Tytuł 12 - STAŁY KOMITET - Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.311.67

Akt obowiązujący
Wersja od: 20 kwietnia 2022 r. do: 31 grudnia 2029 r.

TYTUŁ  XII

STAŁY KOMITET

Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 121a, aktów delegowanych zmieniających załącznik 1 w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego.

1. 
Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet do spraw Produktów Leczniczych, zwany dalej "stałym komitetem", w zadaniu dostosowywania do postępu technicznego dyrektyw w sprawie usuwania barier technicznych w handlu sektora produktów leczniczych.
2. 
W przypadku gdy przywołuje się ten ustęp, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy art. 8 decyzji.

Okres określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

2a.  221
 (uchylony).
3. 
W przypadku gdy przywołuje się ten ustęp, stosuje się art. 4 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy art. 8 decyzji.

Okres określony w art. 4 ust. 3 decyzji 1999/468/WE ustala się na jeden miesiąc.

4.  222
 Regulamin wewnętrzny stałego komitetu podaje się do wiadomości publicznej.
1. 
Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
2. 
Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 14 ust. 1, art. 22b, art. 23b, art. 46a, art. 47, art. 52b, art. 54a i art. 120, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 26 lipca 2019 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3. 
Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 14 ust. 1, art. 22b, art. 23b, art. 46a, art. 47, art. 52b, art. 54a i art. 120, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.
4. 
Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa 224 .
5. 
Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
6. 
Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 14 ust. 1, art. 22b, art. 23b, art. 46a, art. 47, art. 52b, art. 54a i art. 120 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
219 Art. 120:

- zmieniony przez art. 1 pkt 9 dyrektywy nr 2008/29/WE z dnia 11 marca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.81.51) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 marca 2008 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 lipca 2019 r.

220 Art. 121 zmieniony przez art. 1 pkt 82 dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.
221 Art. 121 ust. 2a uchylony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 lipca 2019 r.
222 Art. 121 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 10 lit. b) dyrektywy nr 2008/29/WE z dnia 11 marca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.81.51) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 marca 2008 r.
223 Art. 121a:

- dodany przez art. 1 pkt 24 dyrektywy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.348.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 stycznia 2011 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 3 rozporządzenia nr (UE) 2019/5 z dnia 11 grudnia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2019.4.24) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 28 stycznia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 lipca 2019 r.

224 Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.