Dyrektywa 2014/40/UE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylająca dyrektywę 2001/37/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.127.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 listopada 2022 r.

Artykuł  5

Zgłaszanie składników i wydzielanych substancji

1. Państwa członkowskie nakładają na producentów i importerów wyrobów tytoniowych wymóg przedkładania właściwym organom następujących informacji, w podziale na marki i rodzaje:

a) wykazu wszystkich składników, wraz z ich ilościami, używanych do produkcji wyrobów tytoniowych, w porządku malejącym według masy każdego ze składników zawartych w danym wyrobie tytoniowym;

b) poziomu substancji wydzielanych, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 4;

c) o ile są dostępne, informacje na temat innych wydzielanych substancji i ich poziomów.

W przypadku wyrobów już wprowadzonych do obrotu informacje te przekazuje się do dnia 20 listopada 2016 r.

Producenci lub importerzy powiadamiają właściwe organy danych państw członkowskich w przypadku zmiany składu wyrobu, wpływającej na informacje przekazywane na podstawie niniejszego artykułu

W przypadku nowych lub zmodyfikowanych wyrobów tytoniowych informacje wymagane na podstawie niniejszego artykułu przedkładane są przed wprowadzeniem do obrotu tych wyrobów.

2. Wykazowi składników, o których mowa w ust. 1 lit. a), towarzyszy oświadczenie określające powody użycia takich składników w tych wyrobach tytoniowych. W wykazie tym podaje się również status składników, w tym wskazuje się, czy zostały one zarejestrowane na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹⁶ , a także podaje się klasyfikację tych składników zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ¹⁷ .

3. Wykazowi, o którym mowa w ust. 1 lit. a), towarzyszą także istotne dane toksykologiczne dotyczące tych składników w postaci spalonej lub niespalonej, w zależności od przypadku, ze szczególnym odniesieniem do ich wpływu na zdrowie konsumentów, przy uwzględnieniu m.in. ich skutków uzależniających.

Ponadto w przypadku papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów dokument techniczny, w którym przedstawiany jest ogólny opis używanych dodatków i ich właściwości, jest przekazywany przez producenta lub importera.

W przypadku składników innych niż substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla oraz w odniesieniu do wydzielanych substancji, o których mowa w art. 4 ust. 4, producenci i importerzy podają użyte metody pomiaru wydzielanych składników. Państwa członkowskie mogą także nałożyć na producentów lub importerów wymóg przeprowadzenia innych badań, które mogą być zalecane przez właściwe organy, w celu ustalenia wpływu składników na zdrowie, przy uwzględnieniu m.in. ich właściwości uzależniających i toksyczności.

4. Państwa członkowskie zapewniają, aby informacje przedłożone zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu i art. 6 były udostępniane ogółowi społeczeństwa na stronie internetowej. Rozpowszechniając powyższe informacje, państwa członkowskie należycie uwzględniają potrzebę ochrony tajemnicy handlowej. Państwa członkowskie wymagają od producentów i importerów, by przedkładając informacje zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu i art. 6, wyszczególniali informacje, które uznają za tajemnice handlowe.

5. W drodze aktów wykonawczych Komisja określa i, w razie potrzeby, aktualizuje format, w jakim należy przedkładać i udostępniać informacje, o których mowa w ust. 1 i 6 niniejszego artykułu i art. 6. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

6. Państwa członkowskie nakładają na producentów i importerów wymóg przedkładania dostępnych im wewnętrznych i zewnętrznych analiz w zakresie badania rynku i preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i aktualnych palaczy, dotyczących składników i wydzielanych substancji, jak również streszczeń wszelkich badań rynkowych przeprowadzonych przy okazji wprowadzania nowych wyrobów. Państwa członkowskie nakładają także na producentów i importerów wymóg corocznego przekazywania danych dotyczących wielkości ich sprzedaży w podziale na marki i rodzaje, w sztukach lub w kilogramach, w podziale według państw członkowskich, począwszy od dnia 1 stycznia 2015 r. Państwa członkowskie przekazują wszelkie dodatkowe dostępne im dane dotyczące wielkości sprzedaży.

7. Przekazywanie wszystkich danych i informacji do państw członkowskich i przez państwa członkowskie na podstawie niniejszego artykułu i art. 6 odbywa się w formie elektronicznej. Państwa członkowskie przechowują informacje w formie elektronicznej i zapewniają Komisji oraz innym państwom członkowskim dostęp do nich do celów stosowania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie i Komisja zapewniają zachowanie tajemnic handlowych i innych poufnych informacji zgodnie z zasadami poufności.

8. Za otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie, analizę i publikowanie informacji przekazanych państwom członkowskim na podstawie niniejszego artykułu mogą one pobierać od producentów i importerów wyrobów tytoniowych opłaty o proporcjonalnej wysokości.

¹⁶ Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

¹⁷ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).