Dyrektywa 2004/9/WE w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (wersja skodyfikowana)
Dz.U.UE.L.2004.50.28
Akt obowiązującyDYREKTYWA 2004/9/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 11 lutego 2004 r.
w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL)
(wersja skodyfikowana)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,
stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu 2 ,
(1) Dyrektywa Rady 88/320/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) 3 została wiele razy w znacznym stopniu zmieniona. Dla jasności i ze względów praktycznych wspomniana dyrektywa powinna zostać skodyfikowana.
(2) Stosowanie unormowanych procesów organizacyjnych i warunków, zgodnie z którymi badania laboratoryjne są planowane, prowadzone, zapisywane i przedstawiane dla potrzeb nieklinicznego testowania środków chemicznych w celu ochrony człowieka, zwierząt i środowiska, zwanych dalej "dobrą praktyką laboratoryjną" (DPL), przyczynia się do upewnienia Państw Członkowskich co do jakości otrzymanych wyników testów.
(3) W załączniku 2 do decyzji z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego uznawania danych przy ocenianiu substancji chemicznych, Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) przyjęła zasady dobrej praktyki laboratoryjnej, uznane we Wspólnocie i określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych 4 .
(4) Podczas przeprowadzania testów substancji chemicznych wskazane jest nietracenie specjalistycznej siły roboczej i środków laboratoryjnych służących do badań na skutek konieczności powielania testów z powodu różnic w praktykach laboratoryjnych występujących w poszczególnych Państwach Członkowskich. Dotyczy to przede wszystkim ochrony zwierząt, która wymaga, aby liczba doświadczeń przeprowadzanych na zwierzętach była ograniczona, zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych 5 . Wzajemne uznawanie wyników testów otrzymanych przy zastosowaniu standardowych i uznanych metod stanowi podstawowy warunek ograniczenia liczby doświadczeń w tej dziedzinie.
(5) Jednakże aby zagwarantować uznanie wyników testów przeprowadzonych w laboratoriach jednego Państwa Członkowskiego przez inne Państwa Członkowskie, należy zapewnić ujednolicony system kontroli badań i inspekcji laboratoriów, który ma na celu zagwarantowanie, że są one wykonywane zgodnie z warunkami DPL.
(6) Państwa Członkowskie powinny wyznaczyć organy odpowiedzialne za przeprowadzanie kontroli zgodności z DPL.
(7) Komitet, którego członkowie będą powoływani przez Państwa Członkowskie, wspomagałby Komisję w technicznym stosowaniu niniejszej dyrektywy i współpracowałby z nią w wysiłkach mających na celu pobudzenie swobodnego przepływu towarów, poprzez wzajemne uznawanie przez Państwa Członkowskie procedur dotyczących kontroli zgodności z DPL. W tym celu powinien zostać wykorzystany komitet, ustanowiony dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych 6 .
(8) Komitet ten może wspomagać Komisję nie tylko w stosowaniu niniejszej dyrektywy, ale również w przyczynianiu się do wymiany informacji i doświadczeń w tej dziedzinie.
(9) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji 7 .
(10) Niniejsza dyrektywa pozostaje bez uszczerbku dla obowiązków Państw Członkowskich dotyczących ostatecznych terminów transpozycji dyrektyw określonych w załączniku II część B,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Sprawozdanie zawiera wykaz laboratoriów, w których przeprowadzono kontrolę, datę przeprowadzenia kontroli oraz krótkie podsumowanie wniosków z kontroli.
Jeżeli zainteresowane Państwa Członkowskie nie mogą osiągnąć porozumienia, dane Państwa Członkowskie niezwłocznie informują pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję, podając powody swoich decyzji.
Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.
Dyrektywa 88/320/EWG traci moc, bez uszczerbku dla obowiązków Państw Członkowskich dotyczących ostatecznych terminów transpozycji wspomnianych dyrektyw, określonych w załączniku II część B.
Odniesienia do uchylonej dyrektywy interpretowane są jako odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytywane zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku III.
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
W imieniu Parlamentu Europejskiego | W imieniu Rady |
P. COX | M. McDOWELL |
Przewodniczący | Przewodniczący |
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK I
CZĘŚĆ A
POPRAWIONE WYTYCZNE PROCEDUR MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Z DPL
POPRAWIONE WYTYCZNE PROCEDUR MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Z DPL
Stwierdza się, że Państwa Członkowskie przyjmą zasady DPL i ustanowią procedury monitorowania zgodności zgodnie z krajowymi praktykami prawnymi i administracyjnymi oraz zgodnie z priorytetami, które nadadzą na przykład początkowemu i dalszemu zakresowi dotyczącemu kategorii substancji chemicznych i rodzajów testowania. Ponieważ Państwa Członkowskie mogą ustanowić więcej niż jeden organ nadzorujący DPL ze względu na ich ramy prawne dotyczące kontroli substancji chemicznych, może być ustanowiony więcej niż jeden program monitorowania zgodności z DPL. Wytyczne ustanowione w następnych akapitach dotyczą każdego z tych organów i programów zgodności, jeśli właściwe.
Definicje pojęć
Definicje pojęć w zasadach dobrej praktyki laboratoryjnej OECD, przyjętych w art. 1 dyrektywy 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, mają zastosowanie do tej części załącznika. Dodatkowo mają zastosowanie następujące definicje:
Składniki procedur monitorowania zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną
Administracja
Za (krajowy) program zgodności z DPL odpowiedzialny jest odpowiednio ustanowiony, prawnie określony organ posiadający odpowiedni personel i pracujący w określonych ramach administracyjnych.
Państwa Członkowskie powinny:
Poufność
(Krajowe) organy nadzorujące DPL będą miały dostęp do wartościowych handlowo informacji i w niektórych przypadkach mogą nawet potrzebować usunięcia wrażliwych dokumentów handlowych z placówki przeprowadzającej testy lub odnosić się do nich szczegółowo w swoich sprawozdaniach.
Państwa Członkowskie powinny:
Personel i szkolenia
(Krajowe) organy nadzorujące DPL powinny:
Wymagana liczba inspektorów zależy od:
Inspektorzy powinni mieć kwalifikacje i doświadczenie praktyczne w zakresie dziedzin nauki istotnych dla testowania substancji chemicznych. (Krajowe) organy nadzorujące DPL powinny:
Inspektorzy mogą być:
W dwóch ostatnich przypadkach (krajowy) organ nadzorujący DPL jest ostatecznie odpowiedzialny za określenie stanu zgodności placówek przeprowadzających testy z DPL i jakości/akceptowalności kontroli badań oraz za podjęcie jakichkolwiek działań opartych na wynikach inspekcji placówek przeprowadzających testy lub kontroli badań, jakie mogą okazać się konieczne.
(Krajowe) programy zgodności z DPL
Monitorowanie zgodności z DPL ma na celu stwierdzenie, czy placówki przeprowadzające testy wdrożyły zasady DPL w prowadzeniu badań i są zdolne zagwarantować, że uzyskiwane dane są odpowiedniej jakości. Jak wskazano powyżej, Państwa Członkowskie powinny opublikować szczegóły swoich (krajowych) programów zapewnienia zgodności z DPL. Informacje takie powinny między innymi:
(Krajowy) program zgodności z DPL może obejmować tylko ograniczony zakres substancji chemicznych, na przykład przemysłowe substancje chemiczne, pestycydy, środki farmakologiczne itp., lub może obejmować wszystkie substancje chemiczne. Zakres monitorowania zgodności powinien zostać określony zarówno w odniesieniu do kategorii substancji chemicznych, jak i do rodzajów testów, jakim są poddawane, na przykład fizycznych, chemicznych, toksykologicznych czy ekotoksykologicznych,
Zastosowanie zasad DPL do danych dotyczących zdrowia i ochrony środowiska uzyskiwanych dla celów regulacyjnych są obowiązkowe. Powinien być dostępny mechanizm, według którego placówki przeprowadzające testy mogłyby poddawać swoją zgodność z zasadami DPL monitorowaniu przez odpowiedni (krajowy) organ nadzorujący DPL,
(Krajowy) program zgodności z DPL powinien zawierać:
O ile inspektorzy w normalnych warunkach nie będą chcieli wejść ma teren placówki przeprowadzającej testy wbrew woli zarządu placówki, mogą wystąpić okoliczności, gdy wejście na teren placówki przeprowadzającej testy i dostęp do danych są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego lub środowiska. W takich przypadkach powinny być określone uprawnienia (krajowego) organu nadzorującego DPL,
Dokumentacja powinna wskazywać procedury stosowane do badania zarówno procesów organizacyjnych, jak i warunków, w których badania są planowane, wykonywane, monitorowane i opisywane. Wytyczne dotyczące takich procedur są dostępne w części B niniejszego załącznika,
Kontynuacja inspekcji placówki przeprowadzającej testy oraz kontroli badań
Gdy zostanie zakończona inspekcja placówki przeprowadzającej testy lub kontrola badań, inspektor powinien przygotować pisemne sprawozdanie z jej rezultatów.
Państwa Członkowskie powinny podjąć działania, jeżeli w czasie lub po inspekcji placówki przeprowadzającej testy lub kontroli badań odkryte zostaną odstępstwa od zasad DPL. Właściwe działania powinny być opisane w dokumentach (krajowego) organu nadzorującego DPL.
Jeżeli inspekcja placówki przeprowadzającej testy lub kontrola badań odkrywa jedynie drobne odstępstwa od DPL, od placówki przeprowadzającej testy należy wymagać usunięcia tych drobnych odstępstw. Inspektorzy mogą w odpowiednim czasie powrócić do placówki przeprowadzającej testy, aby zweryfikować czy poprawki zostały wprowadzone.
Jeśli nie wykryto odstępstw lub wykryto jedynie drobne odstępstwa, (krajowy) organ nadzorujący DPL może:
lub
Jeśli zostaną wykryte poważne odstępstwa, działania podjęte przez (krajowy) organ nadzorujący DPL będą zależały od konkretnych okoliczności każdego przypadku oraz od przepisów prawnych lub administracyjnych ustanawiających monitorowanie zgodności z DPL w danym kraju. Działania, jakie mogą zostać podjęte, obejmują, lecz nie ograniczają się do następujących:
Procedura apelacyjna
Problemy lub różnice opinii między inspektorami a zarządem placówki przeprowadzającej testy są zazwyczaj rozwiązywane w trakcie inspekcji placówki przeprowadzającej testy lub kontroli badań. Jednakże nie zawsze może być możliwe osiągnięcie porozumienia. Powinna istnieć procedura, według której placówka przeprowadzająca testy mogłaby składać oświadczenia odnoszące się do wyniku inspekcji placówki przeprowadzającej testy lub kontroli badań pod względem monitorowania zgodności z DPL lub odnoszące się do działań, jakie zamierza podjąć organ nadzorujący DPL.
CZĘŚĆ B
SKORYGOWANE WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZEPROWADZANIA INSPEKCJI PLACÓWEK PRZEPROWADZAJĄCYCH TESTY I KONTROLE BADAŃ
SKORYGOWANE WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZEPROWADZANIA INSPEKCJI PLACÓWEK PRZEPROWADZAJĄCYCH TESTY I KONTROLE BADAŃ
Celem tej części załącznika jest dostarczenie wytycznych dotyczących dokonywania inspekcji placówek przeprowadzających testy i kontroli badań, które byłyby wzajemnie akceptowane przez państwa należące do OECD. Jest ona głównie poświęcona inspekcjom placówek przeprowadzających testy, działaniu, które zajmuje inspektorom DPL większość czasu. Inspekcja placówki przeprowadzającej testy zawiera zwykle kontrolę badań lub przegląd jako część inspekcji, ale kontrola badań jest także od czasu do czasu przeprowadzana na zlecenie, na przykład organu wykonawczego. Ogólne wytyczne dotyczące przebiegu kontroli badań znajdą się na końcu niniejszego załącznika.
Inspekcje placówek przeprowadzających testy są dokonywane w celu określenia stopnia zgodności placówek przeprowadzających testy z zasadami DPL i ustalania spójności danych w celu upewnienia się, że uzyskane dane są odpowiedniej jakości, aby służyć ocenom i procesom podejmowania decyzji przez krajowy organ wykonawczy. Ich wynikiem są sprawozdania, które opisują stopień zgodności placówki przeprowadzającej testy z zasadami DPL. Inspekcje placówek przeprowadzających testy powinny być dokonywane regularnie i rutynowo, aby ustanowić i utrzymywać zapisy stanu zgodności z DPL placówki przeprowadzającej testy.
Dalsze wyjaśnienia dotyczące wielu kwestii tej części załącznika można uzyskać z dokumentów porozumienia OECD w sprawie DPL (w sprawie np. roli i obowiązków kierownika badań).
Definicje pojęć
Definicje pojęć w zasadach dobrej praktyki laboratoryjnej OECD przyjętych w art. 1 dyrektywy 2004/10/WE i części A niniejszego załącznika mają zastosowanie do tej części załącznika.
Inspekcje placówek przeprowadzających testy
Inspekcje dotyczące zgodności z zasadami DPL mogą mieć miejsce w każdej placówce przeprowadzającej testy uzyskującej dane dotyczące zdrowia lub dane dotyczące bezpieczeństwa środowiska naturalnego w celach regulacyjnych. Od inspektorów może być wymagana kontrola danych odnoszących się do fizycznych, chemicznych, toksykologicznych lub ekotoksykologicznych właściwości substancji lub preparatów. W niektórych przypadkach inspektorzy mogą potrzebować wsparcia ze strony ekspertów w poszczególnych dziedzinach.
Duża różnorodność placówek (w rozumieniu zarówno fizycznego rozkładu, jak i struktur zarządu) wraz z różnorodnością rodzajów badań napotykanych przez inspektorów oznacza, że inspektorzy muszą opierać się na swoim własnym osądzie dla określenia stopnia zgodności z zasadami DPL. Niemniej inspektorzy powinni zmierzać do spójnego podejścia w ocenie, czy w przypadku konkretnej placówki przeprowadzającej testy został osiągnięty wystarczający stopień zgodności z każdą z zasad DPL.
Następna sekcja zawiera wytyczne dotyczące placówki przeprowadzającej testy, włącznie z jej personelem i procedurami, które prawdopodobnie zostaną zbadane przez inspektorów. W każdej sekcji znajduje się określenie celu oraz przykładowy wykaz konkretnych kwestii, które mogą być rozważane podczas inspekcji placówki przeprowadzającej testy. Te wykazy nie są w zamierzeniu pełne i nie powinny być za takie uważane.
Inspektorzy nie powinni zajmować się naukową stroną badań ani interpretacją wyników odnoszących się do ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego. Te aspekty należą do zakresu odpowiedzialności organów wykonawczych, którym przedstawiane są dane do celów regulacyjnych.
Inspekcje placówki przeprowadzającej testy i kontrola badań w sposób nieunikniony zakłócają normalną pracę placówki. Dlatego inspektorzy powinni wykonywać swoją pracę według szczegółowego planu i, tak dalece, jak jest to możliwe, respektować życzenia zarządu placówki przeprowadzającej testy co do czasu wizyt w niektórych częściach placówki.
Inspektorzy będą mieć, podczas dokonywania inspekcji placówki przeprowadzającej testy lub kontroli badań, dostęp do poufnej informacji o dużej wartości handlowej. Niezbędne jest, aby zapewnili, że takie informacje są znane jedynie zatwierdzonemu personelowi. Ich obowiązki pod tym względem są ustanowione w (krajowym) programie monitorowania DPL.
Procedury inspekcji
Przygotowanie do inspekcji
Cel: zapoznanie inspektora z placówką, która ma być poddana inspekcji pod względem struktur zarządzania, układu budynków i zakresu badań.
Przed dokonywaniem inspekcji placówki przeprowadzającej testy lub kontroli badań inspektorzy powinni zapoznać się z placówką, którą odwiedzają. Wszelkie informacje o placówce powinny zostać przejrzane. Mogą one zawierać sprawozdania z poprzednich inspekcji, układ placówki, schematy organizacyjne, sprawozdania z badań, protokoły i życiorysy personelu. Dokumenty te zapewniają informacje o:
Inspektorzy powinni w szczególności odnotować wszelkie braki z poprzednich inspekcji placówki przeprowadzającej testy. Jeżeli uprzednio nie dokonano inspekcji placówki przeprowadzającej testy, może być dokonana wizyta przygotowująca do inspekcji w celu uzyskania odpowiednich informacji.
Placówki przeprowadzające testy mogą być informowane o dniu i czasie przybycia inspektorów, celu ich wizyty oraz o czasie, jaki zamierzają spędzić na miejscu. To może pozwolić placówce przeprowadzającej testy zapewnić, że dostępny będzie właściwy personel i dokumentacja. W przypadkach gdy zbadane mają być konkretne dokumenty i zapisy może być przydatne wskazanie ich placówce przeprowadzającej testy, tak aby były one niezwłocznie dostępne podczas inspekcji placówki przeprowadzającej testy.
Konferencja początkowa
Cel: poinformować zarząd i personel jednostki o przyczynie inspekcji placówki przeprowadzającej testy lub kontroli badań, która ma mieć miejsce, oraz określić obszary placówki, badanie lub badania wybrane do kontroli, dokumenty i personel, które prawdopodobnie będą zaangażowane w inspekcję.
Administracyjne i praktyczne szczegóły inspekcji placówki przeprowadzającej testy lub kontroli badań powinny zostać przedyskutowane z zarządem placówki na początku wizyty. Na konferencji początkowej inspektorzy powinni:
Przed dalszymi czynnościami inspekcji placówki przeprowadzającej testy zaleca się, aby inspektor lub inspektorzy nawiązali kontakt z jednostką placówki ds. zapewnienia jakości.
Jako ogólną zasadę podczas dokonywania inspekcji placówki należy przyjąć, że pomocne jest, aby inspektorom towarzyszyli członkowie jednostki zapewniania jakości.
Inspektorzy mogą życzyć sobie wydzielenia pokoju do badania dokumentów i innych czynności.
Organizacja i personel
Cel: ustalenie, czy placówka przeprowadzająca testy ma dostatecznie wykwalifikowany personel, zasób pracowników i służby pomocnicze w stosunku do różnorodności oraz ilości podjętych badań; struktura organizacyjna jest odpowiednia i zarząd ustanowił politykę dotyczącą szkoleń i nadzór medyczny pracowników właściwy do badań podjętych przez placówkę.
Zarząd powinien zostać poproszony o okazanie niektórych dokumentów, takich jak:
Inspektor powinien w szczególności sprawdzić:
Program zapewnienia jakości
Cel: ustalenie czy mechanizmy używane do zapewnienia zarządu, że badania są prowadzone zgodnie z zasadami DPL są wystarczające.
Kierownik jednostki zapewnienia jakości powinien zostać poproszony o przedstawienie systemów oraz metod sprawdzania jakości i monitorowania badań, oraz systemu zapisu uwag dokonanych podczas monitorowania jakości.
Inspektorzy powinni sprawdzać:
Placówki
Cel: określenie czy placówka przeprowadzająca testy, w budynku lub na zewnątrz, jest wystarczającej wielkości, oraz jest odpowiednio zaprojektowana i umiejscowiona, aby spełnić wymagania przeprowadzanych badań.
Inspektor powinien sprawdzić, czy:
Utrzymanie, przechowywanie i zabezpieczenie biologicznych systemów testowych
Cel: ustalenie, czy placówka przeprowadzająca testy, jeżeli bierze udział w badaniach wykorzystujących zwierzęta lub inne biologiczne systemy testowe, ma urządzenia pomocnicze oraz warunki do dbania o nie, zabudowania i zabezpieczenia wystarczające, aby zapobiegać stresowi i innym problemom, które mogłyby mieć wpływ na systemy testowe, a więc także na jakość danych.
Placówka przeprowadzająca testy może wykonywać badania, które wymagają różnych gatunków zwierząt i roślin, jak również systemów mikrobiologicznych, komórkowych lub subkomórkowych. Rodzaj używanych systemów testowych określa aspekty utrzymania, przechowywania i zabezpieczenia, które inspektor będzie monitorował. Opierając się na swoim osądzie, inspektor sprawdzi, w odniesieniu do systemów testowych, czy:
Aparatura, materiały i odczynniki
Cel: ustalenie czy placówka przeprowadzająca testy ma odpowiednio usytuowane przyrządy w wystarczającej ilości i o odpowiedniej wydajności, aby spełnić wymagania testów przeprowadzanych w placówce, oraz czy materiały, odczynniki i okazy są poprawnie oznaczone i przechowywane.
Inspektor powinien sprawdzić, czy:
Systemy testowe
Cel: ustalenie, czy istnieją odpowiednie procedury obsługi i kontroli różnorodnych systemów testowych wymagane przez badania podejmowane w placówce, np.: układy chemiczne i fizyczne, układy komórkowe i mikrobowe, rośliny lub zwierzęta.
Układy fizyczne i chemiczne
Inspektor powinien sprawdzić, czy:
Biologiczne systemy testowe
Uwzględniając stosowne aspekty, do których odniesiono się powyżej, związane z utrzymaniem, przechowywaniem i zabezpieczeniem biologicznych systemów testowych inspektor powinien sprawdzić, czy:
Substancje testowe i substancje odniesienia
Cel: ustalenie, czy placówka przeprowadzająca testy ma opracowane procedury: i) do zapewnienia, że identyfikacja, stężenie, ilość i składy substancji testowych oraz substancji odniesienia są zgodne z ich specyfikacją; oraz ii) aby we właściwy sposób odbierać i przechowywać substancje testowe i substancje odniesienia.
Inspektor powinien sprawdzić, czy:
Standardowe procedury operacyjne
Cel: ustalenie, czy placówka przeprowadzająca testy ma pisemne SPO odnoszące się do wszystkich ważnych aspektów swojego działania, uwzględniając, że jedną z najważniejszych technik zarządzania zmierzającą do kontroli działania placówki jest użycie pisemnych SPO. Odnoszą się one bezpośrednio do powtarzalnych elementów testów przeprowadzanych przez placówkę.
Inspektor powinien sprawdzić, czy:
Wykonywanie badań
Cel: zweryfikowanie, czy istnieją na piśmie plany badań oraz czy plany i przebieg badań są zgodne z zasadami DPL.
Inspektor powinien sprawdzić, czy:
Składanie sprawozdań z wyników badań
Cel: ustalenie, czy sprawozdania końcowe są przygotowane zgodnie z zasadami DPL.
Podczas badania sprawozdania końcowego inspektor powinien sprawdzić, czy:
Gromadzenie i zachowywanie zapisów
Cel: ustalenie czy placówka opracowała odpowiednie zapisy i sprawozdania oraz czy przyjęte zostały odpowiednie przepisy dotyczące bezpiecznego gromadzenia i zachowywania zapisów oraz materiałów.
Inspektor powinien sprawdzić:
Kontrola badań
Inspekcje placówki przeprowadzającej testy zwykle uwzględniają między innymi kontrole badań, które są przeglądem będących w toku lub zakończonych badań. Konkretne kontrole badań są często zlecane przez organy wykonawcze i mogą być przeprowadzane niezależnie od inspekcji placówki przeprowadzającej testy. Ze względu na dużą różnorodność rodzajów badań, które mogą być poddawane kontroli, właściwe są tylko ogólne wytyczne, a inspektorzy oraz inne osoby biorące udział w badaniach będą zawsze musieli polegać na własnym osądzie co do natury i zakresu swoich badań. Celem powinno być odtworzenie badań przez porównanie sprawozdania końcowego z planem badań, odnośnymi SPO, danymi pierwotnymi i innymi materiałami archiwalnymi.
W niektórych przypadkach inspektorzy mogą potrzebować pomocy innych ekspertów w celu przeprowadzenia efektywnej kontroli badań, na przykład kiedy istnieje potrzeba zbadania części tkanki pod mikroskopem.
Podczas przeprowadzania kontroli badań inspektor powinien:
W badaniach, w których wykorzystywane są zwierzęta (np. gryzonie lub inne ssaki), inspektorzy powinni śledzić pewien procent pojedynczych zwierząt od momentu ich przybycia do placówki przeprowadzającej testy do autopsji.
Powinni przykładać szczególną wagę do zapisów odnoszących się do:
Zakończenie inspekcji i kontroli badań
Kiedy inspekcja placówki przeprowadzającej testy lub kontrolę badań zostanie zakończona, inspektor powinien być przygotowany do przedyskutowania swoich ustaleń z przedstawicielami placówki przeprowadzającej testy na konferencji końcowej i powinien przygotować pisemne sprawozdanie, tzn. sprawozdanie z inspekcji.
Inspekcja placówki przeprowadzającej testy w każdej większej placówce może wykryć niewielkie odstępstwa od zasad DPL, ale w normalnych warunkach nie będą one wystarczająco poważne, aby wpłynąć na wiarygodność badań prowadzonych przez placówkę przeprowadzającą testy. W takich przypadkach jest rozsądne, aby inspektor uznał w sprawozdaniu, że placówka działa zgodnie z zasadami DPL według kryteriów zgodnie z kryteriami ustalonymi przez (krajowy) organ nadzorujący DPL. Niemniej szczegóły wykrytych niedoskonałości lub błędów powinny zostać przedstawione placówce przeprowadzającej testy i należy zażądać zapewnienia od przedstawicieli wyższego szczebla zarządzania, że zostaną podjęte działania, aby je usunąć.
Aby sprawdzić, czy odpowiednie działania zostały podjęte, po pewnym czasie może być potrzebna ponowna wizyta inspektora w placówce przeprowadzającej testy.
Jeżeli podczas inspekcji placówki przeprowadzającej testy lub kontrolę badań zostały stwierdzone istotne odstępstwa od zasad DPL, które w opinii inspektora mogły wpłynąć na wiarygodność tych badań lub innych badań przeprowadzanych w placówce, inspektor powinien złożyć sprawozdanie (krajowemu) organowi nadzorującemu DPL. Działania podjęte przez ten organ lub organy wykonawcze, jeśli właściwe, zależą od natury i zakresu niezgodności oraz prawnych lub administracyjnych przepisów w programie zgodności z DPL.
Jeżeli kontrola badań została przeprowadzona na zlecenie organów wykonawczych, powinno zostać przygotowane i przesłane za pośrednictwem (krajowego) organu nadzorującego DPL pełne sprawozdanie o jego wynikach.
ZAŁĄCZNIK II
CZĘŚĆ A
UCHYLONA DYREKTYWA I KOLEJNE ZMIANY DO NIEJ
UCHYLONA DYREKTYWA I KOLEJNE ZMIANY DO NIEJ
Dyrektywa Rady 88/320/EWG | (Dz.U. L 145 z 11.6.1988, str. 35) |
Dyrektywa Komisji 90/18/EWG | (Dz.U. L 11 z 13.1.1990, str. 37) |
Dyrektywa Komisji 1999/120/WE | (Dz.U. L 77 z 23.3.1999, str. 22) |
Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, pkt 8 załącznika III | (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1) |
CZĘŚĆ B
OSTATECZNE TERMINY TRANSPOZYCJI DO PRAWA KRAJOWEGO
OSTATECZNE TERMINY TRANSPOZYCJI DO PRAWA KRAJOWEGO
Dyrektywa | Ostateczny termin transpozycji |
88/320/EWG | 1.1.1989 |
90/18/EWG | 1.7.1990 |
1999/12/WE | 30.9.1999 |
ZAŁĄCZNIK III
TABELA KORELACJI
TABELA KORELACJI
Dyrektywa 88/320/EWG | Niniejsza dyrektywa |
artykuły 1-6 | artykuły 1-6 |
artykuł 7 | artykuł 8 |
artykuł 8 | artykuł 7 |
artykuł 9 | - |
- | artykuł 9 |
- | artykuł 10 |
artykuł 10 | artykuł 11 |
Załącznik | załącznik I |
- | załącznik II |
- | załącznik III |
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.87.109) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2009 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 lipca 2019 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.87.109) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2009 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 lipca 2019 r.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.