Art. 5. - Dyrektywa 89/105/EWG dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1989.40.8

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 grudnia 1988 r.

Artykuł  5

W przypadku gdy Państwo Członkowskie przyjmuje system pośrednich lub bezpośrednich kontroli zysków osób odpowiedzialnych za wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu, zainteresowane Państwo Członkowskie w odpowiedniej urzędowej publikacji ogłasza następujące informacje oraz powiadamia o tym Komisję:

a) metoda lub metody definiowania zysk stosowane w zainteresowanych Państwach Członkowskich: zysk ze sprzedaży i/lub zysk z kapitału;

b) zakres planowanego zysku przyznany obecnie osobom odpowiedzialnym za wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu w zainteresowanym Państwie Członkowskim;

c) kryteria, według których w zainteresowanym Państwie Członkowskim przyznawane są wartości docelowe dla marży zysku jednostkom odpowiedzialnym za wprowadzanie produktów do obrotu, oraz kryteria, według których będą one mogły utrzymać swoje zyski ponad ich wartościami docelowymi;

d) maksymalny procent zysków, który jednostki odpowiedzialne za wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu mogą utrzymać ponad swoimi wartościami docelowymi w zainteresowanym Państwie Członkowskim.

Informacje te uaktualniane są raz w roku lub w przypadku przeprowadzenia znaczących zmian.

Jeżeli poza systemem bezpośrednich i pośrednich kontroli zysków Państwo Członkowskie prowadzi system kontroli cen pewnego rodzaju produktów leczniczych wyłączonych z zakresu systemu kontroli zysków, wówczas art. 2, 3 i 4 stosuje się odpowiednio do tego rodzaju kontroli cen. Niemniej jednak wymienione artykuły nie mają zastosowania w przypadku gdy normalne funkcjonowanie bezpośrednich i pośrednich kontroli zysków wyjątkowo prowadzi do ustalenia ceny dla pojedynczego produktu leczniczego.