Dyrektywa 2010/92/UE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej bromukonazolu jako substancji czynnej

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2010.338.44

Akt jednorazowy

Wersja od: 22 grudnia 2010 r.

DYREKTYWA KOMISJI 2010/92/UE

z dnia 21 grudnia 2010 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej bromukonazolu jako substancji czynnej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000⁽²⁾ i (WE) nr 1490/2002⁽³⁾ określają szczegółowe zasady realizacji drugiego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje bromukonazol. Decyzją Komisji 2008/832/WE⁽⁴⁾ postanowiono nie włączać bromukonazolu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

(2) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej "wnioskodawcą") złożył nowy wniosek, w którym ubiega się o zastosowanie przyspieszonej procedury przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I⁽⁵⁾ do tej dyrektywy.

(3) Wniosek ten przedłożono Belgii, państwu członkowskiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy na mocy rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. Termin dotyczący procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej oraz przewidywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/832/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008. Belgia dokonała oceny nowych informacji i danych przedłożonych przez wnioskodawcę i opracowała dodatkowe sprawozdanie. Przedstawiła to sprawozdanie Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej "Urzędem") oraz Komisji w dniu 8 października 2010 r.

(4) Urząd przekazał dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy, aby się do niego ustosunkowali, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 i na wniosek Komisji dodatkowe sprawozdanie zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie i Urząd. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące bromukonazolu w dniu 29 lipca 2010 r.⁽⁶⁾. Projekt sprawozdania z oceny, dodatkowe sprawozdanie oraz stanowisko Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 23 listopada 2010 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego bromukonazolu, opracowanego przez Komisję.

(5) Dodatkowe sprawozdanie przygotowane przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz nowe wnioski Urzędu dotyczą głównie kwestii, które doprowadziły do niewłączenia. Kwestie te obejmowały w szczególności znaczne zagrożenie dla organizmów wodnych oraz brak dostępnych informacji umożliwiających ocenę potencjalnego skażenia wód powierzchniowych i wód gruntowych.

(6) Nowe informacje przedłożone przez wnioskodawcę umożliwiły ocenę potencjalnego skażenia wód powierzchniowych i wód gruntowych. Aktualnie dostępne informacje wskazują, że zagrożenie skażeniem wód gruntowych jest niskie oraz że zagrożenia dla organizmów wodnych jest dopuszczalne.

(7) W rezultacie dodatkowe dane i informacje dostarczone przez wnioskodawcę pozwalają na rozwianie tych obaw, które doprowadziły do niewłączenia. Nie pojawiły się żadne inne otwarte kwestie naukowe.

(8) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające bromukonazol zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć bromukonazol do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.

(9) Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać informacje potwierdzające na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. Należy zatem nałożyć na wnioskodawcę obowiązek przedstawienia potwierdzających danych dotyczących pozostałości metabolitów pochodnych triazolu w uprawach pierwotnych, roślinach uprawianych zmianowo oraz produktach pochodzenia zwierzęcego, poza informacjami dotyczącymi długoterminowego zagrożenia dla ssaków roślinożernych. W celu doprecyzowania oceny ewentualnych właściwości bromukonazolu powodujących zaburzenia endokrynologiczne należy wprowadzić wymóg poddania bromukonazolu dalszym badaniom, jak tylko pojawią się wytyczne OECD w sprawie badań zaburzeń endokrynologicznych lub wytyczne w sprawie badań uzgodnione na poziomie Wspólnoty.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

(11) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 30 czerwca 2011 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyretywą.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 lutego 2011 r.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2010 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.

⁽³⁾ Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 295 z 4.11.2008, s. 53.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

⁽⁶⁾ Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromuconazole EFSA Journal 2010; 8(8):1704. [84 ss.]. doi:10.2903/j. efsa.2010.1704. Dostępne w Internecie: www.efsa.europa.eu/efsajournal -.

ZAŁĄCZNIK 

Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/WE dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość^(*)	Data wejścia w życie	Data wygaśnięcia włączenia	Przepisy szczególne
"323	Bromukonazol Nr CAS: 116255-48-2 Nr CIPAC: 680	1-[(2RS,4RS:2RS,4SR)-4-bromo-2-(2,4-dichlorofenylo) tetrahydrofurfuryl]-1H-1,2,4-triazol	≥ 960 g/kg	1 lutego 2011 r.	31 stycznia 2021 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.
						CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bromukonazolu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 listopada 2010 r.
						W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
						- bezpieczeństwo operatorów; w stosownych przypadkach należy zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania zalecenia dotyczącego stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,
						- ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia muszą w stosownych przypadkach zawierać środki zmniejszające ryzyko, takie jak odpowiednie strefy buforowe.
						Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, by wnioskodawca dostarczył Komisji:
						- dalsze informacje dotyczące pozostałości metabolitów pochodnych triazolu w uprawach pierwotnych, roślinach uprawianych zmianowo oraz produktach pochodzenia zwierzęcego,
						- informacje pozwalające na bardziej szczegółowe rozpatrzenie długoterminowego zagrożenia dla ssaków roślinożernych.
						Państwa członkowskie dopilnowują, aby wnioskodawca, na wniosek którego bromukonazol został włączony do niniejszego załącznika, dostarczył te informacje potwierdzające Komisji najpóźniej do dnia 31 stycznia 2013 r.
						Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca w ciągu dwóch lat od daty przyjęcia wytycznych OECD w sprawie badań zaburzeń endokrynologicznych lub wytycznych w sprawie badań uzgodnionych na poziomie Wspólnoty przedłożył Komisji dalsze informacje dotyczące ewentualnych właściwości bromukonazolu powodujących zaburzenia endokrynologiczne."
^(*) Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.