Dyrektywa 2011/100/UE zmieniająca dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
Dz.U.UE.L.2011.341.50
Akt jednorazowyDYREKTYWA KOMISJI 2011/100/UE
z dnia 20 grudnia 2011 r.
zmieniająca dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(1), w szczególności jej art. 14,
(1) Zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/79/WE Zjednoczone Królestwo zwróciło się do Komisji z wnioskiem o podjęcie niezbędnych kroków w celu dodania do wykazu A załącznika II do tej dyrektywy testów w kierunku "wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba" (vCJD).
(2) Aby zapewnić najwyższy poziom ochrony zdrowia, a także weryfikację - przez jednostki notyfikowane - zgodności testów w kierunku vCJD z istotnymi wymogami ustanowionymi w załączniku I do dyrektywy 98/79/WE, do wykazu A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE należy dodać testy do przesiewowych, diagnostycznych i potwierdzających badań krwi w kierunku vCJD.
(3) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG(2), o którym mowa w art. 7 ust. 1 dyrektywy 98/79/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
(1) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
(2) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.