Rozporządzenie 207/2012 w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych
Dz.U.UE.L.2012.72.28
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 207/2012
z dnia 9 marca 2012 r.
w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania(1), w szczególności jej art. 9 ust. 10,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych(2), w szczególności jej art. 11 ust. 14,
(1) W przypadku niektórych wyrobów medycznych udostępnienie instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej może być korzystne dla użytkowników profesjonalnych. Może to zmniejszyć obciążenia środowiska naturalnego i poprawić konkurencyjność przemysłu wyrobów medycznych poprzez obniżenie kosztów, utrzymując zarazem lub podwyższając poziom bezpieczeństwa.
(2) Możliwość udostępnienia instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej powinna być ograniczona do niektórych rodzajów wyrobów medycznych i wyposażenia przeznaczonych do używania w określonych warunkach. Ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność użytkownicy powinni zawsze mieć możliwość otrzymania na żądanie instrukcji używania w formie papierowej.
(3) Aby jak najbardziej ograniczyć potencjalne ryzyko, zasadność załączenia instrukcji używania w formie elektronicznej powinna być poddana przez wytwórcę specjalnej ocenie ryzyka.
(4) Aby zapewnić użytkownikowi dostęp do instrukcji używania, należy podać odpowiednie informacje o dostępie do owych instrukcji używania w formie elektronicznej oraz o uprawnieniu do zwrócenia się o udostępnienie instrukcji używania w wersji papierowej.
(5) Instrukcje używania w formie elektronicznej powinny być również dostępne na stronie internetowej celem zapewnienia bezwarunkowego dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej oraz dla ułatwienia przekazywania informacji o uaktualnieniach i ostrzeżeniach dotyczących produktu.
(6) Bez uszczerbku dla zobowiązań dotyczących języka nałożonych na wytwórców na mocy ustawodawstwa poszczególnych państw członkowskich wytwórcy udostępniający instrukcje używania w formie elektronicznej powinni wskazać na swej stronie internetowej, w jakich językach unijnych owe instrukcje są dostępne.
(7) Wyłączając wyroby medyczne klasy I, zdefiniowane w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, wypełnienie zobowiązań określonych przez niniejsze rozporządzenie winno być zbadane przez jednostkę notyfikowaną w ramach procedury oceny zgodności opartej na określonej metodzie kontroli wyrywkowej.
(8) Jako że na wytwórcach i jednostkach notyfikowanych spoczywa również obowiązek ochrony prawa osób fizycznych do prywatności w zakresie przetwarzania danych osobowych, należy zagwarantować, by strony internetowe zawierające instrukcje używania wyrobów medycznych wypełniały wymogi dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych(3).
(9) Celem zapewnienia bezpieczeństwa i spójności instrukcje używania w formie elektronicznej udostępniane jako dodatek do kompletnych instrukcji używania w formie papierowej powinny być objęte zakresem niniejszego rozporządzenia w zakresie ograniczonych wymagań co do ich treści oraz stron internetowych.
(10) Należy zapewnić odroczenie stosowania niniejszego rozporządzenia, by ułatwić sprawniejsze przejście do nowego systemu oraz by dać wszystkim podmiotom gospodarczym i państwom członkowskim odpowiedni czas na dostosowanie się do niego.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu utworzonego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385/EWG,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 9 marca 2012 r.
W imieniu Komisji | |
José Manuel BARROSO | |
Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
(2) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
(3) Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.