Dyrektywa delegowana 2021/1979 zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego stosowania ftalanu di-2-etyloheksylu (DEHP) w elementach z tworzyw sztucznych do cewek detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI)
Dz.U.UE.L.2021.402.69
Akt jednorazowyDYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) 2021/1979
z dnia 11 sierpnia 2021 r.
zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego stosowania ftalanu di-2-etyloheksylu (DEHP) w elementach z tworzyw sztucznych do cewek detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym 1 , w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a), a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy określonych zastosowań objętych wyłączeniem wymienionych w załączniku IV do tej dyrektywy.
(2) W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.
(3) Ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP) jest substancją objętą ograniczeniami wymienioną w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE, zmienionej dyrektywą delegowaną Komisji (UE) 2015/863 2 . Od dnia 22 lipca 2021 r. DEHP nie może być stosowany w wyrobach medycznych, w tym w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, powyżej maksymalnej wartości stężenia 0,1 % dopuszczalnej wagowo w materiałach jednorodnych.
(4) W dniach 12 września 2018 r. i 2 października 2019 r. Komisja otrzymała wnioski złożone zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 2011/65/UE o włączenie do załącznika IV do tej dyrektywy wyłączenia dotyczącego stosowania DEHP w elementach z tworzyw sztucznych do cewek detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI) ("wnioskowane wyłączenie").
(5) W celu oceny wniosków o wyłączenie przeprowadzono dwa badania na potrzeby oceny naukowo-technicznej. Pierwsze badanie 3 dotyczyło pierwszego otrzymanego wniosku. Ze względu na podobieństwo drugiego wniosku do pierwszego, w drugim badaniu 4 oceniono oba wnioski łącznie. W ocenie zastosowań, w której uwzględniono dostępność technicznie wykonalnych i niezawodnych substytutów oraz społeczno-gospodarczy wpływ zastąpienia, stwierdzono, że na rynku nie są w wystarczającym stopniu dostępne odpowiednie alternatywy dla DEHP oraz że nie- przyznanie wyłączenia prawdopodobnie spowoduje łączny negatywny wpływ na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta spowodowany przez zastąpienie, który przewyższy korzyści płynące z zastąpienia. Ocena obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami wymagane w art. 5 ust. 7 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.
(6) Wnioskowane wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu.
(7) Należy zatem przyznać wnioskowane wyłączenie, uwzględniając objęte nim zastosowania w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE.
(8) Aby zapewnić powszechną dostępność na rynku unijnym kompatybilnych elementów z tworzyw sztucznych do cewek detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI) na potrzeby usług zdrowotnych oraz aby zapewnić czas na opracowanie odpowiednich i powszechnie dostępnych rozwiązań alternatywnych, wnioskowane wyłączenie należy przyznać do dnia 1 stycznia 2024 r. zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 2011/65/UE. Biorąc pod uwagę wyniki trwających prac nad znalezieniem niezawodnego substytutu, jest mało prawdopodobne, aby czas obowiązywania wyłączenia miał negatywny wpływ na innowacyjność.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE.
(10) W interesie pewności prawa oraz w celu ochrony uzasadnionych oczekiwań podmiotów dostarczających dane wyroby medyczne, że wnioskowane wyłączenie ma zastosowanie już od dnia wejścia w życie zakazu stosowania danej substancji objętej ograniczeniami, oraz przy braku uzasadnionego interesu w tworzeniu zakłóceń dostaw tych wyrobów medycznych w wyniku wejścia w życie tego zakazu niniejsza dyrektywa powinna wejść w życie w trybie pilnym i powinna być stosowana z mocą wsteczną od dnia 21 lipca 2021 r.,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |