Art. 2. - Dyrektywa 89/105/EWG dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1989.40.8

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 grudnia 1988 r.

Artykuł  2

Jeżeli wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych jest dozwolone tylko po zatwierdzeniu ceny produktu przez właściwe władze zainteresowanego Państwa Członkowskiego, wówczas stosuje się następujące przepisy:

1. Państwa Członkowskie zapewniają, że decyzja w sprawie ceny, która może być stosowana w stosunku do określonego produktu leczniczego, zostanie podjęta i przekazana wnioskodawcy w terminie 90 dni od daty otrzymania wniosku złożonego, zgodnie z wymogami ustalonymi przez zainteresowane Państwo Członkowskie, przez posiadacza zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Wnioskodawca dostarcza właściwym organom odpowiednich informacji. Jeżeli informacje dołączone do wniosku okażą się niewystarczające, wówczas właściwe władze bezzwłocznie powiadamiają wnioskodawcę o tym, jakie szczegółowe informacje są jeszcze wymagane oraz podejmują ostateczną decyzję w terminie 90 dni od otrzymania dodatkowych informacji. W przypadku braku decyzji we wskazanym powyżej terminie lub terminach wnioskodawca ma prawo wprowadzenia do obrotu produktu po proponowanej cenie.

2. Jeśli właściwe władze nie zezwolą na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego po cenie zaproponowanej przez wnioskodawcę, wówczas decyzja zawiera uzasadnienie, oparte na obiektywnych kryteriach, możliwych do sprawdzenia. Ponadto wnioskodawca powiadamiany jest o przysługujących mu środkach odwoławczych na mocy obowiązujących przepisów prawnych oraz terminach zastosowania tych środków.

3. Co najmniej raz w roku właściwe władze przedstawiają w odpowiedniej publikacji, oraz przekazują Komisji, wykaz produktów leczniczych, których ceny zostały ustalone w stosownym okresie, wraz z cenami, które mogą być stosowane w stosunku do tych produktów.