Dyrektywa 97/43/Euratom w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylająca dyrektywę 84/466/Euratom
Dz.U.UE.L.1997.180.22
Akt utracił mocDYREKTYWA RADY 97/43/EURATOM
z dnia 30 czerwca 1997 r.
w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylająca dyrektywę 84/466/Euratom
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, w szczególności jego art. 31,
uwzględniając wniosek Komisji sporządzony po uzyskaniu opinii grupy osób powołanej przez Komitet Naukowo-Techniczny,
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego(1),
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rada przyjęła dyrektywy ustanawiające podstawowe normy bezpieczeństwa w odniesieniu do ochrony zdrowia pracowników i ogółu ludności przed niebezpieczeństwami wynikającymi z promieniowania jonizującego, ostatnio zmienione dyrektywą 96/29/Euratom(3).
(2) Zgodnie z art. 33 Traktatu każde Państwo Członkowskie ma ustanowić odpowiednie przepisy ustawodawcze, wykonawcze lub administracyjne w celu zapewnienia przestrzegania podstawowych norm, które zostały ustalone, oraz podejmuje niezbędne środki w odniesieniu do nauczania, szkolenia i kształcenia zawodowego.
(3) Dnia 3 września 1984 r. Rada przyjęła dyrektywę 84/466/Euratom ustanawiającą podstawowe środki ochrony przed promieniowaniem osób przechodzących badania lekarskie lub leczenie(4).
(4) Jak w roku 1984, narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych nadal stanowi główne źródło narażenia obywateli Unii Europejskiej na działanie sztucznych źródeł promieniowania jonizującego; wykorzystanie promieniowania jonizującego umożliwiło dokonanie znacznego postępu w wielu dziedzinach medycyny; praktyki powodujące narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych muszą być przeprowadzane w zoptymalizowanych warunkach ochrony przed promieniowaniem.
(5) Uznając rozwój wiedzy naukowej w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem zastosowanej podczas odniesień do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej dokonała przeglądu tego zagadnienia w swoich zaleceniach w latach 1990 i 1996.
(6) Taki rozwój czyni niezbędnym uchylenie dyrektywy 84/466/Euratom.
(7) Dyrektywa 96/29/Euratom ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa w odniesieniu do ochrony zdrowia pracowników wykonujących badania medyczne związane z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych oraz członków społeczeństwa; ta sama dyrektywa zapewnia, że ogół udziałów w narażaniu społeczeństwa jako całości jest poddawany przeglądowi.
(8) Wymagania w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia, włącznie z aspektami ochrony przed promieniowaniem, dotyczące projektowania, wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych, są przedmiotem dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych(5); na podstawie art. 1 ust. 8 tej dyrektywy odpowiednie dyrektywy przyjęte na podstawie Traktatu Euratom nie mają zostać poddane działaniu jej przepisów; niezbędne jest określenie wymagań dotyczących ochrony przed promieniowaniem w odniesieniu do wykorzystywania do celów medycznych urządzeń radiologicznych od dnia przekazania ich do działania.
(9) Przepisy mające na celu zapewnienie ochrony przed promieniowaniem w odniesieniu do narażenia ponoszonego przez wolontariuszy oraz osoby, które świadomie i z własnej woli pomagają osobom poddawanych badaniom medycznym lub leczeniu, muszą zostać dostosowane.
(10) Komitet Ministrów Rady Europy przyjął dnia 6 lutego 1990 r. zalecenie nr R(90)3 w sprawie badań medycznych przeprowadzanych na ludziach, dotyczące między innymi powołania komitetu etycznego.
(11) Potrzebne są szczegółowe wymagania w odniesieniu do prawidłowego stosowania zasad uzasadniania i optymalizacji w związku z narażeniem w zakresie niniejszej dyrektywy.
(12) Muszą zostać określone obowiązki w odniesieniu do wykonywania badań medycznych związanych z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych.
(13) W celu zapewnienia, że badania medyczne wykonywane są w dobrych warunkach ochrony przed promieniowaniem, niezbędne jest właściwe kształcenie personelu wykonującego badania, ustanowienie programów zapewnienia jakości i kontroli oraz kontroli wykonywanej przez właściwe władze.
(14) Niezbędne są przepisy szczególne w odniesieniu do praktyk szczególnych, kobiet w ciąży i karmiących piersią, wolontariuszy biorących udział w badaniach oraz osób pomagających.
(15) Istnieje potrzeba uwzględnienia potencjalnych narażeń na działanie promieniowania jonizującego,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
W imieniu Rady | |
A. NUIS | |
Przewodniczący |
______
(1) Dz.U. C 167 z 2.6.1997.
(2) Dz.U. C 212 z 22.7.1996, str. 32.
(3) Dz.U. L 159 z 29.6.1996, str. 1.
(4) Dz.U. L 265 z 5.10.1984, str. 1.
(5) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1.