Art. 3. - Dyrektywa 89/105/EWG dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1989.40.8

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 grudnia 1988 r.

Artykuł  3

Bez uszczerbku dla postanowień art. 4 stosuje się następujące przepisy, jeżeli podwyższenie cen na produkt leczniczy jest dozwolone wyłącznie po uprzednim uzyskaniu zgody ze strony właściwych władz:

1. Państwa Członkowskie zapewniają, że decyzja w sprawie wniosku o podwyższenie ceny produktu leczniczego, który został złożony, zgodnie z wymogami zainteresowanego Państwa Członkowskiego, przez posiadacza zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, zostanie podjęta i przekazana wnioskodawcy w terminie 90 dni od daty otrzymania wniosku. Wnioskodawca dostarcza właściwym organom odpowiednich informacji wraz z podaniem szczegółów dotyczących zdarzeń, które wystąpiły od czasu ostatniego ustalenia ceny i z punktu widzenia wnioskodawcy usprawiedliwiają podwyżkę ceny. Jeżeli informacja dołączona do wniosku okazuje się niewystarczająca, właściwe władze bezzwłocznie powiadamiają wnioskodawcę o tym, jakie szczegółowe dodatkowe informacje są wymagane, oraz podejmują ostateczną decyzję w terminie 90 dni od daty otrzymania tych dodatkowych informacji.

W przypadku nadzwyczajnej liczby złożonych wniosków okres ten może zostać jednorazowo przedłużony o dalsze 60 dni. Wnioskodawcę powiadamia się o przedłużeniu tego okresu przed jego wygaśnięciem.

W przypadku braku decyzji we wskazanym powyżej terminie lub terminach wnioskodawca ma prawo do pełnego stosowania podwyższonej ceny, o którą wnioskował.

2. Jeśli właściwe władze nie zezwolą na całkowite lub częściowe podwyższenie ceny, o które wnioskował wnioskodawca, decyzja zawiera uzasadnienie, oparte na obiektywnych kryteriach, możliwych do sprawdzenia. Ponadto wnioskodawca powiadamiany jest o przysługujących mu środkach odwoławczych na mocy obowiązujących przepisów prawnych oraz terminach zastosowania tych środków.

3. Co najmniej raz w roku właściwe władze przedstawiają w odpowiedniej publikacji oraz przekazują Komisji wykaz produktów leczniczych, co do których zezwolono na podwyżki cen, wraz z nowymi cenami, które mogą zostać zastosowane na te produkty.