, w duchu europejskiej solidarności i w miarę potrzeb, w zakresie dostaw wymienionych substancji leczniczych jest wysoce pożądana,

biorąc pod uwagę, że udzielenie takiej wzajemnej pomocy jest możliwe jedynie wówczas, jeżeli charakter i wykorzystanie takich substancji leczniczych stanowi przedmiot wspólnych regulacji Państw Członkowskich oraz odbywa się pod warunkiem przyznania niezbędnych ułatwień przywozowych i zwolnień,

UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE:

Artykuł  1

Do celów niniejszej Umowy wyrażenie "substancje lecznicze pochodzenia ludzkiego" odnosi się do krwi ludzkiej i jej pochodnych.

Zakres obowiązywania postanowień niniejszej Umowy może zostać rozszerzony na inne substancje lecznicze pochodzenia ludzkiego w drodze wymiany listów między dwiema lub większą liczbą Umawiających się Stron.

Artykuł  2

Umawiające się Strony zobowiązują się, pod warunkiem posiadania wystarczających zapasów na własne potrzeby, udostępnić substancje lecznicze pochodzenia ludzkiego innym stronom Umowy pilnie potrzebującym wymienionych substancji, naliczając jedynie koszty związane z gromadzeniem, przetwarzaniem i przewozem tych substancji.

Artykuł  3

Substancje lecznicze pochodzenia ludzkiego zostają udostępnione innym Umawiającym się Stronom pod wyraźnie określonym warunkiem, że nie służą one do osiągnięcia zysku, są wykorzystane tylko do celów medycznych oraz że są dostarczane wyłącznie organom wyznaczonym przez zainteresowane rządy.

Artykuł  4

Umawiające się Strony są zobowiązane do poświadczenia spełnienia minimalnych wymagań w odniesieniu do właściwości substancji leczniczych oraz wymogów w zakresie etykietowania, pakowania i wysyłki określonych w Protokole do niniejszej Umowy.

Ponadto, mają one obowiązek przestrzegania wszelkich obowiązujących i przyjętych przez siebie postanowień dotyczących międzynarodowej normalizacji w omawianej dziedzinie.

Wszelkie przesyłki zawierające substancje lecznicze pochodzenia ludzkiego winny być zaopatrzone w świadectwo potwierdzające, że zostały przygotowane z zachowaniem specyfikacji określonych w Protokole. Świadectwo takie powinno być sporządzone według wzoru, stanowiącego załącznik 1 do Protokołu.

Treść Protokołu i dołączonych do niego załączników może być zmieniana i uzupełniana przez rządy państw będących stronami niniejszej Umowy.

Artykuł  5

Umawiające się Strony są zobowiązane dołożyć wszelkich niezbędnych starań w celu zwolnienia substancji leczniczych pochodzenia ludzkiego postawionych do ich dyspozycji z należności celnych przywozowych.

Podejmują one również wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia szybkiego dostarczania tych substancji, najbardziej bezpośrednią drogą, do odbiorców, określonych w artykule 5 niniejszej Umowy.

Artykuł  6

Umawiające się Strony mają obowiązek przesłania sobie nawzajem, za pośrednictwem Sekretarza Generalnego Rady Europy, wykazu organów upoważnionych do wydawania świadectw, przewidzianych w artykule 4 niniejszej Umowy.

Mają one również obowiązek przesłania wykazu organów uprawnionych do dystrybucji przywożonych substancji leczniczych pochodzenia ludzkiego.

Artykuł  7

Niniejsza Umowa pozostaje otwarta do podpisu przez Członków Rady Europy, którzy mogą stać się jej Stronami w drodze:

a) podpisania bez zastrzeżenia ratyfikacji; lub

b) podpisania z zastrzeżeniem ratyfikacji, poprzedzającego jego późniejszą ratyfikację.

Dokumenty ratyfikacyjne Umowy przyjęcia składa się u Sekretarza Generalnego Rady Europy.

Artykuł  8

Niniejsza Umowa wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po dniu podpisania go bez zastrzeżenia ratyfikacji lub jego ratyfikacji, zgodnie z artykułem 7, przez trzech Członków Rady Europy.

W odniesieniu do Członka Rady Europy, który podpisuje Umowę w terminie późniejszym bez zastrzeżenia ratyfikacji lub dokonuje jego ratyfikacji, Umowa wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po jej podpisaniu lub złożeniu stosownych dokumentów ratyfikacyjnych.

Artykuł  9

Komitet Ministrów Rady Europy może wezwać państwo niebędące Członkiem Rady do przystąpienia do niniejszej Umowy. Przystąpienie takie staje się skuteczne w odniesieniu do tego państwa począwszy od pierwszego dnia miesiąca następującego po złożeniu właściwego dokumentu przystąpienia u Sekretarza Generalnego Rady Europy.

Artykuł  10

Sekretarz Generalny Rady Europy powiadamia Członków Rady oraz pozostałe państwa przystępujące:

a) o dacie wejścia w życie niniejszej Umowy oraz o nazwie wszystkich Członków, którzy je podpisały bez zastrzeżenia ratyfikacji lub które je ratyfikowały;

b) o fakcie złożenia dokumentów przystąpienia na mocy artykułu 9;

c) o powiadomieniu otrzymanym zgodnie z postanowieniami artykułu 11 oraz o dacie jego wejścia w życie;

d) o wszelkich poprawkach do Protokołu lub dołączonych do niego załączników, wprowadzonych na mocy artykułu 4 ustęp 4.

Artykuł  11

Niniejsza Umowy pozostaje w mocy przez czas nieokreślony.

Każda Umawiająca się Strona ma prawo wypowiedzieć stosowanie przez nią postanowień Umowy, powiadamiając o takim zamiarze z rocznym wyprzedzeniem Sekretarza Generalnego.

Na dowód czego, niżej podpisani, należycie umocowani przez swe odnośne rządy, podpisali niniejszą Umowę.

Sporządzono w Paryżu, dnia 15 grudnia 1958 roku, w języku angielskim i francuskim, przy czym oba teksty są na równi autentyczne, w jednym egzemplarzu, który zostaje złożony w archiwum Rady Europy. Sekretarz Generalny Rady przekazuje poświadczone kopie każdemu Sygnatariuszowi i państwu przystępującemu.

^* Umowa uzupełniona:

- z dniem 1 kwietnia 1987 r. Protokołem sporządzonym w Strasburgu dnia 29 września 1982 r. (Dz.U.UE.L.87.37.29),

- z dniem 1 kwietnia 1987 r. Protokołem dodatkowym sporządzonym w Strasburgu dnia 19 kwietnia 1982 r. (Dz.U.UE.L.87.37.4).